- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02910362
Интраоперационная оценка тонометра CATS Prism и Abbott Medical Optics по сравнению с аппаратами для факоэмульсификации Alcon
7 октября 2018 г. обновлено: Intuor Technologies, Inc.
Интраоперационная оценка тонометрической призмы CATS и AMO в сравнении с аппаратами для факоэмульсификации Alcon
В этом исследовании будет измеряться динамическое внутриглазное давление (ВГД) в режиме реального времени в передней камере во время стандартной операции факоэмульсификации.
Что известно:
- Контроль жидкости считается одним из основных факторов, влияющих на принятие решения врачом при выборе оборудования для факоэмульсификации.
- Жидкостный контроль системы активного давления имеет предполагаемое и, возможно, реальное (на основании недавней литературы) улучшение стабильности внутрикамерного ВГД и снижение колебаний давления.
- Усовершенствованная флюидика может позволить уменьшить динамические колебания ВГД, разместить факонасадку в мешке и обеспечить внутрикамерный поток жидкости, что, вероятно, улучшит здоровье роговицы после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше
- Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и задняя имплантация ИОЛ на оба глаза
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Ядерная склеротическая катаракта степени 2+ или 3+
- Размер естественно расширенного зрачка (при тусклом свете) > 4,0 мм (без лекарств для расширения) для обоих глаз
- Предоперационный роговичный астигматизм 2,5 дптр и менее
- Возраст от 55 до 80 лет
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена
Критерий исключения:
• Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта.
- Интраоперационные осложнения
- Субъекты только с одним функционирующим глазом
- Те, у кого один глаз имеет плохую или эксцентрическую фиксацию
- Легкая или тяжелая катаракта, преимущественно задняя субкапсулярная катаракта
- Высокий роговичный астигматизм (т. эти глаза отображают овальное контактное изображение)
- Те, у кого есть рубцы на роговице или кто перенес операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы
- микрофтальм
- Буфтальм
- Тяжелая Сухость глаз
- Блефароспазм
- нистагм
- Кератоконус
- Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы.
- Центральная толщина роговицы более 0,600 мм или менее 0,500 мм (2 стандартных отклонения относительно среднего значения для человека)
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и др.)
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах
- Дистрофия Фукса
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство, включая LRI.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются не менее чем на 4,0 мм при мезопических/скотопических условиях)
- Использование контактных линз в течение 6 месяцев для контактных линз из ПММА, 1 месяца для газопроницаемых линз или 1 недели для мягких контактных линз длительного и ежедневного ношения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оборудование для факоэмульсификации Alcon
операция по удалению катаракты на аппарате для факоэмульсификации Alcon
|
хирургия катаракты на аппарате для факоэмульсификации Alcon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оборудование для факоэмульсификации АМО
хирургия катаракты на аппарате факоэмульсификации АМО
|
хирургия катаракты с использованием оборудования для факоэмульсификации АМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз со стабильным ВГД
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определите сравнительную стабильность ВГД между оборудованием для факоэмульсификации Abbott и Alcon.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .