- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910869
PREDICT: Perfil nutrigenético de pacientes con éxito en la pérdida de peso (PREDICT)
PREDICT: Perfil nutrigenético de pacientes con éxito en la pérdida de peso en MOVE! y TeleMOVE! Programas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la prevalencia general del síndrome metabólico en la población general de EE. UU. es del 22 al 34,5 %, con una mayor prevalencia en ciertas poblaciones (p. mexicanos y afroamericanos, mujeres). Estos números han sido consistentes con el aumento de la prevalencia de la obesidad en la población de EE. UU. al 34,9 %, que se ha mantenido estable durante los últimos 10 años. Los veteranos están particularmente predispuestos al síndrome metabólico ya que la prevalencia de la obesidad es mucho mayor entre sus filas. Dado que el costo médico anual de las personas obesas o con síndrome metabólico es $1429 más alto que el de las personas con un peso saludable, el impacto en el costo de la atención médica para los veteranos puede ser potencialmente tremendo. Esto se debe principalmente a que la obesidad está fuertemente asociada con muchas enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, algunos tipos de cáncer (endometrio, mama posmenopáusico, riñón y colon), trastornos musculoesqueléticos, apnea del sueño y enfermedad de la vesícula biliar.
Para combatir la epidemia de obesidad en los veteranos, el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. creó MOVE! Programa de control de peso (¡MOVE!) en 2006. ¡MOVER! es un programa de control de peso basado en evidencia diseñado para pacientes seguidos en clínicas de atención primaria y que tienen un IMC de ≥30 kg/m2 o con un IMC de ≥25 kg/m2 con 1 o más afecciones relacionadas con la obesidad (p. diabetes, hipertensión, dislipidemia). La eficacia del programa se mide por el % de pacientes que pierden al menos el 5% del peso corporal a las 8 semanas y 6 meses después de la primera sesión. Además, ¡TeleMOVE! es un programa iniciado recientemente dentro del sistema VA para ayudar a las personas que no pueden asistir a VA MOVE! programa debido a su horario de trabajo o distancia de la clínica de VA.
Este estudio observacional investigará la utilidad clínica potencial de la prueba Pathway Fit® al investigar si los pacientes que logran perder peso (definido como perder al menos el 5 % del peso corporal 8 semanas después del inicio) en el programa MOVE! o TeleMOVE! Los programas tienen un perfil nutrigenético distinto al de aquellos que no pudieron perder una cantidad significativa de peso. Usaremos registros electrónicos para identificar a todas las personas que hayan completado con éxito el MOVE! programa (es decir, asistió al curso completo de 8 semanas) o TeleMOVE! programa. Además, encontraremos personas de la misma edad y género que asistieron y completaron el MOVE! O TeleMOVE! programas pero no bajé de peso. Después de completar el MOVE! O TeleMOVE! programas Los veteranos enviarán una muestra de saliva para la prueba Pathway Fit®. Se registrará el peso inicial y final de todos los participantes. Los perfiles nutrigénicos de aquellos con pérdida de peso exitosa se compararán con los menos exitosos para determinar si esta cohorte tiene un perfil genético particular. Además, se recolectará sangre para su almacenamiento para futuros estudios sobre metabolómica.
Para fomentar la participación, se reembolsará a los participantes por su participación en el estudio y se proporcionarán a todos los resultados de la prueba Pathway Fit®. Se realizarán comparaciones de todas las medidas pertinentes entre los que lograron una pérdida de peso de al menos un 5 % y los que no.
Al finalizar el estudio, la utilidad clínica de la prueba Pathway Fit® puede investigarse más a fondo para determinar si el perfil nutrigénico exitoso puede predecir los resultados clínicos de los participantes en el MOVE! u otros programas de gestión del estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del MOVE! Programa entre 2006-2015 con asistencia en al menos el 75% de las clases para la cohorte del grupo A.
- Finalización del MOVE! Programa de 2012-2015 con participación en >75% de actividades para la cohorte del grupo B.
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
- Veterano inscrito en el Sistema de atención médica de VA y seguido por un proveedor de atención primaria de VA.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno alimentario según el DSM-IV-TR (es decir, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier comportamiento compensatorio actual (por ejemplo, vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo).
- Individuos con uso de medicamentos recetados u otras condiciones médicas/psicológicas que podrían interferir con la capacidad del médico para evaluar el efecto de los resultados de la prueba en la pérdida de peso.
- Antecedentes de trastorno bipolar o síndromes cerebrales orgánicos; informar hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
- Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso.
- Pérdida > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses o antecedente de cirugía bariátrica.
- Incumplimiento de las citas de evaluación.
- Problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pérdida de peso exitosa
Pacientes que han perdido =>5% de su peso después de completar MOVE! o TeleMOVE!
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Pérdida de peso sin éxito
Pacientes que han perdido <5% de su peso después de completar MOVE! o TeleMOVE!
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de SNP genéticos
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de MOVE! o TeleMOVE!
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Verificando si nuestro caso control tiene diferentes genotipos
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3 meses después del inicio de MOVE! o TeleMOVE!
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Ford ES, Giles WH, Dietz WH. Prevalence of the metabolic syndrome among US adults: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):356-9. doi: 10.1001/jama.287.3.356.
- Ford ES, Li C, Sattar N. Metabolic syndrome and incident diabetes: current state of the evidence. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1898-904. doi: 10.2337/dc08-0423. Epub 2008 Jun 30.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Kinsinger LS, Jones KR, Kahwati L, Harvey R, Burdick M, Zele V, Yevich SJ. Design and dissemination of the MOVE! Weight-Management Program for Veterans. Prev Chronic Dis. 2009 Jul;6(3):A98. Epub 2009 Jun 15.
- Kahwati LC, Lance TX, Jones KR, Kinsinger LS. RE-AIM evaluation of the Veterans Health Administration's MOVE! Weight Management Program. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):551-60. doi: 10.1007/s13142-011-0077-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H150148
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