- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910869
PREDICT: Nutrigenetisches Profil von Patienten mit erfolgreichem Gewichtsverlust (PREDICT)
PREDICT: Nutrigenetisches Profil von Patienten mit erfolgreichem Gewichtsverlust in MOVE! und TeleMOVE! Programme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtprävalenz des metabolischen Syndroms in der allgemeinen US-Bevölkerung wird auf 22–34,5 % geschätzt, wobei die Prävalenz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (z. B. Mexikaner und Afroamerikaner, Frauen). Diese Zahlen stehen im Einklang mit dem Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit in der US-Bevölkerung auf 34,9 %, die in den letzten 10 Jahren stabil geblieben ist. Veteranen sind besonders anfällig für das metabolische Syndrom, da die Prävalenz von Fettleibigkeit in ihren Reihen viel höher ist. Da die jährlichen medizinischen Kosten für Personen mit Fettleibigkeit oder Metabolischem Syndrom um 1.429 US-Dollar höher sind als für Personen mit gesundem Gewicht, können die Auswirkungen auf die Gesundheitskosten für Veteranen potenziell enorm sein. Dies liegt vor allem daran, dass Fettleibigkeit stark mit vielen chronischen Krankheiten verbunden ist, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einige Krebsarten (Endometriumkrebs, postmenopausale Brust-, Nieren- und Dickdarmkrebs), Muskel-Skelett-Erkrankungen, Schlafapnoe und Gallenblasenerkrankungen.
Um die Fettleibigkeitsepidemie bei Veteranen zu bekämpfen, hat das US-Veteranenministerium das MOVE! ins Leben gerufen. Gewichtsmanagementprogramm (MOVE!) im Jahr 2006. UMZUG! ist ein evidenzbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Patienten entwickelt wurde, die in Kliniken der Grundversorgung betreut werden und einen BMI von ≥ 30 kg/m2 oder einen BMI von ≥ 25 kg/m2 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie). Die Wirksamkeit des Programms wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 8 Wochen und 6 Monate nach der ersten Sitzung mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren haben. Darüber hinaus bietet TeleMOVE! ist ein kürzlich im VA-System ins Leben gerufenes Programm, um Personen zu helfen, die es nicht zum VA MOVE! Programm aufgrund ihres Arbeitsplans oder der Entfernung von der VA-Klinik.
In dieser Beobachtungsstudie wird der potenzielle klinische Nutzen des Pathway Fit®-Tests untersucht, indem untersucht wird, ob Patienten, die erfolgreich Gewicht verlieren (definiert als Verlust von mindestens 5 % des Körpergewichts 8 Wochen nach Beginn), im MOVE! oder TeleMOVE! Programme haben ein deutlich anderes ernährungsphysiologisches Profil als diejenigen, die nicht in der Lage waren, eine nennenswerte Menge an Gewicht zu verlieren. Wir werden elektronische Aufzeichnungen verwenden, um alle Personen zu identifizieren, die den MOVE erfolgreich abgeschlossen haben! Programm (d. h. hat den gesamten 8-wöchigen Kurs besucht) oder TeleMOVE! Programm. Darüber hinaus finden wir alters- und geschlechtsangepasste Personen, die am MOVE! teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Oder TeleMOVE! Programme, habe aber kein Gewicht verloren. Nach Abschluss des MOVE! Oder TeleMOVE! Veteranen der Programme reichen eine Speichelprobe für den Pathway Fit®-Test ein. Das Start- und Endgewicht aller Teilnehmer wird erfasst. Die Nährstoffprofile derjenigen mit erfolgreichem Gewichtsverlust werden mit denen weniger erfolgreicher Personen verglichen, um festzustellen, ob diese Kohorte ein bestimmtes genetisches Profil aufweist. Außerdem wird Blut zur Lagerung für weitere Studien zur Metabolomik gesammelt.
Um die Teilnahme zu fördern, erhalten die Teilnehmer eine Rückerstattung für ihre Teilnahme an der Studie und die Pathway Fit®-Testergebnisse werden allen zur Verfügung gestellt. Es werden Vergleiche aller relevanten Maßnahmen zwischen denjenigen durchgeführt, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichen, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Nach Abschluss der Studie kann der klinische Nutzen des Pathway Fit®-Tests weiter untersucht werden, um festzustellen, ob das erfolgreiche Nährstoffprofil die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer des MOVE!-Tests vorhersagen kann. Programm oder andere Lifestyle-Management-Programme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss des MOVE! Programm zwischen 2006 und 2015 mit Anwesenheit in mindestens 75 % der Kurse für die Kohorte der Gruppe A.
- Abschluss des MOVE! Programm von 2012–2015 mit Teilnahme an >75 % der Aktivitäten für die Kohorte der Gruppe B.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.
- Veteran, der im VA-Gesundheitssystem eingeschrieben ist und von einem VA-Grundversorger betreut wird.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuell diagnostizierte DSM-IV-TR-Essstörung (d. h. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßiger Sport).
- Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder andere medizinische/psychische Erkrankungen haben, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen könnten, die Auswirkung der Testergebnisse auf die Gewichtsabnahme zu beurteilen.
- Bipolare Störung oder organische Hirnsyndrome in der Vorgeschichte; Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
- Verlust von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation.
- Nichteinhaltung von Screening-Terminen.
- Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erfolgreicher Gewichtsverlust
Patienten, die nach Abschluss von MOVE! => 5 % ihres Gewichts verloren haben! oder TeleMOVE!
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Erfolgloser Gewichtsverlust
Patienten, die nach Abschluss von MOVE! weniger als 5 % ihres Gewichts verloren haben oder TeleMOVE!
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische SNP-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Start von MOVE! oder TeleMOVE!
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Wir prüfen, ob unsere Fallkontrolle unterschiedliche Genotypen aufweist
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3 Monate nach Start von MOVE! oder TeleMOVE!
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H150148
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