- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02910869
ENNUSTE: Painonpudotuksessa menestyneiden potilaiden ravintogeneettinen profiili (PREDICT)
ENNUSTE: Potilaiden ravintogeneettinen profiili, joilla on painonpudotusmenestys MOVEssa! ja TeleMOVE! Ohjelmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisen oireyhtymän yleisen esiintyvyyden USA:n väestössä arvioidaan olevan 22-34,5 %, ja se on suurempi tietyissä populaatioissa (esim. meksikolaiset ja afroamerikkalaiset, naiset). Nämä luvut ovat sopusoinnussa liikalihavuuden lisääntymisen kanssa Yhdysvaltain väestössä 34,9 prosenttiin, mikä on pysynyt vakaana viimeisen 10 vuoden aikana. Veteraanit ovat erityisen alttiita metaboliselle oireyhtymälle, koska lihavuuden esiintyvyys on paljon suurempi heidän joukossaan. Koska liikalihavien tai metabolista oireyhtymää sairastavien vuotuiset lääketieteelliset kustannukset ovat 1429 dollaria korkeammat kuin terveen painon omaavien, vaikutus veteraanien terveydenhuollon kustannuksiin voi olla valtava. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että liikalihavuus liittyy vahvasti moniin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, tietyt syöpätyypit (endometrium, postmenopausaalinen rintasyöpä, munuainen ja paksusuolen), tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, uniapnea ja sappirakon sairaus.
Taistellakseen veteraanien liikalihavuusepidemiaa vastaan, Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriö loi MOVE! Painonhallintaohjelma (MOVE!) vuonna 2006. LIIKKUA! on näyttöön perustuva painonhallintaohjelma, joka on suunniteltu potilaille, joita seurataan perusterveydenhuollon klinikoilla ja joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 tai joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 ja joilla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia). Ohjelman tehokkuutta mitataan prosentteina potilaista, jotka menettivät painostaan vähintään 5 % 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta. Lisäksi TeleMOVE! on VA-järjestelmässä hiljattain käynnistetty ohjelma auttaakseen henkilöitä, jotka eivät pääse VA MOVE! ohjelman työaikataulunsa tai VA-klinikalta etäisyyden vuoksi.
Tämä havainnointitutkimus tutkii Pathway Fit® -testin mahdollista kliinistä hyötyä tutkimalla, ovatko potilaat, jotka onnistuvat laihduttamaan (määritelty laihduttamaan vähintään 5 % painostaan 8 viikon kuluttua aloittamisesta) MOVE! tai TeleMOVE! ohjelmilla on selkeä ravintogeneettinen profiili verrattuna niihin, jotka eivät pystyneet laihduttamaan merkittävästi. Käytämme sähköisiä tietueita tunnistaaksemme kaikki henkilöt, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet MOVE! ohjelma (esim. osallistui koko 8 viikon kurssille) tai TeleMOVE! ohjelmoida. Lisäksi löydämme ikään ja sukupuoleen sopivat henkilöt, jotka osallistuivat MOVE! Tai TeleMOVE! ohjelmia, mutta ei laihduttanut. MOVE:n päätyttyä! Tai TeleMOVE! ohjelmat Veteraanit lähettävät sylkinäytteen Pathway Fit® -testiä varten. Kaikkien osallistujien alku- ja loppupaino kirjataan. Onnistuneen painonpudotuksen saaneiden ravitsemusprofiileja verrataan vähemmän menestyneisiin sen määrittämiseksi, onko tällä kohortilla tietty geneettinen profiili. Myös verta kerätään varastointia varten metabolomiikan lisätutkimuksia varten.
Osallistumisen kannustamiseksi osallistujille korvataan heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja Pathway Fit® -testitulokset toimitetaan kaikille. Kaikkia asiaankuuluvia toimenpiteitä verrataan niiden välillä, jotka saavuttivat vähintään 5 prosentin painonpudotuksen, ja niiden välillä, jotka eivät saavuttaneet painonpudotusta.
Tutkimuksen päätyttyä Pathway Fit® -testin kliinistä käyttökelpoisuutta voidaan tutkia edelleen sen määrittämiseksi, voiko onnistunut nutrigeeninen profiili ennustaa MOVE! ohjelma tai muut elämäntapahallintaohjelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MOVE valmistui! Ohjelma vuosina 2006-2015 osallistumalla vähintään 75 %:lle A-ryhmän luokista.
- MOVE valmistui! Ohjelma vuosille 2012-2015, osallistuminen > 75 %:iin ryhmän B kohortin toiminnoista.
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
- Veteraani ilmoittautui VA Healthcare Systemiin ja seurasi VA:n perusterveydenhuollon tarjoaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu DSM-IV-TR-syömishäiriö (eli anorexia nervosa tai bulimia nervosa) tai mikä tahansa nykyinen kompensoiva käyttäytyminen (esim. oksentelu, laksatiivien käyttö, liiallinen liikunta).
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä tai muita lääketieteellisiä/psykologisia sairauksia, jotka voivat häiritä lääkärin kykyä arvioida testitulosten vaikutusta painonpudotukseen.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaniset aivooireyhtymät; raportoida sairaalahoidosta minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä.
- Pudotettu > 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiemman aivoleikkauksen aikana.
- Seulonta-aikojen suorittamatta jättäminen.
- Terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn kävellä fyysisen toiminnan vuoksi tai liittyä tahattomaan painonmuutokseen, mukaan lukien syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana tai tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onnistunut laihdutus
Potilaat, jotka ovat laihtuneet => 5% painostaan MOVE-ohjelman suorittamisen jälkeen! tai TeleMOVE!
|
|
|
Epäonnistunut laihdutus
Potilaat, jotka ovat pudonneet <5 % painostaan MOVE-ohjelman suorittamisen jälkeen! tai TeleMOVE!
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset SNP-tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta MOVEn alkamisesta! tai TeleMOVE!
|
Tarkistamme, onko tapauskontrollillamme erilaisia genotyyppejä
|
3 kuukautta MOVEn alkamisesta! tai TeleMOVE!
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H150148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .