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PREDIRE: Profilo nutrigenetico dei pazienti con successo nella perdita di peso (PREDICT)

20 settembre 2016 aggiornato da: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

PREDICT: Profilo nutrigenetico dei pazienti con successo nella perdita di peso in MOVE! e TeleMOVE! Programmi

Questo studio osservazionale esaminerà la potenziale utilità clinica del test Pathway Fit® esaminando se i pazienti che perdono peso con successo (definito come perdita di almeno il 5% del peso corporeo 8 settimane dopo l'inizio) nel MOVE! o TeleMOVE! I programmi per la gestione del peso hanno un profilo nutrigenetico distinto rispetto a quelli che non sono riusciti a perdere una quantità significativa di peso. Utilizzeremo record elettronici per identificare tutte le persone che hanno completato con successo il MOVE! programma (es. ha frequentato l'intero corso di 8 settimane) o TeleMOVE! programma. Inoltre troveremo persone di pari età e sesso che hanno partecipato e completato il MOVE! o TeleMOVE! programmi ma non ha perso peso. Dopo il completamento del MOVE! o TeleMOVE! programmi I veterani invieranno un campione di saliva per il test Pathway Fit®. Inoltre, il sangue verrà raccolto per la conservazione per ulteriori studi sulla metabolomica. Verranno registrati il ​​peso iniziale e finale di tutti i partecipanti. I profili nutrigenici di coloro che hanno avuto successo nella perdita di peso saranno confrontati con quelli meno riusciti per determinare se questa coorte ha un particolare profilo genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza complessiva della sindrome metabolica nella popolazione generale degli Stati Uniti è stimata tra il 22 e il 34,5%, con una prevalenza maggiore in alcune popolazioni (ad es. messicani e afroamericani, donne). Questi numeri sono stati coerenti con l'aumento della prevalenza dell'obesità nella popolazione statunitense al 34,9%, che è rimasto stabile negli ultimi 10 anni. I veterani sono particolarmente predisposti alla sindrome metabolica poiché la prevalenza dell'obesità è molto più alta tra i loro ranghi. Poiché il costo medico annuale di coloro che sono obesi o hanno la sindrome metabolica è superiore di $ 1429 rispetto a quelli con un peso sano, l'impatto sul costo dell'assistenza sanitaria per i veterani può essere potenzialmente tremendo. Ciò è dovuto principalmente al fatto che l'obesità è fortemente associata a molte malattie croniche, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, alcuni tipi di cancro (endometrio, seno postmenopausale, rene e colon), disturbi muscoloscheletrici, apnea notturna e malattie della cistifellea.

Per combattere l'epidemia di obesità nei veterani, il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti ha creato il MOVE! Programma di controllo del peso (MOVE!) nel 2006. MOSSA! è un programma di gestione del peso basato sull'evidenza progettato per i pazienti seguiti nelle cliniche di assistenza primaria e che hanno un BMI di ≥30kg/m2 o con un BMI di ≥25kg/m2 con 1 o più condizioni correlate all'obesità (ad es. diabete, ipertensione, dislipidemia). L'efficacia del programma è misurata dalla % di pazienti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo a 8 settimane e 6 mesi dopo la prima seduta. Inoltre, TeleMOVE! è un programma recentemente avviato all'interno del sistema VA per aiutare le persone che non possono arrivare al VA MOVE! programma a causa del loro programma di lavoro o della distanza dalla clinica VA.

Questo studio osservazionale esaminerà la potenziale utilità clinica del test Pathway Fit® esaminando se i pazienti che perdono peso con successo (definito come perdita di almeno il 5% del peso corporeo 8 settimane dopo l'inizio) nel MOVE! o TeleMOVE! i programmi hanno un profilo nutrigenetico distinto rispetto a quelli che non sono riusciti a perdere una quantità significativa di peso. Utilizzeremo record elettronici per identificare tutte le persone che hanno completato con successo il MOVE! programma (es. ha frequentato l'intero corso di 8 settimane) o TeleMOVE! programma. Inoltre troveremo persone di pari età e sesso che hanno partecipato e completato il MOVE! Oppure TeleMOVE! programmi ma non ha perso peso. Dopo il completamento del MOVE! Oppure TeleMOVE! programmi I veterani invieranno un campione di saliva per il test Pathway Fit®. Verranno registrati il ​​peso iniziale e finale di tutti i partecipanti. I profili nutrigenici di coloro che hanno avuto successo nella perdita di peso saranno confrontati con quelli meno riusciti per determinare se questa coorte ha un particolare profilo genetico. Inoltre, il sangue verrà raccolto per la conservazione per ulteriori studi sulla metabolomica.

Per incoraggiare la partecipazione, i partecipanti saranno rimborsati per la loro partecipazione allo studio e i risultati del test Pathway Fit® saranno forniti a tutti. Verranno effettuati confronti su tutte le misure pertinenti tra coloro che hanno raggiunto almeno il 5% di perdita di peso e quelli che non l'hanno fatto.

Al termine dello studio, l'utilità clinica del test Pathway Fit® può essere ulteriormente esaminata per determinare se il profilo nutrigenico di successo può prevedere gli esiti clinici dei partecipanti al MOVE! programma o altri programmi di gestione dello stile di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani statunitensi che hanno completato il MOVE! o TeleMOVE! programma dal 2011 al 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del MOVE! Programma tra il 2006-2015 con frequenza in almeno il 75% delle classi per la coorte del gruppo A.
  • Completamento del MOVE! Programma dal 2012 al 2015 con partecipazione a >75% delle attività per la coorte del gruppo B.
  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
  • Veterano iscritto al sistema sanitario VA e seguito da un fornitore di cure primarie VA.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale diagnosi di disturbo alimentare DSM-IV-TR (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio attuale (ad es. vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo).
  • Individui con uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche/psicologiche che potrebbero interferire con la capacità del medico di valutare l'effetto dei risultati del test sulla perdita di peso.
  • Storia di disturbo bipolare o sindromi cerebrali organiche; segnalare il ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi.
  • Attualmente stanno partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti.
  • Perdita > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi o anamnesi di chirurgia bariatrica.
  • Mancato completamento degli appuntamenti di screening.
  • Problemi di salute che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a un cambiamento di peso non intenzionale, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riuscita perdita di peso
Pazienti che hanno perso =>5% del loro peso dopo aver completato MOVE! o TeleMOVE!
Perdita di peso senza successo
Pazienti che hanno perso <5% del loro peso dopo aver completato MOVE! o TeleMOVE!

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati genetici SNP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio di MOVE! o TeleMOVE!
Controllo per vedere se il nostro caso controllo ha genotipi diversi
3 mesi dopo l'inizio di MOVE! o TeleMOVE!

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H150148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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