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Valutazione intra-chirurgica del prisma del tonometro CATS e dell'ottica medica Abbott rispetto alle macchine per la facoemulsificazione Alcon

7 ottobre 2018 aggiornato da: Intuor Technologies, Inc.

Valutazione intra-chirurgica del prisma del tonometro CATS e delle macchine per la facoemulsificazione AMO rispetto ad Alcon

Questo studio misurerà la pressione intraoculare dinamica in tempo reale (IOP) nella camera anteriore durante la chirurgia di facoemulsificazione standard.

Cosa si sa:

  • Il controllo della fluidica è determinato a essere uno dei driver principali del processo decisionale del medico nella scelta delle apparecchiature di facoemulsificazione.
  • Il controllo fluidico del sistema di pressione attivo ha un miglioramento percepito e possibilmente reale (basato sulla letteratura recente) nella stabilità della IOP intracamerale e fluttuazioni di pressione ridotte.
  • Una fluidica migliorata può consentire fluttuazioni IOP dinamiche ridotte, punta faco posizionata nella sacca e flusso di fluido intracamerale che probabilmente miglioreranno la salute della cornea dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18 o superiore

    • Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
    • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
    • Cataratta nucleare sclerotica di grado 2+ o 3+
    • Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 4,0 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
    • Astigmatismo corneale preoperatorio di 2,5 D o inferiore
    • Età tra i 55 e gli 80 anni
    • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • • Malattia sistemica incontrollata che a giudizio dello Sperimentatore metterebbe a rischio la salute del soggetto

    • Complicanze intraoperatorie
    • Soggetti con un solo occhio funzionante
    • Quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica
    • Cataratta lieve o grave, prevalentemente cataratta sottocapsulare posteriore
    • Astigmatismo corneale elevato (es. quegli occhi che mostrano un'immagine di contatto ovale)
    • Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
    • Microftalmo
    • Buftalmo
    • Grave secchezza oculare
    • Blefarospasmo
    • Nistagmo
    • Cheratocono
    • Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale.
    • Spessore corneale centrale superiore a 0,600 mm o inferiore a 0,500 mm (2 deviazioni standard sulla media umana)
    • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
    • Malattia sistemica o oculare incontrollata
    • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare
    • Distrofia di Fuchs
    • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici, inclusi gli LRI
    • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
    • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 4,0 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
    • Utilizzo delle lenti a contatto entro 6 mesi per lenti a contatto in PMMA, 1 mese per lenti gas permeabili o 1 settimana per lenti a contatto morbide a uso prolungato e quotidiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attrezzatura per facoemulsificazione Alcon
chirurgia della cataratta eseguita con l'apparecchiatura di facoemulsificazione Alcon
chirurgia della cataratta con apparecchiature di facoemulsificazione Alcon.
ACTIVE_COMPARATORE: Attrezzatura per facoemulsificazione AMO
chirurgia della cataratta con l'apparecchiatura di facoemulsificazione AMO
chirurgia della cataratta con apparecchiature di facoemulsificazione AMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con IOP stabile
Lasso di tempo: intraoperatorio
Determinare la stabilità IOP comparativa tra le apparecchiature di facoemulsificazione Abbott e Alcon.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Prove cliniche su Attrezzatura per facoemulsificazione Alcon

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