- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910869
PREDICT: Nutrigenetický profil pacientů s úspěchem v hubnutí (PREDICT)
PŘEDPOVĚĎ: Nutrigenetický profil pacientů s úspěchem v hubnutí v MOVE! a TeleMOVE! Programy
Přehled studie
Detailní popis
Celková prevalence metabolického syndromu v obecné populaci USA se odhaduje na 22–34,5 % s vyšší prevalencí u některých populací (např. Mexičtí a Afroameričané, ženy). Tato čísla byla v souladu s nárůstem prevalence obezity v populaci USA na 34,9 %, která zůstala stabilní za posledních 10 let. Veteráni jsou zvláště náchylní k metabolickému syndromu, protože prevalence obezity je v jejich řadách mnohem vyšší. Vzhledem k tomu, že roční náklady na zdravotní péči u těch, kteří jsou obézní nebo mají metabolický syndrom, jsou o 1429 USD vyšší než u lidí se zdravou hmotností, dopad na náklady na zdravotní péči pro veterány může být potenciálně obrovský. Je tomu tak především proto, že obezita je silně spojena s mnoha chronickými onemocněními, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, některých typů rakoviny (endometria, postmenopauzálních prsů, ledvin a tlustého střeva), muskuloskeletálních poruch, spánkové apnoe a onemocnění žlučníku.
S cílem bojovat s epidemií obezity u veteránů vytvořilo americké ministerstvo pro záležitosti veteránů iniciativu MOVE! Program pro regulaci hmotnosti (MOVE!) v roce 2006. HÝBAT SE! je program řízení hmotnosti založený na důkazech určený pro pacienty sledované na klinikách primární péče, kteří mají BMI ≥ 30 kg/m2 nebo s BMI ≥ 25 kg/m2 s 1 nebo více stavy souvisejícími s obezitou (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie). Účinnost programu se měří procentem pacientů, kteří ztratili alespoň 5 % tělesné hmotnosti za 8 týdnů a 6 měsíců po prvním sezení. Kromě toho TeleMOVE! je program nedávno zahájený v rámci systému VA na pomoc jednotlivcům, kteří se nemohou dostat do VA MOVE! program kvůli jejich pracovnímu rozvrhu nebo vzdálenosti od kliniky VA.
Tato observační studie bude zkoumat potenciální klinickou užitečnost testu Pathway Fit® zkoumáním, zda pacienti, kteří úspěšně zhubnou (definováno jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti 8 týdnů po zahájení), v MOVE! nebo TeleMOVE! programy mají odlišný nutriční profil oproti těm, které nebyly schopny výrazně zhubnout. Použijeme elektronické záznamy k identifikaci všech jednotlivců, kteří úspěšně dokončili MOVE! program (tj. navštěvoval celý 8týdenní kurz) nebo TeleMOVE! program. Kromě toho najdeme věkově a genderově odpovídající jedince, kteří se zúčastnili a dokončili MOVE! Nebo TeleMOVE! programů, ale nezhubla. Po dokončení MOVE! Nebo TeleMOVE! programy Veteráni předloží vzorek slin pro test Pathway Fit®. Zaznamená se počáteční a konečná váha všech účastníků. Nutrigenní profily jedinců s úspěšným hubnutím budou porovnány s těmi méně úspěšnými, aby se určilo, zda tato kohorta má konkrétní genetický profil. Rovněž bude odebrána krev pro skladování pro další studie o metabolomice.
Pro podporu účasti bude účastníkům proplacena jejich účast ve studii a výsledky testu Pathway Fit® budou poskytnuty všem. Budou provedena srovnání všech příslušných opatření mezi těmi, kteří dosáhli alespoň 5% úbytku hmotnosti, a těmi, kteří ne.
Po dokončení studie může být klinická užitečnost testu Pathway Fit® dále zkoumána, aby se zjistilo, zda úspěšný nutriční profil může předpovídat klinické výsledky účastníků MOVE! program nebo jiné programy řízení životního stylu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení MOVE! Program v letech 2006-2015 s účastí alespoň 75 % tříd pro kohortu skupiny A.
- Dokončení MOVE! Program z let 2012-2015 s účastí na >75 % aktivit pro kohortu skupiny B.
- Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
- Veterán se zapsal do VA Healthcare System a následován poskytovatelem primární péče VA.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná porucha příjmu potravy DSM-IV-TR (tj. mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
- Jedinci s užíváním léků na předpis nebo jinými zdravotními/psychologickými stavy, které by mohly narušit schopnost lékaře posoudit vliv výsledků testu na úbytek hmotnosti.
- Anamnéza bipolární poruchy nebo organických mozkových syndromů; hlásit hospitalizaci pro jakoukoli psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
- V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí.
- Ztráta > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze bariatrické operace.
- Nedokončení schůzek k prohlídce.
- Zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěšné hubnutí
Pacienti, kteří po dokončení MOVE zhubli =>5 % své hmotnosti! nebo TeleMOVE!
|
|
|
Neúspěšné hubnutí
Pacienti, kteří po dokončení MOVE zhubli < 5 % své hmotnosti! nebo TeleMOVE!
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické výsledky SNP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení MOVE! nebo TeleMOVE!
|
Kontrola, zda naše kontrola případů nemá různé genotypy
|
3 měsíce po zahájení MOVE! nebo TeleMOVE!
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H150148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .