En sikkerhet og effektivitetsstudie av DCL-101 sammenlignet med GoLYTELY

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 til 75 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
2. Rutinemessig, ikke-haster, screening eller overvåking koloskopi er indisert og planlagt.
3. Fagpersonens evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien, inkludert evne og vilje til å svelge kapsler.
4. Informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon vil bli innhentet og dokumentert fra alle fag før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i GoLYTELY eller DCL-101
2. Faktisk eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon eller andre store strukturelle gastrointestinale lidelser, esophageal striktur, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, toksisk megakolon eller inflammatorisk tarmsykdom. Divertikulitt i løpet av de siste 6 ukene
3. Nåværende eller tidligere tobakksbrukere
4. Tidligere kolorektal kirurgi, esophageal kirurgi eller gastrisk kirurgi. Dette inkluderer tidligere kolektomi, kolostomi, sårkirurgi (antrektomi eller pyloroplastikk) eller fedmekirurgi, inkludert lapbånd eller fundoplikasjon
5. Kronisk forstoppelse, gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller andre tarmdysmotilitetsforstyrrelser
6. Krever medisiner som ikke kan endre administreringsplanen trygt for å være forenlig med tarmforberedelse
7. Aktuell eller historie i løpet av det siste året med pågående klinisk relevante elektrokardiogramavvik
8. Klinisk signifikante elektrolyttavvik under screening, definert av normalområdet til sentrallaboratoriet
9. Betydelig psykiatrisk sykdom
10. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 50 ml/min, ustabil angina, akutt koronarsyndrom/kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification grad III eller IV), ascites
11. Mottok eventuell undersøkelsesbehandling innen 60 dager etter randomisering
12. Bloddonasjon innen 56 dager før randomisering
13. Plasmadonasjon innen 7 dager før randomisering
14. Mottatt luminale kontrastmidler som barium eller vannløselig oralt kontrastmiddel innen 21 dager før randomisering
15. Kjent for å ha en svekket gagrefleks, eller utsatt for oppstøt eller aspirasjon
16. Alvorlig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
17. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
18. Gravide eller ammende kvinner
19. Tidligere påmelding i gjeldende studie og hadde mottatt studiebehandling
20. Kognitive barrierer som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
21. Manglende evne til å lese eller forstå engelsk