En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DCL-101 sammenlignet med GoLYTELY

Inklusionskriterier:

1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 til 75 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
2. Rutinemæssig, ikke-hastende, screenings- eller overvågningskoloskopi er indiceret og planlagt.
3. Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg, inklusive evne og vilje til at sluge kapsler.
4. Informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation vil blive indhentet og dokumenteret fra alle forsøgspersoner før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i GoLYTELY eller DCL-101
2. Faktisk eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion eller andre større strukturelle gastrointestinale lidelser, esophageal striktur, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, toksisk mega-colon eller inflammatorisk tarmsygdom. Divertikulit inden for de seneste 6 uger
3. Nuværende eller tidligere tobaksbrugere
4. Tidligere kolorektal kirurgi, esophageal kirurgi eller gastrisk kirurgi. Dette omfatter tidligere kolektomi, kolostomi, ulcuskirurgi (antrektomi eller pyloroplastik) eller fedmekirurgi, inklusive skødebånd eller fundoplikation
5. Kronisk forstoppelse, gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller andre tarmdysmotilitetsforstyrrelser
6. Kræver medicin, der ikke kan ændre administrationsplanen sikkert for at være kompatibel med tarmforberedelse
7. Aktuel eller historie inden for det seneste år af eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogramabnormaliteter
8. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter under screening, defineret ved normalområdet for det centrale laboratorium
9. Betydelig psykiatrisk sygdom
10. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom (kreatininclearance mindre end 50 ml/min, ustabil angina, akut koronarsyndrom/kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification grad III eller IV), ascites
11. Modtog enhver undersøgelsesterapi inden for 60 dage efter randomisering
12. Bloddonation inden for 56 dage før randomisering
13. Plasmadonation inden for 7 dage før randomisering
14. Modtaget luminale kontrastmidler såsom barium eller vandopløseligt oralt kontrastmiddel inden for 21 dage før randomisering
15. Kendt for at have en nedsat gag-refleks eller tilbøjelig til opstød eller aspiration
16. Alvorlig underliggende sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
17. Historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
18. Gravide eller ammende kvinder
19. Forud for tilmelding til den aktuelle undersøgelse og havde modtaget undersøgelsesbehandling
20. Kognitive barrierer, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen
21. Manglende evne til enten at læse eller forstå engelsk