GoLYTELY와 비교한 DCL-101의 안전성 및 효능 연구
2020년 5월 11일 업데이트: Dark Canyon Laboratories, LLC
일상적인 대장내시경 검사를 받는 성인 외래 환자에서 GoLYTELY와 비교하여 DCL-101의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 조사자 눈가림, 비열등성, 다기관 연구
이 2상 연구의 1차 목적은 대장내시경을 준비하는 환자에서 3리터(L) 및 4리터(L) 분할 용량 DCL-101과 분할 용량 4L GoLYTELY의 안전성을 비교하는 것이었고, 2차 목적은 내약성 및 장 세척을 평가하는 것이었습니다. 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위화 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 내내 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 정기, 비긴급, 선별 또는 감시 대장내시경 검사가 지시되고 예약됩니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력과 의지를 포함하여 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
- 사전 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 얻고 특정 연구 절차를 시작하기 전에 모든 피험자로부터 문서화합니다.
제외 기준:
- GoLYTELY 또는 DCL-101의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 실제 또는 의심되는 장폐색, 위장 폐쇄 또는 기타 주요 구조적 위장 장애, 식도 협착, 위 저류, 장 천공, 독성 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 독성 거대 결장 또는 염증성 장 질환. 지난 6주 이내의 게실염
- 현재 또는 이전 담배 사용자
- 이전의 결장직장 수술, 식도 수술 또는 위 수술. 여기에는 과거의 결장절제술, 인공장루술, 궤양 수술(전절제술 또는 유문 성형술) 또는 랩 밴드 또는 안저 성형술을 포함한 비만 수술이 포함됩니다.
- 만성 변비, 위마비, 식도 운동 장애 또는 기타 장 운동 장애 장애
- 장 준비와 호환되도록 투여 일정을 안전하게 변경할 수 없는 약물이 필요한 경우
- 진행 중인 임상적으로 관련된 심전도 이상의 현재 또는 지난 1년 내 병력
- 중앙 검사실의 정상 범위로 정의되는 스크리닝 중 임상적으로 유의한 전해질 이상
- 중대한 정신 질환
- 신부전 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 50mL/분 미만, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군/울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 등급 III 또는 IV), 복수
- 무작위 배정 후 60일 이내에 임의의 조사 요법을 받은 자
- 무작위 배정 전 56일 이내의 헌혈
- 무작위 배정 전 7일 이내의 혈장 기증
- 무작위화 전 21일 이내에 바륨 또는 수용성 경구 조영제와 같은 내강 조영제를 투여받은 자
- 개그 반사 장애가 있거나 역류 또는 흡인 경향이 있는 것으로 알려져 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환
- 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 임산부 또는 수유부
- 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았음
- 조사자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 인지 장벽
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCL-101
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활성 비교기: 고라이틀리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 이상 반응의 발생률
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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척도: 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 1등급은 "가벼움", 5등급은 "사망"인 5점 척도
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 이상 반응의 발생률
기간: 임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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척도: 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 1등급은 "가벼움", 5등급은 "사망"인 5점 척도
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임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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등급별 이상 반응의 발생률
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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척도: 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 1등급은 "가벼움", 5등급은 "사망"인 5점 척도
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시험약제 투여 완료 후 7일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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규모: 생명을 위협하거나 입원으로 이어지거나 영구적인 부상 또는 사망을 초래하는 사건
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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심각한 부작용의 발생률
기간: 임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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규모: 생명을 위협하거나 입원으로 이어지거나 영구적인 부상 또는 사망을 초래하는 사건
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임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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규모: 생명을 위협하거나 입원으로 이어지거나 영구적인 부상 또는 사망을 초래하는 사건
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시험약제 투여 완료 후 7일
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비정상적인 혈액 화학의 발생률
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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비정상적인 혈액 화학의 발생률
기간: 임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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비정상적인 혈액 화학의 발생률
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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시험약제 투여 완료 후 7일
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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척도: 연구 참조 실험실에서 설정한 정상 범위
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시험약제 투여 완료 후 7일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 변화의 발생률
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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척도: 기준 심전도와 비교
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 변화의 발생률
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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척도: 기준 심전도와 비교
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시험약제 투여 완료 후 7일
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기립성 저혈압의 부각
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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척도: 누운 자세에서 2분 동안 서 있을 때 수축기 혈압이 >20mmHg 또는 이완기 혈압이 >10mmHg 떨어지는 것으로 정의하고 서서 측정했습니다.
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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기립성 저혈압의 부각
기간: 임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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척도: 누운 자세에서 2분 동안 서 있을 때 수축기 혈압이 >20mmHg 또는 이완기 혈압이 >10mmHg 떨어지는 것으로 정의하고 서서 측정했습니다.
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임상시험약제 투여 완료 후 1~2일
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기립성 저혈압의 부각
기간: 시험약제 투여 완료 후 7일
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척도: 누운 자세에서 2분 동안 서 있을 때 수축기 혈압이 >20mmHg 또는 이완기 혈압이 >10mmHg 떨어지는 것으로 정의하고 서서 측정했습니다.
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시험약제 투여 완료 후 7일
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Lawrance 대장 내시경 준비 환자 내약성 설문지의 총 내약성 점수(ATS)의 그룹 간 차이
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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The Bowel-Preparation Tolerability Questionnaire by Lawrance et.
알. (Lawrance Instrument)는 5점 리커트 척도에서 장 준비 동안 환자에게 9가지 증상을 점수화하도록 요청하는 검증된 설문지입니다.
이러한 증상 점수는 총 내약성 점수(ATS)에 도달하기 위해 9가지 증상 모두에 대해 합산되며 ATS가 낮을수록 내약성이 우수함을 나타냅니다.
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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Lawrance 대장 내시경 준비 환자 내약성 설문지의 개별 측면에서 점수의 그룹 간 차이
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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환자별 5점 리커트 척도의 장정결 중 9가지 증상
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지의 증상 점수에서 그룹 간 차이
기간: 시험약 투여 완료 후 2~6시간
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Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지(Mayo Instrument)는 내약성, 전체 복용량을 섭취할 수 있는 능력 및 다시 사용할 의향을 다루는 질문을 포함하여 8개 항목을 포함하는 검증된 설문지입니다.
환자는 또한 증상 점수를 결정하기 위해 평균을 낸 4점 리커트 척도에서 장 준비 동안 7가지 증상을 점수화하도록 요청받습니다.
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시험약 투여 완료 후 2~6시간
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연구 치료 요법의 90%를 순응하는 피험자의 비율
기간: 대장내시경시
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해당하는 경우 GoLYTELY 솔루션의 최소 90% 또는 DCL-101 키트의 90% 소비
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대장내시경시
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연구 치료 요법의 100%를 준수하는 피험자의 비율
기간: 대장내시경시
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해당하는 경우 GoLYTELY 솔루션 100% 또는 DCL-101 키트 100% 소비.
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대장내시경시
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중앙 판독 오타와 장 준비 품질 척도(OBPQS)의 평균 총점
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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중앙 판독 OBPQS에서 OBPQS 점수 2 이하(우수)를 달성하고 세그먼트 점수가 1보다 큰 피험자의 비율
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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중앙 판독 OBPQS의 평균 분절 점수 및 평균 결장액량 점수
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)에서 8점 이상의 점수를 획득한 피험자의 비율
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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모든 세그먼트에 대한 BBPS에서 세그먼트 점수가 2 이상인 피험자의 비율
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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BBPS의 평균 총점
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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Aronchick 점수(우수, 좋음, 보통, 나쁨, 불만족)
기간: 대장내시경시
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대장내시경시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philip N Calvillo, Alimentiv Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCL-101-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DCL-101 대 Golytely에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 조혈 및 림프 세포 신생물 | 흑색종 | 림프종 | 다발성 골수종 | 재발성 난소 암종 | 유방 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 폐암 | 재발성 피부암 | 위암 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 췌장암 | 불응성 다발성 골수종 | 자궁경부암 | 자궁내막암 | 재발성 흑색종 | 두경부 암종 | 폐암 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 대장암 | 난소 암종 | 방광암 | 결장암 | 식도암 | 신장 암종 | 간 및 간내 담관 암종 | 악성 자궁 신생물 | 췌장암 | 전립선암 | 직장암 | 재발성 방광암 | 재발성 유방암 | 재발성 자궁경부암 | 재발성 결장암 | 재발성 대장암 | 재발성 식도암 | 재발성 위암 | 재발성 신경아교종 | 재발성... 그리고 다른 조건미국, 푸에르토 리코, 괌