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PREDICT: Nutrigenetisches Profil von Patienten mit erfolgreichem Gewichtsverlust (PREDICT)

20. September 2016 aktualisiert von: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

PREDICT: Nutrigenetisches Profil von Patienten mit erfolgreichem Gewichtsverlust in MOVE! und TeleMOVE! Programme

In dieser Beobachtungsstudie wird der potenzielle klinische Nutzen des Pathway Fit®-Tests untersucht, indem untersucht wird, ob Patienten, die erfolgreich Gewicht verlieren (definiert als Verlust von mindestens 5 % des Körpergewichts 8 Wochen nach Beginn), im MOVE! oder TeleMOVE! Gewichtsmanagementprogramme haben ein deutlich anderes ernährungsphysiologisches Profil als Programme, bei denen es nicht möglich war, eine nennenswerte Menge an Gewicht zu verlieren. Wir werden elektronische Aufzeichnungen verwenden, um alle Personen zu identifizieren, die den MOVE erfolgreich abgeschlossen haben! Programm (d. h. hat den gesamten 8-wöchigen Kurs besucht) oder TeleMOVE! Programm. Darüber hinaus finden wir alters- und geschlechtsangepasste Personen, die am MOVE! teilgenommen und diese abgeschlossen haben. oder TeleMOVE! Programme, habe aber kein Gewicht verloren. Nach Abschluss des MOVE! oder TeleMOVE! Veteranen der Programme reichen eine Speichelprobe für den Pathway Fit®-Test ein. Außerdem wird Blut zur Lagerung für weitere Studien zur Metabolomik gesammelt. Das Start- und Endgewicht aller Teilnehmer wird erfasst. Die Nährstoffprofile derjenigen mit erfolgreichem Gewichtsverlust werden mit denen weniger erfolgreicher Personen verglichen, um festzustellen, ob diese Kohorte ein bestimmtes genetisches Profil aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtprävalenz des metabolischen Syndroms in der allgemeinen US-Bevölkerung wird auf 22–34,5 % geschätzt, wobei die Prävalenz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (z. B. Mexikaner und Afroamerikaner, Frauen). Diese Zahlen stehen im Einklang mit dem Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit in der US-Bevölkerung auf 34,9 %, die in den letzten 10 Jahren stabil geblieben ist. Veteranen sind besonders anfällig für das metabolische Syndrom, da die Prävalenz von Fettleibigkeit in ihren Reihen viel höher ist. Da die jährlichen medizinischen Kosten für Personen mit Fettleibigkeit oder Metabolischem Syndrom um 1.429 US-Dollar höher sind als für Personen mit gesundem Gewicht, können die Auswirkungen auf die Gesundheitskosten für Veteranen potenziell enorm sein. Dies liegt vor allem daran, dass Fettleibigkeit stark mit vielen chronischen Krankheiten verbunden ist, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einige Krebsarten (Endometriumkrebs, postmenopausale Brust-, Nieren- und Dickdarmkrebs), Muskel-Skelett-Erkrankungen, Schlafapnoe und Gallenblasenerkrankungen.

Um die Fettleibigkeitsepidemie bei Veteranen zu bekämpfen, hat das US-Veteranenministerium das MOVE! ins Leben gerufen. Gewichtsmanagementprogramm (MOVE!) im Jahr 2006. UMZUG! ist ein evidenzbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Patienten entwickelt wurde, die in Kliniken der Grundversorgung betreut werden und einen BMI von ≥ 30 kg/m2 oder einen BMI von ≥ 25 kg/m2 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie). Die Wirksamkeit des Programms wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 8 Wochen und 6 Monate nach der ersten Sitzung mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren haben. Darüber hinaus bietet TeleMOVE! ist ein kürzlich im VA-System ins Leben gerufenes Programm, um Personen zu helfen, die es nicht zum VA MOVE! Programm aufgrund ihres Arbeitsplans oder der Entfernung von der VA-Klinik.

In dieser Beobachtungsstudie wird der potenzielle klinische Nutzen des Pathway Fit®-Tests untersucht, indem untersucht wird, ob Patienten, die erfolgreich Gewicht verlieren (definiert als Verlust von mindestens 5 % des Körpergewichts 8 Wochen nach Beginn), im MOVE! oder TeleMOVE! Programme haben ein deutlich anderes ernährungsphysiologisches Profil als diejenigen, die nicht in der Lage waren, eine nennenswerte Menge an Gewicht zu verlieren. Wir werden elektronische Aufzeichnungen verwenden, um alle Personen zu identifizieren, die den MOVE erfolgreich abgeschlossen haben! Programm (d. h. hat den gesamten 8-wöchigen Kurs besucht) oder TeleMOVE! Programm. Darüber hinaus finden wir alters- und geschlechtsangepasste Personen, die am MOVE! teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Oder TeleMOVE! Programme, habe aber kein Gewicht verloren. Nach Abschluss des MOVE! Oder TeleMOVE! Veteranen der Programme reichen eine Speichelprobe für den Pathway Fit®-Test ein. Das Start- und Endgewicht aller Teilnehmer wird erfasst. Die Nährstoffprofile derjenigen mit erfolgreichem Gewichtsverlust werden mit denen weniger erfolgreicher Personen verglichen, um festzustellen, ob diese Kohorte ein bestimmtes genetisches Profil aufweist. Außerdem wird Blut zur Lagerung für weitere Studien zur Metabolomik gesammelt.

Um die Teilnahme zu fördern, erhalten die Teilnehmer eine Rückerstattung für ihre Teilnahme an der Studie und die Pathway Fit®-Testergebnisse werden allen zur Verfügung gestellt. Es werden Vergleiche aller relevanten Maßnahmen zwischen denjenigen durchgeführt, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichen, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Nach Abschluss der Studie kann der klinische Nutzen des Pathway Fit®-Tests weiter untersucht werden, um festzustellen, ob das erfolgreiche Nährstoffprofil die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer des MOVE!-Tests vorhersagen kann. Programm oder andere Lifestyle-Management-Programme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

US-Veteranen, die den MOVE! abgeschlossen haben oder TeleMOVE! Programm zwischen 2011 und 2016

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des MOVE! Programm zwischen 2006 und 2015 mit Anwesenheit in mindestens 75 % der Kurse für die Kohorte der Gruppe A.
  • Abschluss des MOVE! Programm von 2012–2015 mit Teilnahme an >75 % der Aktivitäten für die Kohorte der Gruppe B.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.
  • Veteran, der im VA-Gesundheitssystem eingeschrieben ist und von einem VA-Grundversorger betreut wird.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuell diagnostizierte DSM-IV-TR-Essstörung (d. h. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßiger Sport).
  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder andere medizinische/psychische Erkrankungen haben, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen könnten, die Auswirkung der Testergebnisse auf die Gewichtsabnahme zu beurteilen.
  • Bipolare Störung oder organische Hirnsyndrome in der Vorgeschichte; Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
  • Verlust von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation.
  • Nichteinhaltung von Screening-Terminen.
  • Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolgreicher Gewichtsverlust
Patienten, die nach Abschluss von MOVE! => 5 % ihres Gewichts verloren haben! oder TeleMOVE!
Erfolgloser Gewichtsverlust
Patienten, die nach Abschluss von MOVE! weniger als 5 % ihres Gewichts verloren haben oder TeleMOVE!

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische SNP-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Start von MOVE! oder TeleMOVE!
Wir prüfen, ob unsere Fallkontrolle unterschiedliche Genotypen aufweist
3 Monate nach Start von MOVE! oder TeleMOVE!

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H150148

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