- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910869
PREDIRE: Profilo nutrigenetico dei pazienti con successo nella perdita di peso (PREDICT)
PREDICT: Profilo nutrigenetico dei pazienti con successo nella perdita di peso in MOVE! e TeleMOVE! Programmi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza complessiva della sindrome metabolica nella popolazione generale degli Stati Uniti è stimata tra il 22 e il 34,5%, con una prevalenza maggiore in alcune popolazioni (ad es. messicani e afroamericani, donne). Questi numeri sono stati coerenti con l'aumento della prevalenza dell'obesità nella popolazione statunitense al 34,9%, che è rimasto stabile negli ultimi 10 anni. I veterani sono particolarmente predisposti alla sindrome metabolica poiché la prevalenza dell'obesità è molto più alta tra i loro ranghi. Poiché il costo medico annuale di coloro che sono obesi o hanno la sindrome metabolica è superiore di $ 1429 rispetto a quelli con un peso sano, l'impatto sul costo dell'assistenza sanitaria per i veterani può essere potenzialmente tremendo. Ciò è dovuto principalmente al fatto che l'obesità è fortemente associata a molte malattie croniche, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, alcuni tipi di cancro (endometrio, seno postmenopausale, rene e colon), disturbi muscoloscheletrici, apnea notturna e malattie della cistifellea.
Per combattere l'epidemia di obesità nei veterani, il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti ha creato il MOVE! Programma di controllo del peso (MOVE!) nel 2006. MOSSA! è un programma di gestione del peso basato sull'evidenza progettato per i pazienti seguiti nelle cliniche di assistenza primaria e che hanno un BMI di ≥30kg/m2 o con un BMI di ≥25kg/m2 con 1 o più condizioni correlate all'obesità (ad es. diabete, ipertensione, dislipidemia). L'efficacia del programma è misurata dalla % di pazienti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo a 8 settimane e 6 mesi dopo la prima seduta. Inoltre, TeleMOVE! è un programma recentemente avviato all'interno del sistema VA per aiutare le persone che non possono arrivare al VA MOVE! programma a causa del loro programma di lavoro o della distanza dalla clinica VA.
Questo studio osservazionale esaminerà la potenziale utilità clinica del test Pathway Fit® esaminando se i pazienti che perdono peso con successo (definito come perdita di almeno il 5% del peso corporeo 8 settimane dopo l'inizio) nel MOVE! o TeleMOVE! i programmi hanno un profilo nutrigenetico distinto rispetto a quelli che non sono riusciti a perdere una quantità significativa di peso. Utilizzeremo record elettronici per identificare tutte le persone che hanno completato con successo il MOVE! programma (es. ha frequentato l'intero corso di 8 settimane) o TeleMOVE! programma. Inoltre troveremo persone di pari età e sesso che hanno partecipato e completato il MOVE! Oppure TeleMOVE! programmi ma non ha perso peso. Dopo il completamento del MOVE! Oppure TeleMOVE! programmi I veterani invieranno un campione di saliva per il test Pathway Fit®. Verranno registrati il peso iniziale e finale di tutti i partecipanti. I profili nutrigenici di coloro che hanno avuto successo nella perdita di peso saranno confrontati con quelli meno riusciti per determinare se questa coorte ha un particolare profilo genetico. Inoltre, il sangue verrà raccolto per la conservazione per ulteriori studi sulla metabolomica.
Per incoraggiare la partecipazione, i partecipanti saranno rimborsati per la loro partecipazione allo studio e i risultati del test Pathway Fit® saranno forniti a tutti. Verranno effettuati confronti su tutte le misure pertinenti tra coloro che hanno raggiunto almeno il 5% di perdita di peso e quelli che non l'hanno fatto.
Al termine dello studio, l'utilità clinica del test Pathway Fit® può essere ulteriormente esaminata per determinare se il profilo nutrigenico di successo può prevedere gli esiti clinici dei partecipanti al MOVE! programma o altri programmi di gestione dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del MOVE! Programma tra il 2006-2015 con frequenza in almeno il 75% delle classi per la coorte del gruppo A.
- Completamento del MOVE! Programma dal 2012 al 2015 con partecipazione a >75% delle attività per la coorte del gruppo B.
- Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
- Veterano iscritto al sistema sanitario VA e seguito da un fornitore di cure primarie VA.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale diagnosi di disturbo alimentare DSM-IV-TR (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio attuale (ad es. vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo).
- Individui con uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche/psicologiche che potrebbero interferire con la capacità del medico di valutare l'effetto dei risultati del test sulla perdita di peso.
- Storia di disturbo bipolare o sindromi cerebrali organiche; segnalare il ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente stanno partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti.
- Perdita > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi o anamnesi di chirurgia bariatrica.
- Mancato completamento degli appuntamenti di screening.
- Problemi di salute che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a un cambiamento di peso non intenzionale, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riuscita perdita di peso
Pazienti che hanno perso =>5% del loro peso dopo aver completato MOVE! o TeleMOVE!
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Perdita di peso senza successo
Pazienti che hanno perso <5% del loro peso dopo aver completato MOVE! o TeleMOVE!
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati genetici SNP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio di MOVE! o TeleMOVE!
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Controllo per vedere se il nostro caso controllo ha genotipi diversi
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3 mesi dopo l'inizio di MOVE! o TeleMOVE!
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
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Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H150148
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