- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910869
FORUTSIG: Nutrigenetisk profil for pasienter med suksess i vekttap (PREDICT)
FORutsig: Nutrigenetisk profil av pasienter med vekttap suksess i MOVE! og TeleMOVE! Programmer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale forekomsten av metabolsk syndrom i den generelle amerikanske befolkningen er estimert til å være 22-34,5 % med større prevalens i visse populasjoner (f. Meksikanske og afroamerikanere, kvinner). Disse tallene har vært i samsvar med økningen av forekomsten av fedme i den amerikanske befolkningen til 34,9 %, som har holdt seg stabil de siste 10 årene. Veteraner er spesielt disponert for metabolsk syndrom siden forekomsten av fedme er mye høyere blant deres rekker. Siden den årlige medisinske kostnaden for de som er overvektige eller har metabolsk syndrom er $1429 høyere enn de som har en sunn vekt, kan innvirkningen på helsevesenet for veteraner være potensielt enorm. Dette er hovedsakelig siden overvekt er sterkt assosiert med mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, noen typer kreft (endometrie, postmenopausale bryster, nyrer og tykktarm), muskel- og skjelettlidelser, søvnapné og galleblæresykdom.
For å bekjempe fedmeepidemien i veteraner, opprettet det amerikanske departementet for veteransaker MOVE! Vektkontrollprogram (MOVE!) i 2006. BEVEGE SEG! er et evidensbasert vektkontrollprogram utviklet for pasienter som følges i primærhelseklinikker og som har en BMI på ≥30 kg/m2 eller med en BMI på ≥25 kg/m2 med 1 eller flere fedmerelaterte tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, dyslipidemi). Effektiviteten til programmet måles ved prosentandelen av pasientene som har mistet minst 5 % av kroppsvekten 8 uker og 6 måneder etter første økt. I tillegg kommer TeleMOVE! er et program som nylig ble startet i VA-systemet for å hjelpe enkeltpersoner som ikke kan komme til VA MOVE! program på grunn av deres arbeidsplan eller avstand fra VA-klinikken.
Denne observasjonsstudien vil undersøke den potensielle kliniske nytten av Pathway Fit®-testen ved å undersøke om pasienter som lykkes med å gå ned i vekt (definert som å miste minst 5 % av kroppsvekten 8 uker etter oppstart) er i MOVE! eller TeleMOVE! programmer har en distinkt nutrigenetisk profil over de som ikke var i stand til å gå ned en betydelig mengde vekt. Vi vil bruke elektroniske poster for å identifisere alle personer som har fullført flyttingen! program (dvs. deltok på hele 8 ukers kurset) eller TeleMOVE! program. I tillegg vil vi finne alders- og kjønnsmatchede individer som deltok og fullførte MOVE! Eller TeleMOVE! programmer, men gikk ikke ned i vekt. Etter fullføring av MOVE! Eller TeleMOVE! programmer Veteraner vil sende inn en spyttprøve for Pathway Fit®-testen. Start- og sluttvekten til alle deltakerne vil bli registrert. Ernæringsprofilene til de med vellykket vekttap vil bli sammenlignet med de som er mindre vellykkede for å avgjøre om denne gruppen har en spesiell genetisk profil. Blod vil også bli samlet inn for lagring for videre studier på metabolomikk.
For å oppmuntre til deltakelse vil deltakerne bli refundert for deres deltakelse i studien, og Pathway Fit®-testresultatene vil bli gitt til alle. Sammenligninger på alle relevante tiltak vil bli gjort mellom de som oppnår minst 5 % vekttap og de som ikke gjorde det.
Etter fullføring av studien kan den kliniske nytten av Pathway Fit®-testen undersøkes videre for å avgjøre om den vellykkede ernæringsprofilen kan forutsi kliniske utfall for deltakerne i MOVE! program eller andre livsstilsstyringsprogrammer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av FLYTTINGEN! Program mellom 2006-2015 med oppmøte i minst 75 % av klassene for gruppe A-kull.
- Fullføring av FLYTTINGEN! Program fra 2012-2015 med deltakelse i >75 % av aktiviteter for gruppe B-kull.
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
- Veteran meldte seg inn i VA Healthcare System og fulgt av en VA primærhelsetjenesteleverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende diagnostisert DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver gjeldende kompenserende atferd (f.eks. oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening).
- Personer med reseptbelagte medisiner, eller andre medisinske/psykologiske tilstander som kan forstyrre legens evne til å vurdere effekten av testresultatene på vekttap.
- Anamnese med bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; rapportere sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene.
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner.
- Tapt > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene eller historie med fedmekirurgi.
- Unnlatelse av å fullføre screeningsavtaler.
- Helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vellykket vekttap
Pasienter som har gått ned =>5 % av vekten etter å ha fullført MOVE! eller TeleMOVE!
|
|
Mislykket vekttap
Pasienter som har gått ned <5 % av vekten etter å ha fullført MOVE! eller TeleMOVE!
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske SNP-resultater
Tidsramme: 3 måneder etter start av MOVE! eller TeleMOVE!
|
Sjekker om sakskontrollen vår har forskjellige genotyper
|
3 måneder etter start av MOVE! eller TeleMOVE!
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H150148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pathway Genomics FIT-test
-
University of California, San DiegoFullført
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Metabiomics CorpUkjentTykktarmskreft | Kolorektalt adenom
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Epigenomics, IncFullført
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal adenomatøs polyppKina
-
The Netherlands Cancer InstituteFullførtKolorektale neoplasmer | TestikkelkreftNederland
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...Påmelding etter invitasjonTykktarmskreftForente stater