- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910869
PREVISTO: Perfil Nutrigenético de Pacientes com Sucesso na Perda de Peso (PREDICT)
PREVISÃO: Perfil nutrigenético de pacientes com sucesso na perda de peso no MOVE! e TeleMOVE! Programas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência geral da síndrome metabólica na população geral dos EUA é estimada em 22-34,5%, com maior prevalência em certas populações (por exemplo, mexicanos e afro-americanos, mulheres). Esses números têm sido consistentes com o aumento da prevalência de obesidade na população dos EUA para 34,9%, que permaneceu estável nos últimos 10 anos. Os veteranos são particularmente predispostos à síndrome metabólica, uma vez que a prevalência da obesidade é muito maior entre suas fileiras. Como o custo médico anual daqueles que são obesos ou têm síndrome metabólica é $ 1.429 maior do que aqueles com peso saudável, o impacto no custo dos cuidados de saúde para os veteranos pode ser potencialmente tremendo. Isso ocorre principalmente porque a obesidade está fortemente associada a muitas doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, alguns tipos de câncer (endométrio, mama pós-menopausa, rim e cólon), distúrbios musculoesqueléticos, apneia do sono e doenças da vesícula biliar.
A fim de combater a epidemia de obesidade em veteranos, o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA criou o MOVE! Programa de Controle de Peso (MOVE!) em 2006. MOVER! é um programa de controle de peso baseado em evidências desenvolvido para pacientes acompanhados em clínicas de cuidados primários e que têm um IMC de ≥30kg/m2 ou com um IMC de ≥25kg/m2 com 1 ou mais condições relacionadas à obesidade (por exemplo, diabetes, hipertensão, dislipidemia). A eficácia do programa é medida pela % de pacientes que perderam pelo menos 5% do peso corporal em 8 semanas e 6 meses após a primeira sessão. Além disso, o TeleMOVE! é um programa iniciado recentemente no sistema VA para ajudar indivíduos que não podem comparecer ao VA MOVE! programa devido ao seu horário de trabalho ou distância da clínica VA.
Este estudo observacional investigará a potencial utilidade clínica do teste Pathway Fit® investigando se os pacientes que perdem peso com sucesso (definido como perda de pelo menos 5% do peso corporal 8 semanas após o início) no MOVE! ou TeleMOVE! programas têm um perfil nutrigenético distinto daqueles que não conseguiram perder uma quantidade significativa de peso. Usaremos registros eletrônicos para identificar todos os indivíduos que concluíram com sucesso o MOVE! programa (ou seja, participou do curso completo de 8 semanas) ou TeleMOVE! programa. Além disso, encontraremos indivíduos de mesma idade e gênero que participaram e concluíram o MOVE! Ou TeleMOVE! programas, mas não perdeu peso. Após a conclusão do MOVE! Ou TeleMOVE! Os veteranos enviarão uma amostra de saliva para o teste Pathway Fit®. O peso inicial e final de todos os participantes será registrado. Os perfis nutrigênicos daqueles com perda de peso bem-sucedida serão comparados aos menos bem-sucedidos para determinar se esta coorte tem um perfil genético específico. Além disso, sangue será coletado para armazenamento para estudos posteriores de metabolômica.
Para incentivar a participação, os participantes serão reembolsados por sua participação no estudo e os resultados do teste Pathway Fit® serão fornecidos a todos. Comparações em todas as medidas pertinentes serão feitas entre aqueles que atingiram pelo menos 5% de perda de peso e aqueles que não o fizeram.
Após a conclusão do estudo, a utilidade clínica do teste Pathway Fit® pode ser mais investigada para determinar se o perfil nutrigênico bem-sucedido pode prever os resultados clínicos dos participantes do MOVE! programa ou outros programas de gerenciamento de estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do MOVIMENTO! Programa entre 2006-2015 com frequência em pelo menos 75% das aulas para a coorte do grupo A.
- Conclusão do MOVIMENTO! Programa de 2012-2015 com participação em >75% das atividades para a coorte do grupo B.
- O paciente compreende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
- Veterano matriculado no VA Healthcare System e acompanhado por um prestador de cuidados primários de VA.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de transtorno alimentar do DSM-IV-TR (ou seja, anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório atual (por exemplo, vômito, uso de laxantes, exercícios excessivos).
- Indivíduos com uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas/psicológicas que possam interferir na capacidade do médico de avaliar o efeito dos resultados do teste na perda de peso.
- História de transtorno bipolar ou síndromes cerebrais orgânicas; relatar internação por qualquer transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
- Atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso.
- Perda > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou história de cirurgia bariátrica.
- Falha em concluir as consultas de triagem.
- Problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Perda de peso bem sucedida
Pacientes que perderam =>5% do peso após completarem o MOVE! ou TeleMOVE!
|
|
Perda de peso sem sucesso
Pacientes que perderam <5% de seu peso após completarem o MOVE! ou TeleMOVE!
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados genéticos de SNP
Prazo: 3 meses após o início do MOVE! ou TeleMOVE!
|
Verificando se nosso controle de caso tem genótipos diferentes
|
3 meses após o início do MOVE! ou TeleMOVE!
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H150148
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste FIT Pathway Genomics
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
University of California, San DiegoConcluído
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRecrutamento