Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DCL-101 w porównaniu z GoLYTELY

Kryteria przyjęcia:

1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku od 18 do 75 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) lub barierową metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w źródłach (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
2. Rutynowa, niepilna kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna jest wskazana i zaplanowana.
3. Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego, w tym zdolność i gotowość do połykania kapsułek.
4. Świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zostaną uzyskane i udokumentowane od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników GoLYTELY lub DCL-101
2. Rzeczywista lub podejrzewana niedrożność jelit, niedrożność przewodu pokarmowego lub inne poważne zaburzenia strukturalne przewodu pokarmowego, zwężenie przełyku, zatrzymanie żołądka, perforacja jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zakaźne zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub choroba zapalna jelit. Zapalenie uchyłków w ciągu ostatnich 6 tygodni
3. Obecni lub byli użytkownicy tytoniu
4. Wcześniejsza operacja jelita grubego, przełyku lub żołądka. Obejmuje to kolektomię w przeszłości, kolostomię, operację wrzodu (antrektomia lub plastyka odźwiernika) lub operację bariatryczną, w tym opaskę biodrową lub fundoplikację
5. Przewlekłe zaparcia, gastropareza, zaburzenia motoryki przełyku lub inne zaburzenia perystaltyki jelit
6. Wymaganie leków, których schematu podawania nie można bezpiecznie zmienić, aby był zgodny z przygotowaniem jelita
7. Aktualne lub przebyte w ciągu ostatniego roku jakiekolwiek trwające klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrolitowe podczas badania przesiewowego, określone przez zakres normy laboratorium centralnego
9. Poważna choroba psychiczna
10. Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy/zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV w klasyfikacji czynnościowej NYHA), wodobrzusze
11. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 60 dni od randomizacji
12. Oddanie krwi w ciągu 56 dni przed randomizacją
13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed randomizacją
14. Otrzymano środki kontrastowe światła, takie jak bar lub rozpuszczalny w wodzie doustny środek kontrastowy w ciągu 21 dni przed randomizacją
15. Wiadomo, że ma upośledzony odruch wymiotny lub ma skłonność do zwracania pokarmu lub aspiracji
16. Poważna choroba podstawowa, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu
17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
19. Wcześniejsze włączenie do bieżącego badania i otrzymanie leczenia w ramach badania
20. Bariery poznawcze, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność badanego do pełnego udziału w badaniu
21. Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego