Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDICT: Nutrigenetický profil pacientů s úspěchem v hubnutí (PREDICT)

20. září 2016 aktualizováno: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

PŘEDPOVĚĎ: Nutrigenetický profil pacientů s úspěchem v hubnutí v MOVE! a TeleMOVE! Programy

Tato observační studie bude zkoumat potenciální klinickou užitečnost testu Pathway Fit® zkoumáním, zda pacienti, kteří úspěšně zhubnou (definováno jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti 8 týdnů po zahájení), v MOVE! nebo TeleMOVE! Programy řízení hmotnosti mají odlišný nutriční profil oproti těm, které nebyly schopny zhubnout významné množství hmotnosti. Použijeme elektronické záznamy k identifikaci všech jednotlivců, kteří úspěšně dokončili MOVE! program (tj. navštěvoval celý 8týdenní kurz) nebo TeleMOVE! program. Kromě toho najdeme věkově a genderově odpovídající jedince, kteří se zúčastnili a dokončili MOVE! nebo TeleMOVE! programů, ale nezhubla. Po dokončení MOVE! nebo TeleMOVE! programy Veteráni předloží vzorek slin pro test Pathway Fit®. Rovněž bude odebrána krev pro skladování pro další studie o metabolomice. Zaznamená se počáteční a konečná váha všech účastníků. Nutrigenní profily jedinců s úspěšným hubnutím budou porovnány s těmi méně úspěšnými, aby se určilo, zda tato kohorta má konkrétní genetický profil.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Celková prevalence metabolického syndromu v obecné populaci USA se odhaduje na 22–34,5 % s vyšší prevalencí u některých populací (např. Mexičtí a Afroameričané, ženy). Tato čísla byla v souladu s nárůstem prevalence obezity v populaci USA na 34,9 %, která zůstala stabilní za posledních 10 let. Veteráni jsou zvláště náchylní k metabolickému syndromu, protože prevalence obezity je v jejich řadách mnohem vyšší. Vzhledem k tomu, že roční náklady na zdravotní péči u těch, kteří jsou obézní nebo mají metabolický syndrom, jsou o 1429 USD vyšší než u lidí se zdravou hmotností, dopad na náklady na zdravotní péči pro veterány může být potenciálně obrovský. Je tomu tak především proto, že obezita je silně spojena s mnoha chronickými onemocněními, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, některých typů rakoviny (endometria, postmenopauzálních prsů, ledvin a tlustého střeva), muskuloskeletálních poruch, spánkové apnoe a onemocnění žlučníku.

S cílem bojovat s epidemií obezity u veteránů vytvořilo americké ministerstvo pro záležitosti veteránů iniciativu MOVE! Program pro regulaci hmotnosti (MOVE!) v roce 2006. HÝBAT SE! je program řízení hmotnosti založený na důkazech určený pro pacienty sledované na klinikách primární péče, kteří mají BMI ≥ 30 kg/m2 nebo s BMI ≥ 25 kg/m2 s 1 nebo více stavy souvisejícími s obezitou (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie). Účinnost programu se měří procentem pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % tělesné hmotnosti za 8 týdnů a 6 měsíců po prvním sezení. Kromě toho TeleMOVE! je program nedávno zahájený v rámci systému VA na pomoc jednotlivcům, kteří se nemohou dostat do VA MOVE! program kvůli jejich pracovnímu rozvrhu nebo vzdálenosti od kliniky VA.

Tato observační studie bude zkoumat potenciální klinickou užitečnost testu Pathway Fit® zkoumáním, zda pacienti, kteří úspěšně zhubnou (definováno jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti 8 týdnů po zahájení), v MOVE! nebo TeleMOVE! programy mají odlišný nutriční profil oproti těm, které nebyly schopny výrazně zhubnout. Použijeme elektronické záznamy k identifikaci všech jednotlivců, kteří úspěšně dokončili MOVE! program (tj. navštěvoval celý 8týdenní kurz) nebo TeleMOVE! program. Kromě toho najdeme věkově a genderově odpovídající jedince, kteří se zúčastnili a dokončili MOVE! Nebo TeleMOVE! programů, ale nezhubla. Po dokončení MOVE! Nebo TeleMOVE! programy Veteráni předloží vzorek slin pro test Pathway Fit®. Zaznamená se počáteční a konečná váha všech účastníků. Nutrigenní profily jedinců s úspěšným hubnutím budou porovnány s těmi méně úspěšnými, aby se určilo, zda tato kohorta má konkrétní genetický profil. Rovněž bude odebrána krev pro skladování pro další studie o metabolomice.

Pro podporu účasti bude účastníkům proplacena jejich účast ve studii a výsledky testu Pathway Fit® budou poskytnuty všem. Budou provedena srovnání všech příslušných opatření mezi těmi, kteří dosáhli alespoň 5% úbytku hmotnosti, a těmi, kteří ne.

Po dokončení studie může být klinická užitečnost testu Pathway Fit® dále zkoumána, aby se zjistilo, zda úspěšný nutriční profil může předpovídat klinické výsledky účastníků MOVE! program nebo jiné programy řízení životního stylu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Američtí veteráni, kteří dokončili MOVE! nebo TeleMOVE! program v letech 2011-2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení MOVE! Program v letech 2006-2015 s účastí alespoň 75 % tříd pro kohortu skupiny A.
  • Dokončení MOVE! Program z let 2012-2015 s účastí na >75 % aktivit pro kohortu skupiny B.
  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
  • Veterán se zapsal do VA Healthcare System a následován poskytovatelem primární péče VA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná porucha příjmu potravy DSM-IV-TR (tj. mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
  • Jedinci s užíváním léků na předpis nebo jinými zdravotními/psychologickými stavy, které by mohly narušit schopnost lékaře posoudit vliv výsledků testu na úbytek hmotnosti.
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo organických mozkových syndromů; hlásit hospitalizaci pro jakoukoli psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
  • V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí.
  • Ztráta > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze bariatrické operace.
  • Nedokončení schůzek k prohlídce.
  • Zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úspěšné hubnutí
Pacienti, kteří po dokončení MOVE zhubli =>5 % své hmotnosti! nebo TeleMOVE!
Neúspěšné hubnutí
Pacienti, kteří po dokončení MOVE zhubli < 5 % své hmotnosti! nebo TeleMOVE!

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické výsledky SNP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení MOVE! nebo TeleMOVE!
Kontrola, zda naše kontrola případů nemá různé genotypy
3 měsíce po zahájení MOVE! nebo TeleMOVE!

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H150148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit