Intrachirurgické hodnocení CATS tonometrového hranolu a lékařské optiky Abbott versus fakoemulgační stroje Alcon
7. října 2018 aktualizováno: Intuor Technologies, Inc.
Intrachirurgické hodnocení tonometrových hranolů CATS a AMO versus fakoemulgační stroje Alcon
Tato studie bude měřit dynamický nitrooční tlak v reálném čase (IOP) v přední komoře během standardní fakoemulzifikační operace.
Co je známo:
- Kontrola tekutin je určena jako jedna z hlavních hnacích sil při rozhodování lékaře při výběru fakoemulzifikačního zařízení.
- Řízení tekutin pomocí aktivního tlakového systému má vnímané a možná skutečné (na základě nedávné literatury) zlepšení stability intrakamerálního nitroočního tlaku a snížení kolísání tlaku.
- Vylepšená tekutina může umožnit snížení dynamických fluktuací IOP, fako špička umístěná ve vaku a průtok tekutiny uvnitř komory, což vše pravděpodobně zlepší pooperační zdraví rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 nebo více
- Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
- Nukleární sklerotická katarakta stupněm 2+ nebo 3+
- Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 4,0 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
- Předoperační rohovkový astigmatismus 2,5 D nebo méně
- Věk mezi 55 a 80 lety
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria vyloučení:
• Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zdraví subjektu
- Intraoperační komplikace
- Subjekty s pouze jedním funkčním okem
- Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací
- Mírný nebo těžký šedý zákal, převážně zadní subkapsulární katarakta
- Vysoký rohovkový astigmatismus (tj. ty oči zobrazující oválný kontaktní obrázek)
- Ti, kteří mají zjizvení rohovky nebo kteří podstoupili operaci rohovky včetně laserové operace rohovky
- Mikroftalmus
- Buphthalmos
- Těžké Suché oči
- Blefarospazmus
- Nystagmus
- Keratokonus
- Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky.
- Centrální tloušťka rohovky větší než 0 600 mm nebo menší než 0 500 mm (2 standardní odchylky od průměru u člověka)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace
- Fuchsova dystrofie
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok, včetně LRI
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
- Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fakoemulzifikační zařízení Alcon
operace šedého zákalu provedená fakoemulzifikačním zařízením Alcon
|
operace šedého zákalu fakoemulzifikačním zařízením Alcon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulzifikační zařízení AMO
operace šedého zákalu fakoemulzifikačním zařízením AMO
|
operace šedého zákalu fakoemulzifikačním zařízením AMO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí se stabilním IOP
Časové okno: intraoperační
|
Určete komparativní stabilitu IOP mezi fakoemulzifikačním zařízením Abbott a Alcon.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .