このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長時間労働を防止するベストパルトグラフアクションライン (Partograph)

2016年9月20日 更新者:Augustine A.E Orhue、University of Benin

2 時間対 4 時間でのパルトグラフ アクション ライン配置による分娩結果: 無作為化された制御されたトレイル

目的: 未産婦の活性分娩転帰をパルトグラフで監視し、2 時間または 4 時間に作用線を配置して比較し、2 時間作用線の配置が長時間労働の防止に優れているかどうかを判断すること。

設計: ランダム化比較試験。

設定: ナイジェリアの大学教育病院。

人口:正期産の未経産婦。

方法: 分娩中の未経産婦は、2 時間 (n=320) または 4 時間 (n=320) にアクション ラインを配置したパルトグラフで無作為に監視されました。 オキシトシン増強は、必要に応じて、2 時間 (n=87) または 4 時間 (n=61) のアクション ラインでのみ使用されました。 進行状況の監視は、両方のグループで同じでした。

主な結果の尺度: 主要な結果の尺度は、長時間労働率でした。 副次評価項目は分娩様式と新生児転帰であった。

調査の概要

詳細な説明

材料および方法

この前向き無作為対照試験は、2008 年 4 月から 2013 年 4 月まで実施されました。 陣痛病棟のスタッフは、パルトグラフの使用方法について十分な知識を持っており、陣痛病棟では定期的にパルトグラフが提供されていました。 部門には、分娩中のすべての分娩者の労働監督のためにパルトグラフを使用するための管理プロトコルがありました。 さらに、すべての分娩者の労働がどのように管理されたかについての監査レビューが、すべての平日に毎朝行われ、管理プロトコルの順守を評価しました。

入院時、研究参加者は妊娠 37 週から 42 週の未経産で、分娩の自発的活動期にあり、胎児膜は無傷で、単胎の頭部提示胎児を持っていました。 除外基準は、以前の分娩前の出血、妊娠中の医学的障害、および妊娠中の胎児の発育不良でした。 約 34 ~ 36 週の出生前期間中に選択基準を満たしたすべての女性が選択され、研究に関する有益な議論に参加し、書面による同意に署名しました。 この研究は、研究プロトコルとインフォームド コンセントの詳細を確認した後、UBTH 研究倫理委員会によって承認されました。 ただし、研究への最終的な包含は、以前に選択された、無傷の胎児膜を伴う活動期の自然分娩で陣痛病棟に到着し、まだ除外基準がない女性に限定されていました。 陣痛病棟に来て、陣痛が活発であることが確認された時点で、同意した女性は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。参加者に。 研究アームへの割り当ては、慎重に関与していない統計学者によるコンピューター乱数発生器を使用して、ランダム化されたシーケンスで連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒を使用して実行されました。 タイプ 1 エラー (アルファ) 10%、タイプ II エラー (ベータ) 20%、検出力 80%、レベル0.05 の有意性は、出生結果に対する異なるパートグラフ アクション ラインの影響に関する以前の研究に基づいて実行されました。 研究の各アームへの募集は、320人の参加者を必要とするように計算されました。 研究への女性の登録は、2 時間または 4 時間のアクション ラインである各研究グループで 320 のサンプル サイズが達成されるまで続けられました。 したがって、除外はありませんでした。

データと統計分析

収集したデータの完全性をチェックし、SPSS バージョン 17 (SPSS Inc.、233 South Wackor Drive、Chicago、Illinois 60606-6412、USA) を使用して分析しました。 二変量解析は、カテゴリ変数の 2 時間線と 4 時間線の間の比率の差についてカイ 2 乗検定を使用して実行され、オッズ比 (OR) とそれぞれの信頼区間が計算されました。 対応のない t 検定を使用して、連続変数を比較しました。 のp値

自発分娩管理の部門プロトコルによると、活動期分娩は、子宮口が 4cm 以上と確認された正期産児の 10 分間隔ごとに少なくとも 1 回の進行性収縮として定義されました。 胎児の膜は同じ膣検査(VE)で即座に破裂し、すべての分娩で活動期の分娩が確認され、1時間あたり1 cmの子宮口拡張が促進されました。 活発な分娩中の入院または最初のVEからの所見およびその他の胎児-母体のバイタルサインは、パルトグラフに記録されました。 その後、胎児と母体のバイタル サインをパルトグラフに 1 時間ごとに記録しました。

反復 VE のタイミングは、分娩者がランダムに割り当てられたパルトグラフ上のアクション ラインの位置に依存していました。 2 時間のアクション ライン パルトグラフに割り当てられた女性では、2 時間ごとに VE が繰り返されました。 4 時間グループの女性は、最初の VE での子宮頸管拡張が 7cm 以上でない限り、4 時間ごとに VE を繰り返し受けました。 最初の VE 所見とその後のすべての VE 所見からの子宮頸管口拡張は、子宮頸管口拡張のグラフを示すためにパルトグラフにプロットされました。 子宮口拡張の進行がアラートラインを超えていない場合は正常とみなし、助産師または後輩産科スタッフの常駐医師がその後のケアと分娩を行った。 パルトグラフにプロットされた子宮口拡張の進行がアラートラインを超えたとき、助産師はケースを産科チームに転送し、出産までのその後のケアを行いました。

すべての出産者は陣痛病棟に入院し、助産師によって最初の VE を実施され、パルトグラフに記録されましたが、上級産科レジデントより下のステータスの助産師または産科レジデント スタッフは、2 週間以内に 2 回以上 VE を行うことを許可されませんでした。活動期分娩中の分娩では 4 時間まで。 助産師または若手の産科スタッフ(上級レジデント以外)による 3 回目の VE の必要性は、長期の活動期分娩を管理するスキルを備えた、より上級の産科スタッフのケアに分娩者を移すための指標と見なされました。 この戦略により、活動期分娩に留まっている女性の治療に上級産科スタッフが関与することが保証されました。 分娩の進行が遅い場合の治療としてのオキシトシン増強は、何らかの方法で評価される子宮収縮の質や頻度ではなく、2 時間または 4 時間のアクション ラインを超えた場合にのみ開始されました。 この研究におけるオキシトシンベースの混合物と滴定レジメンは、部門のプロトコルによるものでした。

オキシトシン分娩増強を受けている分娩者には、コンパニオンとして行動し、注入レジメンを監視する助産師が割り当てられました。 オキシトシン増強の最大持続時間は、胎児仮死状態がなければ 8 時間でした。 増強が 4 時間を超えて発生した場合、ケースを管理するシニアの産科レジデントは、当直のコンサルタントに通知する必要がありました。労働力の増強です。 このプロトコルによると、助産師と産科スタッフの間で協力して活動期の分娩を管理するために、分娩病棟スタッフを配備するためのツールとして、私たちの設定のパルトグラフが使用されました。 この取り決めにより、陣痛進行がアラートラインを超えなかった分娩者は助産師によって管理され分娩され、陣痛進行がアクションラインを超えた産科スタッフは、効果的かつ効率的な分娩のために、より年長で経験豊富な産科スタッフのケアに渡されました。ケア。 長時間労働は、部門のプロトコルおよびこの研究で定義されているように、12 時間を超える活動期の労働時間として定義されました。

分娩の第 3 段階は、失血を最小限に抑えるために積極的に管理されました。 分娩後 1 日目に、経膣分娩を行った女性は、パルトグラフの作用線の配置に基づく介入に対する満足度について、リッカート スケール スコア モデルを使用してインタビューを受けました。分析は、作用線の配置を知らされていない著者の 1 人によって行われました。 . c/s で配達された人は、配達後 3 日目に面接が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 陣痛病棟での最初の膣検査で、単胎妊娠および無傷の胎児膜を伴う自発活動期分娩の満期の健康な未経産患者

除外基準:

  • 経産患者
  • 複数の妊娠
  • 妊娠を複雑にする既存の病状
  • 正期産の非頭蓋胎児
  • 満期産前の破水
  • 早産
  • 妊娠中の胎児の発育不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2時間グループ
分娩パルトグラフの2時間行動線での分娩の増強
分娩中の女性の観察と所見は、このデバイス (WHO 修正パルグラフ) に、アクション ラインがアラート ラインから 2 時間の位置にあるグラフィック形式で記録されます。
WHO修正パルトグラフのそれぞれのアクションライン位置での遅い分娩のオキシトシン増強
活動期陣痛を確認する膣検査での前水羊膜切開術
他の名前:
  • 膜の人為的破裂
実験的:4時間グループ
分娩パルトグラフの4時間行動線での分娩増強
WHO修正パルトグラフのそれぞれのアクションライン位置での遅い分娩のオキシトシン増強
活動期陣痛を確認する膣検査での前水羊膜切開術
他の名前:
  • 膜の人為的破裂
分娩中の女性の観察と所見は、このデバイス (WHO 修正パルグラフ) に、アクション ラインがアラート ラインから 4 時間の位置にあるグラフィック形式で記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動期陣痛の期間
時間枠:分娩開始から 24 時間以内の各患者の分娩時
活動期の分娩開始から分娩までの経過時間(時間単位)
分娩開始から 24 時間以内の各患者の分娩時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:陣痛開始から24時間以内
経膣分娩または帝王切開
陣痛開始から24時間以内
新生児仮死
時間枠:分娩開始から24時間以内の分娩時
生後1分で評価された7未満の新生児のアプガースコア
分娩開始から24時間以内の分娩時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Augustine AE Orhue, FRCOG、University of Benin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する