Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di DCL-101 rispetto a GoLYTELY

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
2. La colonscopia di routine, non urgente, di screening o di sorveglianza è indicata e programmata.
3. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica, inclusa la capacità e la volontà di deglutire le capsule.
4. Il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) saranno ottenuti e documentati da tutti i soggetti prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di GoLYTELY o DCL-101
2. Ileo effettivo o sospetto, ostruzione gastrointestinale o altri importanti disturbi gastrointestinali strutturali, stenosi esofagea, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, colite ischemica, colite infettiva, megacolon tossico o malattia infiammatoria intestinale. Diverticolite nelle ultime 6 settimane
3. Consumatori attuali o precedenti di tabacco
4. Pregressa chirurgia colorettale, chirurgia esofagea o chirurgia gastrica. Ciò include la colectomia in passato, la colostomia, la chirurgia dell'ulcera (antrectomia o piloroplastica) o la chirurgia bariatrica, inclusa la fascia addominale o la fundoplicatio
5. Stitichezza cronica, gastroparesi, disturbi della motilità esofagea o altri disturbi della dismotilità intestinale
6. Richiedere farmaci che non possono avere il programma di somministrazione alterato in modo sicuro per essere compatibili con la preparazione intestinale
7. Attuale o storia nell'ultimo anno di qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente rilevante in corso
8. Anomalie elettrolitiche clinicamente significative durante lo screening, definite dall'intervallo di normalità del laboratorio centrale
9. Grave malattia psichiatrica
10. Insufficienza renale o malattia renale cronica (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, angina instabile, sindrome coronarica acuta/insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association), ascite
11. - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 60 giorni dalla randomizzazione
12. Donazione di sangue entro 56 giorni prima della randomizzazione
13. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della randomizzazione
14. - Ricevuti agenti di contrasto luminali come il bario o un agente di contrasto orale solubile in acqua entro 21 giorni prima della randomizzazione
15. Noto per avere un riflesso faringeo alterato o incline a rigurgito o aspirazione
16. - Grave malattia di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
17. - Storia di abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
18. Donne in gravidanza o in allattamento
19. Precedente arruolamento nello studio in corso e aveva ricevuto il trattamento dello studio
20. Barriere cognitive che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
21. Incapacità di leggere o comprendere l'inglese