Studie bezpečnosti a účinnosti DCL-101 ve srovnání s GoLYTELY

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 75 let. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči a během studie musí používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
2. Je indikována a naplánována rutinní, neurgentní, screeningová nebo sledovací kolonoskopie.
3. Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení, včetně schopnosti a ochoty polykat tobolky.
4. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude od všech subjektů získán a zdokumentován informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku GoLYTELY nebo DCL-101
2. Skutečný nebo suspektní ileus, gastrointestinální obstrukce nebo jiné závažné strukturální gastrointestinální poruchy, striktura jícnu, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida, ischemická kolitida, infekční kolitida, toxické megatlusté střevo nebo zánětlivé onemocnění střev. Divertikulitida během posledních 6 týdnů
3. Současní nebo bývalí uživatelé tabáku
4. Předchozí kolorektální operace, operace jícnu nebo operace žaludku. Patří sem kolektomie v minulosti, kolostomie, operace vředů (antrektomie nebo pyloroplastika) nebo bariatrická chirurgie, včetně břišního pásu nebo fundoplikace
5. Chronická zácpa, gastroparéza, poruchy motility jícnu nebo jiné poruchy střevní dysmotility
6. Vyžaduje léky, u kterých nelze bezpečně změnit schéma podávání, aby byly kompatibilní s přípravou střev
7. Aktuální nebo anamnéza během posledního roku jakýchkoli probíhajících klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu
8. Klinicky významné abnormality elektrolytů během screeningu, definované rozsahem normálu centrální laboratoře
9. Závažné psychiatrické onemocnění
10. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom/městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association), ascites
11. Do 60 dnů od randomizace obdrželi jakoukoli hodnocenou terapii
12. Darování krve do 56 dnů před randomizací
13. Darování plazmy do 7 dnů před randomizací
14. Přijaté luminální kontrastní látky, jako je baryum nebo ve vodě rozpustná perorální kontrastní látka během 21 dnů před randomizací
15. Je známo, že má narušený dávicí reflex nebo sklon k regurgitaci nebo aspiraci
16. Závažné základní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie
18. Těhotné nebo kojící ženy
19. Předchozí zařazení do aktuální studie a podstoupili studijní léčbu
20. Kognitivní bariéry, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
21. Neschopnost číst nebo rozumět angličtině