GoLYTELYと比較したDCL-101の安全性と有効性の研究
2020年5月11日 更新者：Dark Canyon Laboratories, LLC
ルーチンの大腸内視鏡検査を受ける成人外来患者における GoLYTELY と比較した DCL-101 の安全性と有効性を評価する無作為化、治験責任医師盲検、非劣性、多施設研究
この第 2 相試験の主な目的は、大腸内視鏡検査の準備をしている患者における 3 リットル (L) および 4 リットル (L) の分割投与 DCL-101 と分割投与 4L GoLYTELY の安全性を比較することであり、二次的な目的は忍容性と腸洗浄を評価することでした。効能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、ホルモン（経口、埋め込み式または注射式）またはバリア法を使用する必要があります 調査中の避妊。 子供を産むことができない女性は、情報源の記録にそのような文書を持っていなければなりません (すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後 [最後の月経から最低 1 年として定義])。
- ルーチンの、緊急でない、スクリーニングまたはサーベイランスの結腸内視鏡検査が指示され、予定されている。
- -カプセルを飲み込む能力と意欲を含む、この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。
- インフォームド コンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認は、研究固有の手順の開始前にすべての被験者から取得され、文書化されます。
除外基準:
- -GoLYTELYまたはDCL-101のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 実際のまたは疑われるイレウス、胃腸閉塞またはその他の主要な構造的胃腸障害、食道狭窄、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、中毒性巨大結腸、または炎症性腸疾患。 -過去6週間以内の憩室炎
- 現在または以前の喫煙者
- 以前の結腸直腸手術、食道手術、または胃手術。 これには、過去の結腸切除術、人工肛門造設術、潰瘍手術 (幽門切除術または幽門形成術)、またはラップバンドまたは噴門形成術を含む肥満手術が含まれます。
- 慢性便秘、胃不全麻痺、食道運動障害またはその他の腸運動障害
- 腸の準備に適合するように投与スケジュールを安全に変更できない薬を必要とする
- -進行中の臨床的に関連する心電図異常の現在または過去1年以内の履歴
- -スクリーニング中の臨床的に重大な電解質異常。中央検査室の正常範囲によって定義されます
- 重大な精神疾患
- 腎不全または慢性腎疾患（クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満、不安定狭心症、急性冠症候群/うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類グレードIIIまたはIV）、腹水
- -無作為化から60日以内に治験治療を受けた
- -無作為化前の56日以内の献血
- -無作為化前の7日以内の血漿寄付
- -バリウムなどの管腔造影剤または水溶性経口造影剤を無作為化前の21日以内に受け取った
- 嘔吐反射障害、または吐き気や誤嚥を起こしやすいことが知られています
- -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある深刻な基礎疾患
- -研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の研究への事前登録があり、研究治療を受けていた
- -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある認知的障壁
- 英語を読むことも理解することもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCL-101
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アクティブコンパレータ：ゴライテリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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スケール: 有害事象の共通用語基準、グレード 1 が「軽度」、グレード 5 が「死亡」の 5 段階スケール
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治験薬投与終了後2～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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段階的な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了後1～2日
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スケール: 有害事象の共通用語基準、グレード 1 が「軽度」、グレード 5 が「死亡」の 5 段階スケール
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治験薬投与終了後1～2日
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段階的な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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スケール: 有害事象の共通用語基準、グレード 1 が「軽度」、グレード 5 が「死亡」の 5 段階スケール
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治験薬投与終了7日後
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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スケール: 生命を脅かす、入院につながる、後遺症を残す、または死亡する事象
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治験薬投与終了後2～6時間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了後1～2日
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スケール: 生命を脅かす、入院につながる、後遺症を残す、または死亡する事象
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治験薬投与終了後1～2日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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スケール: 生命を脅かす、入院につながる、後遺症を残す、または死亡する事象
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治験薬投与終了7日後
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異常な血液化学の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了後2～6時間
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異常な血液化学の発生率
時間枠：治験薬投与終了後1～2日
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了後1～2日
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異常な血液化学の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了7日後
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尿検査異常の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了後2～6時間
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尿検査異常の発生率
時間枠：治験薬投与終了後1～2日
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了後1～2日
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尿検査異常の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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スケール: 研究参照検査機関によって確立された正常範囲
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治験薬投与終了7日後
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臨床的に重要な心電図 (ECG) の変化の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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スケール: ベースライン心電図との比較
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治験薬投与終了後2～6時間
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臨床的に重要な心電図 (ECG) の変化の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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スケール: ベースライン心電図との比較
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治験薬投与終了7日後
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起立性低血圧の発生率
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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尺度: 仰臥位から 2 分間立位に移行し、立位で測定したときに、収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下として定義されます。
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治験薬投与終了後2～6時間
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起立性低血圧の発生率
時間枠：治験薬投与終了後1～2日
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尺度: 仰臥位から 2 分間立位に移行し、立位で測定したときに、収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下として定義されます。
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治験薬投与終了後1～2日
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起立性低血圧の発生率
時間枠：治験薬投与終了7日後
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尺度: 仰臥位から 2 分間立位に移行し、立位で測定したときに、収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下として定義されます。
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治験薬投与終了7日後
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ローランス結腸内視鏡検査準備患者の忍容性アンケートの総忍容性スコア（ATS）のグループ間の差
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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ローレンスらによる腸準備耐容性アンケート。
アル。 (Lawrance Instrument) は、5 段階のリッカート スケールで腸の準備中に 9 つの症状を採点するように患者に求める検証済みのアンケートです。
これらの症状スコアは、9 つの症状すべてについて合計され、総耐容性スコア (ATS) に到達します。ATS が低いほど、耐容性が高いことを示します。
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治験薬投与終了後2～6時間
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ローランス大腸内視鏡検査準備患者の忍容性アンケートの個々の側面におけるスコアのグループ間の差
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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患者ごとの 5 点リッカート尺度での腸の準備中の 9 つの症状
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治験薬投与終了後2～6時間
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Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaireの症状スコアのグループ間差
時間枠：治験薬投与終了後2～6時間
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Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Mayo Instrument) は、忍容性、全用量を消費する能力、および再使用する意思に関する質問を含む 8 項目を含む検証済みのアンケートです。
患者はまた、腸の準備中に 4 点のリッカート スケールで 7 つの症状を採点するよう求められ、それらの平均をとって症状スコアを決定します。
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治験薬投与終了後2～6時間
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研究治療レジメンの 90% に準拠した被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時
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必要に応じて、GoLYTELY ソリューションの最低 90% または DCL-101 キットの 90% の消費
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大腸内視鏡検査時
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試験治療レジメンの 100% に準拠した被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時
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該当する場合、GoLYTELY ソリューションの 100% または DCL-101 キットの 100% の消費。
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大腸内視鏡検査時
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中央で読み取られるオタワ腸準備品質尺度 (OBPQS) の平均合計スコア
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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中央で読み取られた OBPQS で、2 以下の OBPQS スコア (優良) を達成し、1 を超えるセグメント スコアがない被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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中央で読み取られた OBPQS からの平均セグメント スコアと平均結腸液量スコア
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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ボストン腸準備スケール (BBPS) で 8 以上のスコアを達成した被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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各セグメントの BBPS でセグメント スコアが 2 以上の被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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BBPS の平均合計スコア
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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Aronchick スコア (優、良、可、可、不可)
時間枠：大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Philip N Calvillo、Alimentiv Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCL-101-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。