- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910869
PRZEWIDYWANIE: Profil nutrigenetyczny pacjentów, u których udało się schudnąć (PREDICT)
PRZEWIDYWANIE: Profil nutrigenetyczny pacjentów, którym udało się schudnąć w badaniu MOVE! i TeleMOVE! programy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólną częstość występowania zespołu metabolicznego w ogólnej populacji USA szacuje się na 22-34,5%, z większą częstością występowania w niektórych populacjach (np. Meksykanie i Afroamerykanie, kobiety). Liczby te są zgodne ze wzrostem rozpowszechnienia otyłości w populacji USA do 34,9%, który utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich 10 lat. Szczególnie predysponowani do wystąpienia zespołu metabolicznego są weterani, ponieważ wśród nich znacznie częściej występuje otyłość. Ponieważ roczny koszt leczenia osób otyłych lub cierpiących na zespół metaboliczny jest o 1429 USD wyższy niż osób o zdrowej wadze, wpływ na koszty opieki zdrowotnej weteranów może być potencjalnie ogromny. Dzieje się tak głównie dlatego, że otyłość jest silnie związana z wieloma chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, niektórymi rodzajami raka (endometrium, piersi po menopauzie, nerki i jelita grubego), zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi, bezdechem sennym i chorobą pęcherzyka żółciowego.
W celu zwalczania epidemii otyłości wśród weteranów, Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych stworzył ruch! Program zarządzania wagą (MOVE!) w 2006 roku. PRZENOSIĆ! jest opartym na dowodach programem kontroli masy ciała przeznaczonym dla pacjentów objętych opieką w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, u których BMI wynosi ≥30 kg/m2 lub BMI ≥25 kg/m2, u których występuje 1 lub więcej schorzeń związanych z otyłością (np. cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia). Skuteczność programu mierzona jest odsetkiem pacjentów, u których po 8 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszej sesji utracili co najmniej 5% masy ciała. Ponadto TeleMOVE! to program niedawno zainicjowany w systemie VA, aby pomóc osobom, które nie mogą dotrzeć do VA MOVE! programu ze względu na harmonogram pracy lub odległość od kliniki VA.
W tym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie potencjalna użyteczność kliniczna testu Pathway Fit® poprzez zbadanie, czy pacjenci, którym udało się zrzucić wagę (zdefiniowaną jako utrata co najmniej 5% masy ciała po 8 tygodniach od rozpoczęcia) w badaniu MOVE! lub TeleMOVE! programy mają inny profil nutrigenetyczny niż te, które nie były w stanie zrzucić znacznej wagi. Będziemy korzystać z zapisów elektronicznych w celu identyfikacji wszystkich osób, które pomyślnie ukończyły MOVE! program (tj. uczestniczył w pełnym 8-tygodniowym kursie) lub TeleMOVE! program. Ponadto znajdziemy osoby dopasowane pod względem wieku i płci, które uczestniczyły i ukończyły MOVE! Lub TeleMOVE! programów, ale nie schudłam. Po zakończeniu MOVE! Lub TeleMOVE! programów Weterani prześlą próbkę śliny do testu Pathway Fit®. Waga startowa i końcowa wszystkich uczestników zostanie zarejestrowana. Profile żywieniowe osób, którym udało się schudnąć, zostaną porównane z tymi, które nie odniosły takiego sukcesu, aby określić, czy ta kohorta ma określony profil genetyczny. Zostanie również pobrana krew do przechowywania do dalszych badań nad metabolomiką.
Aby zachęcić do udziału, uczestnikom zostanie zwrócona opłata za udział w badaniu, a wyniki testu Pathway Fit® zostaną udostępnione wszystkim. Dokonane zostaną porównania wszystkich odpowiednich środków między tymi, którzy osiągnęli co najmniej 5% utratę wagi, a tymi, którzy tego nie osiągnęli.
Po zakończeniu badania przydatność kliniczna testu Pathway Fit® może być dalej badana w celu ustalenia, czy skuteczny profil nutrigeniczny może przewidywać wyniki kliniczne uczestników badania MOVE! program lub inne programy zarządzania stylem życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie RUCHU! Program w latach 2006-2015 z obecnością na co najmniej 75% zajęć dla kohorty grupy A.
- Zakończenie RUCHU! Program z lat 2012-2015 z udziałem w >75% zajęć dla kohorty grupy B.
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
- Weteran zapisał się do systemu opieki zdrowotnej VA, a następnie do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej VA.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecnie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania DSM-IV-TR (tj. jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa) lub jakiekolwiek aktualne zachowania kompensacyjne (np. wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia fizyczne).
- Osoby stosujące leki na receptę lub inne schorzenia medyczne/psychologiczne, które mogą zakłócać zdolność lekarza do oceny wpływu wyników testu na utratę wagi.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznych zespołów mózgowych; zgłosić hospitalizację z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczą w programie odchudzania i/lub przyjmują leki odchudzające.
- Utrata > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna.
- Nieukończenie wizyt przesiewowych.
- Problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skuteczne odchudzanie
Pacjenci, którzy stracili =>5% swojej wagi po ukończeniu MOVE! lub TeleMOVE!
|
|
|
Nieudane odchudzanie
Pacjenci, którzy stracili <5% swojej wagi po ukończeniu MOVE! lub TeleMOVE!
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyczne wyniki SNP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu MOVE! lub TeleMOVE!
|
Sprawdzanie, czy nasza kontrola przypadków ma różne genotypy
|
3 miesiące po rozpoczęciu MOVE! lub TeleMOVE!
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H150148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .