Un estudio de seguridad y eficacia de DCL-101 en comparación con GoLYTELY

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
2. Está indicada y programada una colonoscopia de rutina, no urgente, de detección o de vigilancia.
3. Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico, incluida la capacidad y voluntad de tragar cápsulas.
4. Se obtendrá y documentará el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de todos los sujetos antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de GoLYTELY o DCL-101
2. Íleo real o sospechado, obstrucción gastrointestinal u otros trastornos gastrointestinales estructurales importantes, estenosis esofágica, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, colitis isquémica, colitis infecciosa, megacolon tóxico o enfermedad inflamatoria intestinal. Diverticulitis en las últimas 6 semanas
3. Consumidores actuales o anteriores de tabaco
4. Cirugía colorrectal previa, cirugía esofágica o cirugía gástrica. Esto incluye colectomía en el pasado, colostomía, cirugía de úlcera (antrectomía o piloroplastia) o cirugía bariátrica, incluida la banda gástrica o fundoplicatura
5. Estreñimiento crónico, gastroparesia, trastornos de la motilidad esofágica u otros trastornos de la dismotilidad intestinal
6. Requerir medicamentos cuyo horario de administración no puede modificarse de manera segura para que sea compatible con la preparación intestinal
7. Actual o antecedentes en el último año de cualquier anomalía electrocardiográfica clínicamente relevante en curso
8. Anomalías electrolíticas clínicamente significativas durante el Screening, definidas por el rango de normalidad del laboratorio central
9. Enfermedad psiquiátrica importante
10. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica (depuración de creatinina inferior a 50 ml/min, angina inestable, síndrome coronario agudo/insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association grado III o IV), ascitis
11. Recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 60 días de la aleatorización
12. Donación de sangre dentro de los 56 días previos a la aleatorización
13. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la aleatorización
14. Recibió agentes de contraste luminal como bario o agente de contraste oral soluble en agua dentro de los 21 días previos a la aleatorización
15. Se sabe que tiene un reflejo nauseoso alterado o es propenso a la regurgitación o aspiración.
16. Enfermedad subyacente grave que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
17. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
18. Mujeres embarazadas o lactantes
19. Inscripción previa en el estudio actual y haber recibido tratamiento del estudio
20. Barreras cognitivas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
21. Incapacidad para leer o entender inglés