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PREVISTO: Perfil Nutrigenético de Pacientes com Sucesso na Perda de Peso (PREDICT)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

PREVISÃO: Perfil nutrigenético de pacientes com sucesso na perda de peso no MOVE! e TeleMOVE! Programas

Este estudo observacional investigará a potencial utilidade clínica do teste Pathway Fit® investigando se os pacientes que perdem peso com sucesso (definido como perda de pelo menos 5% do peso corporal 8 semanas após o início) no MOVE! ou TeleMOVE! Os programas de controle de peso têm um perfil nutrigenético distinto daqueles que não conseguiram perder uma quantidade significativa de peso. Usaremos registros eletrônicos para identificar todos os indivíduos que concluíram com sucesso o MOVE! programa (ou seja, participou do curso completo de 8 semanas) ou TeleMOVE! programa. Além disso, encontraremos indivíduos de mesma idade e gênero que participaram e concluíram o MOVE! ou TeleMOVE! programas, mas não perdeu peso. Após a conclusão do MOVE! ou TeleMOVE! Os veteranos enviarão uma amostra de saliva para o teste Pathway Fit®. Além disso, sangue será coletado para armazenamento para estudos posteriores de metabolômica. O peso inicial e final de todos os participantes será registrado. Os perfis nutrigênicos daqueles com perda de peso bem-sucedida serão comparados aos menos bem-sucedidos para determinar se esta coorte tem um perfil genético específico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência geral da síndrome metabólica na população geral dos EUA é estimada em 22-34,5%, com maior prevalência em certas populações (por exemplo, mexicanos e afro-americanos, mulheres). Esses números têm sido consistentes com o aumento da prevalência de obesidade na população dos EUA para 34,9%, que permaneceu estável nos últimos 10 anos. Os veteranos são particularmente predispostos à síndrome metabólica, uma vez que a prevalência da obesidade é muito maior entre suas fileiras. Como o custo médico anual daqueles que são obesos ou têm síndrome metabólica é $ 1.429 maior do que aqueles com peso saudável, o impacto no custo dos cuidados de saúde para os veteranos pode ser potencialmente tremendo. Isso ocorre principalmente porque a obesidade está fortemente associada a muitas doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, alguns tipos de câncer (endométrio, mama pós-menopausa, rim e cólon), distúrbios musculoesqueléticos, apneia do sono e doenças da vesícula biliar.

A fim de combater a epidemia de obesidade em veteranos, o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA criou o MOVE! Programa de Controle de Peso (MOVE!) em 2006. MOVER! é um programa de controle de peso baseado em evidências desenvolvido para pacientes acompanhados em clínicas de cuidados primários e que têm um IMC de ≥30kg/m2 ou com um IMC de ≥25kg/m2 com 1 ou mais condições relacionadas à obesidade (por exemplo, diabetes, hipertensão, dislipidemia). A eficácia do programa é medida pela % de pacientes que perderam pelo menos 5% do peso corporal em 8 semanas e 6 meses após a primeira sessão. Além disso, o TeleMOVE! é um programa iniciado recentemente no sistema VA para ajudar indivíduos que não podem comparecer ao VA MOVE! programa devido ao seu horário de trabalho ou distância da clínica VA.

Este estudo observacional investigará a potencial utilidade clínica do teste Pathway Fit® investigando se os pacientes que perdem peso com sucesso (definido como perda de pelo menos 5% do peso corporal 8 semanas após o início) no MOVE! ou TeleMOVE! programas têm um perfil nutrigenético distinto daqueles que não conseguiram perder uma quantidade significativa de peso. Usaremos registros eletrônicos para identificar todos os indivíduos que concluíram com sucesso o MOVE! programa (ou seja, participou do curso completo de 8 semanas) ou TeleMOVE! programa. Além disso, encontraremos indivíduos de mesma idade e gênero que participaram e concluíram o MOVE! Ou TeleMOVE! programas, mas não perdeu peso. Após a conclusão do MOVE! Ou TeleMOVE! Os veteranos enviarão uma amostra de saliva para o teste Pathway Fit®. O peso inicial e final de todos os participantes será registrado. Os perfis nutrigênicos daqueles com perda de peso bem-sucedida serão comparados aos menos bem-sucedidos para determinar se esta coorte tem um perfil genético específico. Além disso, sangue será coletado para armazenamento para estudos posteriores de metabolômica.

Para incentivar a participação, os participantes serão reembolsados ​​por sua participação no estudo e os resultados do teste Pathway Fit® serão fornecidos a todos. Comparações em todas as medidas pertinentes serão feitas entre aqueles que atingiram pelo menos 5% de perda de peso e aqueles que não o fizeram.

Após a conclusão do estudo, a utilidade clínica do teste Pathway Fit® pode ser mais investigada para determinar se o perfil nutrigênico bem-sucedido pode prever os resultados clínicos dos participantes do MOVE! programa ou outros programas de gerenciamento de estilo de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os veteranos dos EUA que concluíram o MOVE! ou TeleMOVE! programa entre 2011-2016

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do MOVIMENTO! Programa entre 2006-2015 com frequência em pelo menos 75% das aulas para a coorte do grupo A.
  • Conclusão do MOVIMENTO! Programa de 2012-2015 com participação em >75% das atividades para a coorte do grupo B.
  • O paciente compreende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
  • Veterano matriculado no VA Healthcare System e acompanhado por um prestador de cuidados primários de VA.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de transtorno alimentar do DSM-IV-TR (ou seja, anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório atual (por exemplo, vômito, uso de laxantes, exercícios excessivos).
  • Indivíduos com uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas/psicológicas que possam interferir na capacidade do médico de avaliar o efeito dos resultados do teste na perda de peso.
  • História de transtorno bipolar ou síndromes cerebrais orgânicas; relatar internação por qualquer transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso.
  • Perda > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou história de cirurgia bariátrica.
  • Falha em concluir as consultas de triagem.
  • Problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perda de peso bem sucedida
Pacientes que perderam =>5% do peso após completarem o MOVE! ou TeleMOVE!
Perda de peso sem sucesso
Pacientes que perderam <5% de seu peso após completarem o MOVE! ou TeleMOVE!

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados genéticos de SNP
Prazo: 3 meses após o início do MOVE! ou TeleMOVE!
Verificando se nosso controle de caso tem genótipos diferentes
3 meses após o início do MOVE! ou TeleMOVE!

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H150148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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