- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02910869
ПРОГНОЗ: Нутригенетический профиль пациентов с успешным снижением веса (PREDICT)
ПРОГНОЗ: Нутригенетический профиль пациентов с потерей веса Успех в MOVE! и TeleMOVE! Программы
Обзор исследования
Подробное описание
Общая распространенность метаболического синдрома в общей популяции США оценивается в 22-34,5% с большей распространенностью в некоторых группах населения (например, в мексиканки и афроамериканцы, женщины). Эти цифры согласуются с ростом распространенности ожирения среди населения США до 34,9%, который оставался стабильным в течение последних 10 лет. Ветераны особенно предрасположены к метаболическому синдрому, поскольку распространенность ожирения среди них намного выше. Поскольку ежегодные медицинские расходы для тех, кто страдает ожирением или метаболическим синдромом, на 1429 долларов выше, чем для тех, кто имеет здоровый вес, влияние на стоимость медицинского обслуживания ветеранов может быть потенциально огромным. В основном это связано с тем, что ожирение тесно связано со многими хроническими заболеваниями, включая диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, некоторые виды рака (эндометрия, постменопаузальный рак груди, почек и толстой кишки), нарушения опорно-двигательного аппарата, апноэ во сне и заболевания желчного пузыря.
Для борьбы с эпидемией ожирения среди ветеранов Департамент по делам ветеранов США создал проект MOVE! Программа управления весом (ДВИЖЕНИЕ!) в 2006 году. ДВИГАТЬСЯ! представляет собой основанную на фактических данных программу управления весом, разработанную для пациентов, наблюдаемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи и имеющих ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥25 кг/м2 с 1 или более заболеваниями, связанными с ожирением (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия). Эффективность программы измеряется процентом пациентов, потерявших не менее 5% массы тела через 8 недель и 6 месяцев после первого сеанса. Кроме того, TeleMOVE! это программа, недавно начатая в рамках системы VA, чтобы помочь людям, которые не могут попасть в VA MOVE! программе из-за их графика работы или удаленности от клиники VA.
В этом обсервационном исследовании будет изучена потенциальная клиническая полезность теста Pathway Fit® путем выяснения того, участвуют ли пациенты, которые успешно похудели (определяется как потеря не менее 5% массы тела через 8 недель после начала) в программе MOVE! или TeleMOVE! программы имеют отличный нутригенетический профиль по сравнению с теми, которые не смогли значительно сбросить вес. Мы будем использовать электронные записи для идентификации всех лиц, успешно завершивших ПЕРЕЕЗД! программа (т. прошел полный 8-недельный курс) или TeleMOVE! программа. Кроме того, мы найдем людей соответствующего возраста и пола, которые посетили и завершили MOVE! Или TeleMOVE! программы, но не похудела. После завершения MOVE! Или TeleMOVE! Ветераны программ предоставят образец слюны для теста Pathway Fit®. Стартовый и конечный вес всех участников будет записан. Нутригенные профили людей с успешным снижением веса будут сравниваться с менее успешными, чтобы определить, имеет ли эта когорта определенный генетический профиль. Также будет взята кровь на хранение для дальнейших исследований по метаболомике.
Чтобы поощрить участие, участникам будет возмещена стоимость их участия в исследовании, а результаты теста Pathway Fit® будут предоставлены всем. Сравнения по всем соответствующим показателям будут проводиться между теми, кто добился потери веса не менее 5%, и теми, кто этого не сделал.
По завершении исследования клиническая полезность теста Pathway Fit® может быть дополнительно изучена, чтобы определить, может ли успешный нутригенный профиль предсказать клинические результаты участников исследования MOVE! программу или другие программы управления образом жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Завершение ПЕРЕЕЗДА! Программа с 2006 по 2015 год с посещением не менее 75% занятий для когорты группы А.
- Завершение ПЕРЕЕЗДА! Программа 2012-2015 гг. с участием >75% мероприятий для когорты группы B.
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
- Ветеран зарегистрирован в системе здравоохранения VA, за ним следует поставщик первичной медико-санитарной помощи VA.
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения, диагностированное в соответствии с DSM-IV-TR, в анамнезе или в настоящее время (например, нервная анорексия или нервная булимия) или любое текущее компенсаторное поведение (например, рвота, прием слабительных, чрезмерные физические нагрузки).
- Лица, принимающие рецептурные лекарства или имеющие другие медицинские/психологические состояния, которые могут помешать врачу оценить влияние результатов теста на потерю веса.
- Биполярное расстройство или органические мозговые синдромы в анамнезе; сообщить о госпитализации по поводу любого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для похудения.
- Потеря > 5% массы тела за последние 6 месяцев или бариатрическая хирургия в анамнезе.
- Невыполнение назначений на скрининг.
- Проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности или быть связаны с непреднамеренным изменением веса, включая лечение рака в течение последних 5 лет или туберкулеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Успешное похудение
Пациенты, которые потеряли => 5% своего веса после прохождения MOVE! или TeleMOVE!
|
|
Неудачное похудение
Пациенты, которые потеряли <5% своего веса после прохождения программы MOVE! или TeleMOVE!
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генетические результаты SNP
Временное ограничение: 3 месяца после запуска MOVE! или TeleMOVE!
|
Проверка, чтобы увидеть, имеют ли наши контрольные случаи разные генотипы
|
3 месяца после запуска MOVE! или TeleMOVE!
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H150148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FIT-тест Pathway Genomics
-
University of California, San DiegoЗавершенный
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemЗавершенныйДепрессивное расстройство | Депрессия | Депрессивное расстройство, майор | Депрессивный эпизод | Депрессия, биполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный