Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DCL-101 im Vergleich zu GoLYTELY

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation in den Quellenaufzeichnungen haben (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).
2. Eine routinemäßige, nicht dringende Screening- oder Überwachungskoloskopie ist indiziert und geplant.
3. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
4. Die Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) werden vor Beginn studienspezifischer Verfahren von allen Probanden eingeholt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von GoLYTELY oder DCL-101
2. Tatsächlicher oder vermuteter Ileus, gastrointestinale Obstruktion oder andere schwere strukturelle gastrointestinale Störungen, Ösophagusstriktur, Magenretention, Darmperforation, toxische Kolitis, ischämische Kolitis, infektiöse Kolitis, toxischer Megakolon oder entzündliche Darmerkrankung. Divertikulitis innerhalb der letzten 6 Wochen
3. Aktuelle oder ehemalige Tabakkonsumenten
4. Frühere kolorektale Operationen, Ösophagusoperationen oder Magenoperationen. Dazu gehören Kolektomie in der Vergangenheit, Kolostomie, Ulkuschirurgie (Antrektomie oder Pyloroplastik) oder Adipositaschirurgie, einschließlich Lapband oder Fundoplikatio
5. Chronische Verstopfung, Gastroparese, Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder andere Dysmotilitätsstörungen des Darms
6. Erfordern von Medikamenten, bei denen der Verabreichungsplan nicht sicher geändert werden kann, um mit der Darmvorbereitung kompatibel zu sein
7. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von anhaltenden klinisch relevanten Elektrokardiogramm-Anomalien
8. Klinisch signifikante Elektrolytanomalien während des Screenings, definiert durch den Normalbereich des Zentrallabors
9. Bedeutende psychiatrische Erkrankung
10. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min, instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom/dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification Grad III oder IV), Aszites
11. Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
12. Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung
13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
14. Erhaltene luminale Kontrastmittel wie Barium oder wasserlösliches orales Kontrastmittel innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
15. Bekannt dafür, einen beeinträchtigten Würgereflex zu haben oder zu Regurgitation oder Aspiration zu neigen
16. Schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten
18. Schwangere oder stillende Frauen
19. Vorherige Aufnahme in die aktuelle Studie und Studienbehandlung erhalten
20. Kognitive Barrieren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, vollständig an der Studie teilzunehmen
21. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen