- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910869
VOORSPELLING: Nutrigenetisch profiel van patiënten met succes bij het afvallen (PREDICT)
VOORSPELLING: Nutrigenetisch profiel van patiënten met succes bij gewichtsverlies in MOVE! en TeleMOVE! Programma's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De algemene prevalentie van metabool syndroom in de algemene Amerikaanse bevolking wordt geschat op 22-34,5%, met een grotere prevalentie in bepaalde populaties (bijv. Mexicaanse en Afro-Amerikanen, vrouwen). Deze cijfers komen overeen met de stijging van de prevalentie van obesitas in de Amerikaanse bevolking tot 34,9%, die de afgelopen 10 jaar stabiel is gebleven. Veteranen zijn bijzonder vatbaar voor het metabool syndroom, aangezien de prevalentie van obesitas veel hoger is in hun gelederen. Aangezien de jaarlijkse medische kosten van mensen met obesitas of metabool syndroom $ 1429 hoger zijn dan die met een gezond gewicht, kan de impact op de kosten van gezondheidszorg voor veteranen potentieel enorm zijn. Dit komt vooral omdat obesitas sterk geassocieerd is met veel chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, sommige soorten kanker (endometriumkanker, postmenopauzale borst-, nier- en colonkanker), musculoskeletale aandoeningen, slaapapneu en galblaasaandoeningen.
Om de obesitas-epidemie bij veteranen te bestrijden, heeft het Amerikaanse Department of Veterans Affairs de MOVE! Gewichtsbeheersingsprogramma (MOVE!) in 2006. BEWEGING! is een evidence-based programma voor gewichtsbeheersing dat is ontworpen voor patiënten die worden gevolgd in eerstelijnsklinieken en die een BMI hebben van ≥30 kg/m2 of met een BMI van ≥25 kg/m2 met 1 of meer aan obesitas gerelateerde aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie, dyslipidemie). De doeltreffendheid van het programma wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht verliest na 8 weken en 6 maanden na de eerste sessie. Bovendien biedt TeleMOVE! is een programma dat onlangs is gestart binnen het VA-systeem om personen te helpen die de VA MOVE! programma vanwege hun werkschema of de afstand tot de VA-kliniek.
Deze observationele studie zal het potentiële klinische nut van de Pathway Fit®-test onderzoeken door te onderzoeken of patiënten die met succes gewicht verliezen (gedefinieerd als het verliezen van ten minste 5% van het lichaamsgewicht 8 weken na de start) in de MOVE! of TeleMOVE! programma's hebben een duidelijk nutrigenetisch profiel ten opzichte van programma's die niet in staat waren om een significante hoeveelheid gewicht te verliezen. We zullen elektronische bestanden gebruiken om alle personen te identificeren die de MOVE! programma (d.w.z. de volledige cursus van 8 weken gevolgd) of TeleMOVE! programma. Daarnaast zullen we individuen vinden die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en die de MOVE! Of TeleMOVE! programma's maar viel niet af. Na voltooiing van de MOVE! Of TeleMOVE! programma's Veteranen dienen een speekselmonster in voor de Pathway Fit®-test. Van alle deelnemers wordt het begin- en eindgewicht geregistreerd. De nutrigene profielen van degenen met succesvol gewichtsverlies zullen worden vergeleken met degenen die minder succesvol zijn om te bepalen of dit cohort een bepaald genetisch profiel heeft. Ook zal er bloed worden verzameld voor opslag voor verder onderzoek naar metabolomics.
Om deelname aan te moedigen, krijgen deelnemers een vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek en worden de resultaten van de Pathway Fit®-test aan iedereen verstrekt. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op alle relevante maatregelen tussen degenen die ten minste 5% gewichtsverlies bereikten en degenen die dat niet deden.
Na afronding van de studie kan het klinische nut van de Pathway Fit®-test verder worden onderzocht om te bepalen of het succesvolle nutrigene profiel de klinische resultaten van de deelnemers aan de MOVE! programma of andere programma's voor levensstijlbeheer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de MOVE! Programma tussen 2006-2015 met aanwezigheid in ten minste 75% van de lessen voor cohort groep A.
- Voltooiing van de MOVE! Programma van 2012-2015 met deelname aan >75% van de activiteiten voor cohort groep B.
- De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
- Veteraan ingeschreven in het VA Healthcare System en gevolgd door een VA eerstelijnszorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidig gediagnosticeerde DSM-IV-TR-eetstoornis (d.w.z. anorexia nervosa of boulimia nervosa) of huidig compenserend gedrag (bv. braken, gebruik van laxeermiddelen, overmatige lichaamsbeweging).
- Personen met voorgeschreven medicatiegebruik of andere medische/psychologische aandoeningen die het vermogen van de arts om het effect van de testresultaten op gewichtsverlies te beoordelen, kunnen verstoren.
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of organische hersensyndromen; ziekenhuisopname melden voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma en/of neemt afslankmedicatie.
- > 5% van het lichaamsgewicht verloren gedurende de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Het niet nakomen van screeningsafspraken.
- Gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te lopen voor fysieke activiteit of die verband houden met onbedoelde gewichtsveranderingen, waaronder kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar of tuberculose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Succesvol afvallen
Patiënten die =>5% van hun gewicht zijn afgevallen na het voltooien van MOVE! of TeleMOVE!
|
|
Mislukt gewichtsverlies
Patiënten die <5% van hun gewicht zijn verloren na het voltooien van MOVE! of TeleMOVE!
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische SNP-resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden na start van MOVE! of TeleMOVE!
|
Controleren of onze case control verschillende genotypen heeft
|
3 maanden na start van MOVE! of TeleMOVE!
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H150148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pathway Genomics FIT-test
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...VoltooidVrouw | Colonoscopie | Occult bloed | Massale screening | Vroege detectie van kanker | Colorectale neoplasmata Kwaadaardig | Middelbare leeftijdFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Timing Biotech Co.Ltd.VoltooidColorectale kanker | Adenoom | Adenomateuze poliepen | Geavanceerd adenoomChina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
Metabiomics CorpOnbekendColorectale kanker | Colorectaal adenoom
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNog niet aan het wervenBloeden | Poliep Colorectaal
-
University of MiamiFloridaVoltooidColorectale kanker | CRCVerenigde Staten
-
Epigenomics, IncVoltooid