DCL-101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna GoLYTELY:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-75-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
2. Rutiininomainen, ei-kiireellinen, seulonta- tai valvontakolonoskopia on indikoitu ja ajoitettu.
3. Tutkittavan kyky osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien kyky ja halu niellä kapseleita.
4. Tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lupa hankitaan ja dokumentoidaan kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin GoLYTELYn tai DCL-101:n aineosista
2. Todellinen tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos tai muut suuret rakenteelliset maha-suolikanavan häiriöt, ruokatorven ahtauma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolentulehdus, myrkyllinen mega-kooloni tai tulehduksellinen suolistosairaus. Divertikuliitti viimeisen 6 viikon aikana
3. Nykyiset tai entiset tupakankäyttäjät
4. Aikaisempi kolorektaalileikkaus, ruokatorven leikkaus tai mahakirurgia. Tämä sisältää aiemman kolektomia, kolostomia, haavaleikkaus (antrectomia tai pyloroplastia) tai bariatrinen leikkaus, mukaan lukien lantionauha tai fundoplikaatio
5. Krooninen ummetus, gastropareesi, ruokatorven motiliteettihäiriöt tai muut suoliston motiliteettihäiriöt
6. Vaaditaan lääkkeitä, joiden antoaikataulua ei voida muuttaa turvallisesti, jotta ne ovat yhteensopivia suolen valmistelun kanssa
7. Nykyiset tai viimeksi kuluneen vuoden aikana esiintyneet kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet
8. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt seulonnan aikana, jotka määritellään keskuslaboratorion normaaliarvojen vaihteluvälillä
9. Merkittävä psykiatrinen sairaus
10. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus aste III tai IV), askites
11. Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
12. Verenluovutus 56 päivän sisällä ennen satunnaistamista
13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
14. Saatu luminaalisia varjoaineita, kuten bariumia tai vesiliukoista oraalista varjoainetta 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
15. Tiedetään heikentyneen gag-refleksiin tai alttiiksi regurgitaatiolle tai aspiraatiolle
16. Vakava perussairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
18. Raskaana oleville tai imettäville naisille
19. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa
20. Kognitiiviset esteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
21. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia