Исследование безопасности и эффективности DCL-101 по сравнению с GoLYTELY

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до рандомизации и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) или барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
2. Обычная, несрочная, скрининговая или контрольная колоноскопия показана и запланирована.
3. Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания, включая способность и желание глотать капсулы.
4. Информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) будут получены и задокументированы от всех субъектов до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов GoLYTELY или DCL-101.
2. Фактическая или предполагаемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная непроходимость или другие серьезные структурные желудочно-кишечные расстройства, стриктура пищевода, задержка желудка, перфорация кишечника, токсический колит, ишемический колит, инфекционный колит, токсический мегаколон или воспалительное заболевание кишечника. Дивертикулит в течение последних 6 недель
3. Текущие или бывшие потребители табака
4. Предшествующая колоректальная хирургия, хирургия пищевода или желудка. Это включает колэктомию в прошлом, колостому, хирургию язвы (антрэктомию или пилоропластику) или бариатрическую хирургию, включая перевязку или фундопликацию.
5. Хронический запор, гастропарез, нарушения моторики пищевода или другие нарушения моторики кишечника
6. Потребность в лекарствах, график приема которых нельзя безопасно изменить, чтобы они были совместимы с подготовкой кишечника.
7. Любые клинически значимые отклонения электрокардиограммы в анамнезе или в анамнезе в течение последнего года.
8. Клинически значимые электролитные нарушения при скрининге, определяемые по диапазону нормы центральной лаборатории
9. Тяжелое психическое заболевание
10. Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром/застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), асцит
11. Получал любую исследуемую терапию в течение 60 дней после рандомизации
12. Сдача крови в течение 56 дней до рандомизации
13. Сдача плазмы в течение 7 дней до рандомизации
14. Получали люминальные контрастные вещества, такие как барий или водорастворимый пероральный контрастный агент, в течение 21 дня до рандомизации.
15. Известны нарушения рвотного рефлекса или склонность к срыгиванию или аспирации.
16. Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
18. Беременные или кормящие женщины
19. Предыдущая регистрация в текущем исследовании и получение исследуемого лечения
20. Когнитивные барьеры, которые, по мнению исследователя, могут помешать испытуемому полноценно участвовать в исследовании.
21. Неспособность ни читать, ни понимать по-английски