Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORUTSIG: Nutrigenetisk profil for pasienter med suksess i vekttap (PREDICT)

20. september 2016 oppdatert av: Amir Zarrinpar, San Diego Veterans Healthcare System

FORutsig: Nutrigenetisk profil av pasienter med vekttap suksess i MOVE! og TeleMOVE! Programmer

Denne observasjonsstudien vil undersøke den potensielle kliniske nytten av Pathway Fit®-testen ved å undersøke om pasienter som lykkes med å gå ned i vekt (definert som å miste minst 5 % av kroppsvekten 8 uker etter oppstart) er i MOVE! eller TeleMOVE! Vektstyringsprogrammer har en distinkt nutrigenetisk profil i forhold til de som ikke var i stand til å gå ned en betydelig mengde vekt. Vi vil bruke elektroniske poster for å identifisere alle personer som har fullført flyttingen! program (dvs. deltok på hele 8 ukers kurset) eller TeleMOVE! program. I tillegg vil vi finne alders- og kjønnsmatchede individer som deltok og fullførte MOVE! eller TeleMOVE! programmer, men gikk ikke ned i vekt. Etter fullføring av MOVE! eller TeleMOVE! programmer Veteraner vil sende inn en spyttprøve for Pathway Fit®-testen. Blod vil også bli samlet inn for lagring for videre studier på metabolomikk. Start- og sluttvekten til alle deltakerne vil bli registrert. Ernæringsprofilene til de med vellykket vekttap vil bli sammenlignet med de som er mindre vellykkede for å avgjøre om denne gruppen har en spesiell genetisk profil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale forekomsten av metabolsk syndrom i den generelle amerikanske befolkningen er estimert til å være 22-34,5 % med større prevalens i visse populasjoner (f. Meksikanske og afroamerikanere, kvinner). Disse tallene har vært i samsvar med økningen av forekomsten av fedme i den amerikanske befolkningen til 34,9 %, som har holdt seg stabil de siste 10 årene. Veteraner er spesielt disponert for metabolsk syndrom siden forekomsten av fedme er mye høyere blant deres rekker. Siden den årlige medisinske kostnaden for de som er overvektige eller har metabolsk syndrom er $1429 høyere enn de som har en sunn vekt, kan innvirkningen på helsevesenet for veteraner være potensielt enorm. Dette er hovedsakelig siden overvekt er sterkt assosiert med mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, noen typer kreft (endometrie, postmenopausale bryster, nyrer og tykktarm), muskel- og skjelettlidelser, søvnapné og galleblæresykdom.

For å bekjempe fedmeepidemien i veteraner, opprettet det amerikanske departementet for veteransaker MOVE! Vektkontrollprogram (MOVE!) i 2006. BEVEGE SEG! er et evidensbasert vektkontrollprogram utviklet for pasienter som følges i primærhelseklinikker og som har en BMI på ≥30 kg/m2 eller med en BMI på ≥25 kg/m2 med 1 eller flere fedmerelaterte tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, dyslipidemi). Effektiviteten til programmet måles ved prosentandelen av pasientene som har mistet minst 5 % av kroppsvekten 8 uker og 6 måneder etter første økt. I tillegg kommer TeleMOVE! er et program som nylig ble startet i VA-systemet for å hjelpe enkeltpersoner som ikke kan komme til VA MOVE! program på grunn av deres arbeidsplan eller avstand fra VA-klinikken.

Denne observasjonsstudien vil undersøke den potensielle kliniske nytten av Pathway Fit®-testen ved å undersøke om pasienter som lykkes med å gå ned i vekt (definert som å miste minst 5 % av kroppsvekten 8 uker etter oppstart) er i MOVE! eller TeleMOVE! programmer har en distinkt nutrigenetisk profil over de som ikke var i stand til å gå ned en betydelig mengde vekt. Vi vil bruke elektroniske poster for å identifisere alle personer som har fullført flyttingen! program (dvs. deltok på hele 8 ukers kurset) eller TeleMOVE! program. I tillegg vil vi finne alders- og kjønnsmatchede individer som deltok og fullførte MOVE! Eller TeleMOVE! programmer, men gikk ikke ned i vekt. Etter fullføring av MOVE! Eller TeleMOVE! programmer Veteraner vil sende inn en spyttprøve for Pathway Fit®-testen. Start- og sluttvekten til alle deltakerne vil bli registrert. Ernæringsprofilene til de med vellykket vekttap vil bli sammenlignet med de som er mindre vellykkede for å avgjøre om denne gruppen har en spesiell genetisk profil. Blod vil også bli samlet inn for lagring for videre studier på metabolomikk.

For å oppmuntre til deltakelse vil deltakerne bli refundert for deres deltakelse i studien, og Pathway Fit®-testresultatene vil bli gitt til alle. Sammenligninger på alle relevante tiltak vil bli gjort mellom de som oppnår minst 5 % vekttap og de som ikke gjorde det.

Etter fullføring av studien kan den kliniske nytten av Pathway Fit®-testen undersøkes videre for å avgjøre om den vellykkede ernæringsprofilen kan forutsi kliniske utfall for deltakerne i MOVE! program eller andre livsstilsstyringsprogrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske veteraner som har fullført MOVE! eller TeleMOVE! program mellom 2011-2016

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av FLYTTINGEN! Program mellom 2006-2015 med oppmøte i minst 75 % av klassene for gruppe A-kull.
  • Fullføring av FLYTTINGEN! Program fra 2012-2015 med deltakelse i >75 % av aktiviteter for gruppe B-kull.
  • Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
  • Veteran meldte seg inn i VA Healthcare System og fulgt av en VA primærhelsetjenesteleverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende diagnostisert DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver gjeldende kompenserende atferd (f.eks. oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening).
  • Personer med reseptbelagte medisiner, eller andre medisinske/psykologiske tilstander som kan forstyrre legens evne til å vurdere effekten av testresultatene på vekttap.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; rapportere sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene.
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner.
  • Tapt > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene eller historie med fedmekirurgi.
  • Unnlatelse av å fullføre screeningsavtaler.
  • Helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vellykket vekttap
Pasienter som har gått ned =>5 % av vekten etter å ha fullført MOVE! eller TeleMOVE!
Mislykket vekttap
Pasienter som har gått ned <5 % av vekten etter å ha fullført MOVE! eller TeleMOVE!

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske SNP-resultater
Tidsramme: 3 måneder etter start av MOVE! eller TeleMOVE!
Sjekker om sakskontrollen vår har forskjellige genotyper
3 måneder etter start av MOVE! eller TeleMOVE!

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H150148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pathway Genomics FIT-test

3
Abonnere