Um estudo de segurança e eficácia de DCL-101 em comparação com GoLYTELY

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, de 18 a 75 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
2. A colonoscopia de rotina, não urgente, de triagem ou de vigilância é indicada e programada.
3. Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico, incluindo capacidade e vontade de engolir cápsulas.
4. O consentimento informado e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) serão obtidos e documentados de todos os participantes antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes de GoLYTELY ou DCL-101
2. Íleo íleo real ou suspeito, obstrução gastrointestinal ou outros distúrbios gastrointestinais estruturais importantes, estenose esofágica, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, colite isquêmica, colite infecciosa, megacólon tóxico ou doença inflamatória intestinal. Diverticulite nas últimas 6 semanas
3. Usuários de tabaco atuais ou anteriores
4. Cirurgia colorretal prévia, cirurgia esofágica ou cirurgia gástrica. Isso inclui colectomia no passado, colostomia, cirurgia de úlcera (antrectomia ou piloroplastia) ou cirurgia bariátrica, incluindo banda abdominal ou fundoplicatura
5. Constipação crônica, gastroparesia, distúrbios de motilidade esofágica ou outros distúrbios de dismotilidade intestinal
6. Requer medicamentos que não podem ter o esquema de administração alterado com segurança para serem compatíveis com o preparo intestinal
7. Atual ou histórico no último ano de qualquer anormalidade contínua clinicamente relevante no eletrocardiograma
8. Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas durante a Triagem, definidas pela faixa de normalidade do laboratório central
9. Doença psiquiátrica significativa
10. Insuficiência renal ou doença renal crônica (depuração de creatinina inferior a 50 mL/min, angina instável, síndrome coronariana aguda/insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional da New York Heart Association grau III ou IV), ascite
11. Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 60 dias após a randomização
12. Doação de sangue até 56 dias antes da randomização
13. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da randomização
14. Recebeu agentes de contraste luminal, como bário ou agente de contraste oral solúvel em água, 21 dias antes da randomização
15. Conhecido por ter um reflexo de vômito prejudicado ou propenso a regurgitação ou aspiração
16. Doença subjacente grave que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo
17. Histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
18. Mulheres grávidas ou lactantes
19. Inscrição anterior no estudo atual e recebeu o tratamento do estudo
20. Barreiras cognitivas que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo
21. Incapacidade de ler ou entender inglês