Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE: Profil nutrigenetyczny pacjentów, u których udało się schudnąć (PREDICT)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

PRZEWIDYWANIE: Profil nutrigenetyczny pacjentów, którym udało się schudnąć w badaniu MOVE! i TeleMOVE! programy

W tym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie potencjalna użyteczność kliniczna testu Pathway Fit® poprzez zbadanie, czy pacjenci, którym udało się zrzucić wagę (zdefiniowaną jako utrata co najmniej 5% masy ciała po 8 tygodniach od rozpoczęcia) w badaniu MOVE! lub TeleMOVE! Programy zarządzania wagą mają inny profil nutrigenetyczny niż te, które nie były w stanie zrzucić znacznej wagi. Będziemy korzystać z zapisów elektronicznych w celu identyfikacji wszystkich osób, które pomyślnie ukończyły MOVE! program (tj. uczestniczył w pełnym 8-tygodniowym kursie) lub TeleMOVE! program. Ponadto znajdziemy osoby dopasowane pod względem wieku i płci, które uczestniczyły i ukończyły MOVE! lub TeleMOVE! programów, ale nie schudłam. Po zakończeniu MOVE! lub TeleMOVE! programów Weterani prześlą próbkę śliny do testu Pathway Fit®. Zostanie również pobrana krew do przechowywania do dalszych badań nad metabolomiką. Waga startowa i końcowa wszystkich uczestników zostanie zarejestrowana. Profile żywieniowe osób, którym udało się schudnąć, zostaną porównane z tymi, które nie odniosły takiego sukcesu, aby określić, czy ta kohorta ma określony profil genetyczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólną częstość występowania zespołu metabolicznego w ogólnej populacji USA szacuje się na 22-34,5%, z większą częstością występowania w niektórych populacjach (np. Meksykanie i Afroamerykanie, kobiety). Liczby te są zgodne ze wzrostem rozpowszechnienia otyłości w populacji USA do 34,9%, który utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich 10 lat. Szczególnie predysponowani do wystąpienia zespołu metabolicznego są weterani, ponieważ wśród nich znacznie częściej występuje otyłość. Ponieważ roczny koszt leczenia osób otyłych lub cierpiących na zespół metaboliczny jest o 1429 USD wyższy niż osób o zdrowej wadze, wpływ na koszty opieki zdrowotnej weteranów może być potencjalnie ogromny. Dzieje się tak głównie dlatego, że otyłość jest silnie związana z wieloma chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, niektórymi rodzajami raka (endometrium, piersi po menopauzie, nerki i jelita grubego), zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi, bezdechem sennym i chorobą pęcherzyka żółciowego.

W celu zwalczania epidemii otyłości wśród weteranów, Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych stworzył ruch! Program zarządzania wagą (MOVE!) w 2006 roku. PRZENOSIĆ! jest opartym na dowodach programem kontroli masy ciała przeznaczonym dla pacjentów objętych opieką w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, u których BMI wynosi ≥30 kg/m2 lub BMI ≥25 kg/m2, u których występuje 1 lub więcej schorzeń związanych z otyłością (np. cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia). Skuteczność programu mierzona jest odsetkiem pacjentów, u których po 8 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszej sesji utracili co najmniej 5% masy ciała. Ponadto TeleMOVE! to program niedawno zainicjowany w systemie VA, aby pomóc osobom, które nie mogą dotrzeć do VA MOVE! programu ze względu na harmonogram pracy lub odległość od kliniki VA.

W tym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie potencjalna użyteczność kliniczna testu Pathway Fit® poprzez zbadanie, czy pacjenci, którym udało się zrzucić wagę (zdefiniowaną jako utrata co najmniej 5% masy ciała po 8 tygodniach od rozpoczęcia) w badaniu MOVE! lub TeleMOVE! programy mają inny profil nutrigenetyczny niż te, które nie były w stanie zrzucić znacznej wagi. Będziemy korzystać z zapisów elektronicznych w celu identyfikacji wszystkich osób, które pomyślnie ukończyły MOVE! program (tj. uczestniczył w pełnym 8-tygodniowym kursie) lub TeleMOVE! program. Ponadto znajdziemy osoby dopasowane pod względem wieku i płci, które uczestniczyły i ukończyły MOVE! Lub TeleMOVE! programów, ale nie schudłam. Po zakończeniu MOVE! Lub TeleMOVE! programów Weterani prześlą próbkę śliny do testu Pathway Fit®. Waga startowa i końcowa wszystkich uczestników zostanie zarejestrowana. Profile żywieniowe osób, którym udało się schudnąć, zostaną porównane z tymi, które nie odniosły takiego sukcesu, aby określić, czy ta kohorta ma określony profil genetyczny. Zostanie również pobrana krew do przechowywania do dalszych badań nad metabolomiką.

Aby zachęcić do udziału, uczestnikom zostanie zwrócona opłata za udział w badaniu, a wyniki testu Pathway Fit® zostaną udostępnione wszystkim. Dokonane zostaną porównania wszystkich odpowiednich środków między tymi, którzy osiągnęli co najmniej 5% utratę wagi, a tymi, którzy tego nie osiągnęli.

Po zakończeniu badania przydatność kliniczna testu Pathway Fit® może być dalej badana w celu ustalenia, czy skuteczny profil nutrigeniczny może przewidywać wyniki kliniczne uczestników badania MOVE! program lub inne programy zarządzania stylem życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amerykańscy weterani, którzy ukończyli MOVE! lub TeleMOVE! programu w latach 2011-2016

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie RUCHU! Program w latach 2006-2015 z obecnością na co najmniej 75% zajęć dla kohorty grupy A.
  • Zakończenie RUCHU! Program z lat 2012-2015 z udziałem w >75% zajęć dla kohorty grupy B.
  • Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
  • Weteran zapisał się do systemu opieki zdrowotnej VA, a następnie do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej VA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecnie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania DSM-IV-TR (tj. jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa) lub jakiekolwiek aktualne zachowania kompensacyjne (np. wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia fizyczne).
  • Osoby stosujące leki na receptę lub inne schorzenia medyczne/psychologiczne, które mogą zakłócać zdolność lekarza do oceny wpływu wyników testu na utratę wagi.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznych zespołów mózgowych; zgłosić hospitalizację z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecnie uczestniczą w programie odchudzania i/lub przyjmują leki odchudzające.
  • Utrata > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna.
  • Nieukończenie wizyt przesiewowych.
  • Problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skuteczne odchudzanie
Pacjenci, którzy stracili =>5% swojej wagi po ukończeniu MOVE! lub TeleMOVE!
Nieudane odchudzanie
Pacjenci, którzy stracili <5% swojej wagi po ukończeniu MOVE! lub TeleMOVE!

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne wyniki SNP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu MOVE! lub TeleMOVE!
Sprawdzanie, czy nasza kontrola przypadków ma różne genotypy
3 miesiące po rozpoczęciu MOVE! lub TeleMOVE!

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H150148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj