- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910869
FORUDSIG: Nutrigenetisk profil af patienter med succes med vægttab (PREDICT)
FORUDSIG: Nutrigenetisk profil af patienter med succes med vægttab i bevægelse! og TeleMOVE! Programmer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede forekomst af metabolisk syndrom i den generelle amerikanske befolkning anslås at være 22-34,5 % med større forekomst i visse populationer (f. Mexicanske og afroamerikanere, kvinder). Disse tal har været i overensstemmelse med stigningen i forekomsten af fedme i den amerikanske befolkning til 34,9%, hvilket har været stabilt i løbet af de sidste 10 år. Veteraner er særligt disponerede for metabolisk syndrom, da forekomsten af fedme er meget højere blandt deres rækker. Da de årlige medicinske omkostninger for dem, der er overvægtige eller har metabolisk syndrom, er 1429 $ højere end dem med en sund vægt, kan indvirkningen på udgifterne til sundhedspleje for veteraner være potentielt enorm. Dette skyldes hovedsageligt, at fedme er stærkt forbundet med mange kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, nogle typer kræft (endometrie, postmenopausale bryster, nyrer og tyktarm), muskuloskeletale lidelser, søvnapnø og galdeblæresygdom.
For at bekæmpe fedmeepidemien hos veteraner oprettede det amerikanske departement for veterananliggender MOVE! Vægtstyringsprogram (MOVE!) i 2006. BEVÆGE SIG! er et evidensbaseret vægtstyringsprogram designet til patienter, der følges i primære klinikker, og som har et BMI på ≥30 kg/m2 eller med et BMI på ≥25 kg/m2 med 1 eller flere fedme-relaterede tilstande (f.eks. diabetes, hypertension, dyslipidæmi). Effektiviteten af programmet måles ved procentdelen af patienter, der tabte mindst 5 % af kropsvægten 8 uger og 6 måneder efter første behandling. Derudover er TeleMOVE! er et program, der for nylig er startet inden for VA-systemet for at hjælpe personer, der ikke kan nå VA MOVE! program på grund af deres arbejdsplan eller afstand fra VA-klinikken.
Dette observationsstudie vil undersøge den potentielle kliniske anvendelighed af Pathway Fit®-testen ved at undersøge, om patienter, der med succes taber sig (defineret som at tabe mindst 5 % af kropsvægten 8 uger efter påbegyndelse) i MOVE! eller TeleMOVE! programmer har en særskilt ernæringsmæssig profil i forhold til dem, der ikke var i stand til at tabe sig væsentligt. Vi vil bruge elektroniske optegnelser til at identificere alle personer, der har gennemført flytningen med succes! program (dvs. deltog i hele 8 ugers kursus) eller TeleMOVE! program. Derudover vil vi finde alders- og kønsmatchede personer, som deltog og gennemførte MOVE! Eller TeleMOVE! programmer, men tabte sig ikke. Efter afslutningen af MOVE! Eller TeleMOVE! programmer Veteraner vil indsende en spytprøve til Pathway Fit®-testen. Start- og slutvægten for alle deltagere vil blive registreret. De ernæringsmæssige profiler for dem med succesfuldt vægttab vil blive sammenlignet med dem, der er mindre vellykkede for at afgøre, om denne kohorte har en bestemt genetisk profil. Der vil også blive indsamlet blod til opbevaring til yderligere undersøgelser af metabolomics.
For at opmuntre til deltagelse vil deltagerne blive refunderet for deres deltagelse i undersøgelsen, og Pathway Fit®-testresultaterne vil blive givet til alle. Sammenligninger på alle relevante foranstaltninger vil blive foretaget mellem dem, der opnåede mindst 5% vægttab, og dem, der ikke gjorde.
Efter afslutningen af studiet kan den kliniske nytte af Pathway Fit®-testen undersøges yderligere for at afgøre, om den vellykkede ernæringsprofil kan forudsige kliniske resultater for deltagerne i MOVE! program eller andre livsstilsstyringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførelse af FLYTNING! Program mellem 2006-2015 med deltagelse i mindst 75 % af klasserne for gruppe A-årgang.
- Fuldførelse af FLYTNING! Program fra 2012-2015 med deltagelse i >75 % af aktiviteter for gruppe B årgang.
- Patienten forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular.
- Veteran tilmeldt VA Healthcare System og efterfulgt af en VA-primærplejeudbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelt diagnosticeret DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver aktuel kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, brug af afføringsmiddel, overdreven motion).
- Personer med brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske/psykologiske tilstande, der kan forstyrre lægens evne til at vurdere testresultaternes effekt på vægttab.
- Anamnese med bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; indberette indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin.
- Tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder eller historie med fedmekirurgi.
- Manglende gennemførelse af screeningsaftaler.
- Sundhedsproblemer, som kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vellykket vægttab
Patienter, der har tabt =>5 % af deres vægt efter at have gennemført MOVE! eller TeleMOVE!
|
|
|
Mislykket vægttab
Patienter, der har tabt <5 % af deres vægt efter at have gennemført MOVE! eller TeleMOVE!
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske SNP-resultater
Tidsramme: 3 måneder efter start af MOVE! eller TeleMOVE!
|
Tjekker for at se, om vores sagskontrol har forskellige genotyper
|
3 måneder efter start af MOVE! eller TeleMOVE!
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H150148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .