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予測: 減量に成功した患者の栄養学的プロファイル (PREDICT)

2016年9月20日 更新者:Amir Zarrinpar、San Diego Veterans Healthcare System

予測: MOVEで減量に成功した患者の栄養学的プロファイル!そしてテレムーブ!プログラム

この観察研究は、MOVE! で体重減少 (開始後 8 週間で体重の少なくとも 5% の減少と定義される) に成功した患者かどうかを調査することにより、Pathway Fit® テストの潜在的な臨床的有用性を調査します。または TeleMOVE! 体重管理プログラムには、大幅な体重を減らすことができなかったプログラムとは異なる栄養生成プロファイルがあります。 私たちは電子記録を使用して、MOVE を正常に完了したすべての個人を特定します。プログラム(すなわち、 8 週間のフルコースに参加した場合)または TeleMOVE! プログラム。 さらに、MOVE に参加して完了した、年齢と性別が一致する個人も見つかります。または TeleMOVE! プログラムを実行しましたが、体重は減りませんでした。 MOVE完了後!または TeleMOVE! プログラム 退役軍人は、Pathway Fit® テストのために唾液サンプルを提出します。 また、メタボロミクスに関するさらなる研究のために血液が収集されて保管されます。 すべての参加者の開始体重と終了体重が記録されます。 減量に成功した人々の栄養学的プロファイルを、成功しなかった人々と比較して、このコホートが特定の遺伝的プロファイルを持っているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

米国の一般人口におけるメタボリックシンドロームの全体的な有病率は22~34.5%と推定されており、特定の集団(例:メタボリックシンドローム)ではさらに有病率が高くなります。 メキシコとアフリカ系アメリカ人、女性)。 これらの数字は、米国人口の肥満有病率が 34.9% に上昇し、過去 10 年間にわたって安定していることと一致しています。 退役軍人は、その階級の中で肥満率がはるかに高いため、特にメタボリックシンドロームになりやすい。 肥満またはメタボリックシンドロームの人の年間医療費は、健康な体重の人よりも1429ドル高いため、退役軍人の医療費への影響は潜在的に甚大になる可能性があります。 これは主に、肥満が 2 型糖尿病、心血管疾患、一部の種類の癌 (子宮内膜、閉経後の乳房、腎臓、結腸)、筋骨格系疾患、睡眠時無呼吸症候群、胆嚢疾患などの多くの慢性疾患と強く関連しているためです。

退役軍人の肥満蔓延と闘うために、米国退役軍人省は MOVE! を創設しました。 2006 年に体重管理プログラム (MOVE!) を開始。 動く!は、プライマリケアクリニックでフォローされているBMIが30kg/m2以上、またはBMIが25kg/m2以上で1つ以上の肥満関連疾患(例: 糖尿病、高血圧、脂質異常症)。 プログラムの有効性は、最初のセッションから 8 週間と 6 か月後に体重の少なくとも 5% が減少した患者の割合によって測定されます。 さらに、TeleMOVE!は、VA MOVE! に参加できない個人を支援するために、VA システム内で最近開始されたプログラムです。仕事のスケジュールや退役軍人診療所からの距離などの理由により、プログラムが選択できない場合があります。

この観察研究は、MOVE! で体重減少 (開始後 8 週間で体重の少なくとも 5% の減少と定義される) に成功した患者かどうかを調査することにより、Pathway Fit® テストの潜在的な臨床的有用性を調査します。または TeleMOVE! プログラムには、大幅な体重を減らすことができなかったプログラムとは異なる栄養生成プロファイルがあります。 私たちは電子記録を使用して、MOVE を正常に完了したすべての個人を特定します。プログラム(すなわち、 8 週間のフルコースに参加した場合)または TeleMOVE! プログラム。 さらに、MOVE に参加して完了した、年齢と性別が一致する個人も見つかります。 または TeleMOVE! プログラムを実行しましたが、体重は減りませんでした。 MOVE完了後! または TeleMOVE! プログラム 退役軍人は、Pathway Fit® テストのために唾液サンプルを提出します。 すべての参加者の開始体重と終了体重が記録されます。 減量に成功した人々の栄養学的プロファイルを、成功しなかった人々と比較して、このコホートが特定の遺伝的プロファイルを持っているかどうかを判断します。 また、メタボロミクスに関するさらなる研究のために血液が収集されて保管されます。

参加を促進するために、参加者には研究への参加費が払い戻され、Pathway Fit® テストの結果が全員に提供されます。 すべての関連する測定値の比較は、少なくとも 5% の体重減少を達成した者と達成しなかった者の間で行われます。

研究が完了したら、Pathway Fit® テストの臨床的有用性をさらに調査して、成功した栄養生成プロファイルが MOVE! 参加者の臨床転帰を予測できるかどうかを判断できます。プログラムまたはその他のライフスタイル管理プログラム。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MOVEを完了した米国退役軍人の皆様!または TeleMOVE! 2011年から2016年までのプログラム

説明

包含基準:

  • MOVE完了! グループ A コホートのクラスの少なくとも 75% に出席した 2006 年から 2015 年のプログラム。
  • MOVE完了! グループ B コホートの活動の 75% 以上に参加した 2012 年から 2015 年のプログラム。
  • 患者は研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。
  • 退役軍人は退役軍人医療システムに登録し、その後退役軍人のプライマリケア提供者に登録されます。

除外基準:

  • DSM-IV-TR摂食障害(神経性食欲不振または神経性過食症など)の病歴または現在診断されている、または現在の代償行動(嘔吐、下剤の使用、過度の運動など)。
  • 処方薬を使用している人、または体重減少に対する検査結果の影響を評価する医師の能力を妨げる可能性のあるその他の医学的/心理的状態にある人。
  • 双極性障害または器質性脳症候群の病歴;過去 12 か月以内に精神疾患による入院を報告する。
  • 現在減量プログラムに参加している、または減量薬を服用している。
  • 過去6か月以内に体重の5%を超える減少、または肥満手術歴がある。
  • スクリーニングの予約を完了できなかった。
  • 過去 5 年以内のがん治療や結核など、身体活動のための歩行能力に影響を与える可能性がある、または意図しない体重変化に関連する可能性がある健康上の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
減量に成功
MOVE完了後、体重が5%以上減少した患者様!または TeleMOVE!
失敗した減量
MOVE 完了後に体重が 5% 未満減少した患者!または TeleMOVE!

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的SNP結果
時間枠:MOVE開始から3ヶ月!または TeleMOVE!
症例対照に異なる遺伝子型があるかどうかを確認する
MOVE開始から3ヶ月!または TeleMOVE!

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H150148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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