Une étude d'innocuité et d'efficacité du DCL-101 par rapport à GoLYTELY

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 75 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
2. Une coloscopie de routine, non urgente, de dépistage ou de surveillance est indiquée et programmée.
3. Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique, y compris la capacité et la volonté d'avaler des gélules.
4. Le consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) seront obtenus et documentés de tous les sujets avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de GoLYTELY ou DCL-101
2. Iléus réel ou suspecté, obstruction gastro-intestinale ou autres troubles gastro-intestinaux structurels majeurs, sténose œsophagienne, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, colite ischémique, colite infectieuse, mégacôlon toxique ou maladie intestinale inflammatoire. Diverticulite au cours des 6 dernières semaines
3. Consommateurs de tabac actuels ou anciens
4. Antécédents de chirurgie colorectale, de chirurgie œsophagienne ou de chirurgie gastrique. Cela inclut la colectomie dans le passé, la colostomie, la chirurgie de l'ulcère (antrectomie ou pyloroplastie) ou la chirurgie bariatrique, y compris la bande abdominale ou la fundoplication
5. Constipation chronique, gastroparésie, troubles de la motilité œsophagienne ou autres troubles de la motilité intestinale
6. Nécessité de médicaments dont le calendrier d'administration ne peut pas être modifié en toute sécurité pour être compatible avec la préparation de l'intestin
7. Actuel ou antécédents au cours de l'année écoulée de toute anomalie cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme en cours
8. Anomalies électrolytiques cliniquement significatives lors du dépistage, définies par la plage de la normale du laboratoire central
9. Maladie psychiatrique grave
10. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, angor instable, syndrome coronarien aigu/insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Functional Classification grade III ou IV), ascite
11. A reçu un traitement expérimental dans les 60 jours suivant la randomisation
12. Don de sang dans les 56 jours précédant la randomisation
13. Don de plasma dans les 7 jours précédant la randomisation
14. A reçu des agents de contraste luminaux tels que le baryum ou un agent de contraste oral soluble dans l'eau dans les 21 jours précédant la randomisation
15. Connu pour avoir un réflexe nauséeux altéré, ou sujet à la régurgitation ou à l'aspiration
16. Maladie sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude
17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
18. Femmes enceintes ou allaitantes
19. Inscription antérieure à l'étude en cours et ayant reçu le traitement de l'étude
20. Barrières cognitives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude
21. Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais