- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02911272
Beste Partograph-actielijn om langdurige arbeid te voorkomen (Partograph)
Arbeidsresultaten met plaatsing van partograph-actielijn na 2 uur versus 4 uur: een gerandomiseerde gecontroleerde trail
Doelstelling: het vergelijken van actieve bevallingsresultaten bij nulliparae a terme vrouwen die onder supervisie staan met een partograaf met de actielijn geplaatst op 2 uur of 4 uur en om te bepalen of de plaatsing van de 2 uur actielijn beter is voor het voorkomen van langdurige bevalling.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Omgeving: een universitair academisch ziekenhuis in Nigeria.
Bevolking: nulliparae vrouwen die op termijn bevallen.
Methode: Nulliparae vrouwen tijdens de bevalling werden willekeurig begeleid met een partograaf met de actielijn op 2 uur (n=320) of 4 uur (n=320). Oxytocine-augmentatie, indien nodig, werd alleen gebruikt bij de actielijnen van 2 uur (n=87) of 4 uur (n=61). De voortgangsbewaking was in beide groepen gelijk.
Belangrijkste uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat was de verlengde bevalling. De secundaire uitkomstmaten waren de wijze van bevalling en neonatale uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
materialen en methodes
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd van april 2008 tot april 2013. Het personeel van de verlosafdeling had een zeer goede kennis van het gebruik van de partograaf en er werden routinematig partografen verstrekt op de verloskamer. De afdeling beschikte over een beheersprotocol voor het gebruik van de partograaf voor de bevallingsbegeleiding van alle barende bevallingen. Bovendien vond er elke ochtend op alle werkdagen een gecontroleerde beoordeling plaats van hoe de bevalling bij alle parturiënten werd beheerd om de naleving van het managementprotocol te beoordelen, dat ervoor zorgde dat al het personeel voortdurend werd geïnstrueerd in het gebruik van partografen voor arbeidstoezicht.
Op het moment van opname waren de deelnemers aan het onderzoek nullipara, tussen 37 en 42 weken zwangerschap, in de spontane actieve fase van de bevalling met intacte foetale vliezen en hadden eencellige, cefalisch presenterende foetussen. De uitsluitingscriteria waren eerdere antepartumbloeding, medische stoornissen tijdens de zwangerschap en slechte groei van de foetus tijdens de zwangerschap. Alle vrouwen die tijdens de prenatale periode na ongeveer 34-36 weken aan de inclusiecriteria voldeden, werden geselecteerd, namen deel aan een informatieve discussie over het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke toestemming. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de UBTH na een beoordeling van het studieprotocol en de details van de geïnformeerde toestemming. De uiteindelijke opname in het onderzoek was echter beperkt tot eerder geselecteerde vrouwen die op tijd op de verloskamer aankwamen in een spontane actieve-fase bevalling met intacte foetale vliezen en nog steeds geen uitsluitingscriteria hadden. Nadat ze zich op de kraamafdeling hadden aangemeld en bevestigd was dat ze actief aan het bevallen waren, werden de instemmende vrouwen gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: bevallingssupervisie met samengestelde partograaf actielijnlocatie op 2 uur of 4 uur van de waarschuwingslijn door de arts, maar geblindeerd aan de deelnemers. Toewijzing aan de onderzoeksarmen werd uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met een willekeurige volgorde met behulp van een willekeurige computergenerator door een statisticus die niet bij de zorg betrokken was. Een bepaling van de steekproefomvang voor een 2 uur durende versus een 4 uur durende oxytocine-augmentatie van de bevalling met een type 1-fout (alfa) van 10% en een type II-fout (bèta) van 20% samen met een vermogen van 80% en een niveau met een significantie van 0,05 werd uitgevoerd op basis van een eerder onderzoek naar de effecten van verschillende partografische actielijnen op geboorte-uitkomsten. Werving in elke tak van het onderzoek was berekend op 320 deelnemers. De inschrijving van vrouwen in het onderzoek werd voortgezet totdat een steekproefomvang van 320 was bereikt in elke onderzoeksgroep, de actielijn van 2 uur of 4 uur. Er waren dus geen uitsluitingen.
Gegevens en statistische analyse
De verzamelde gegevens werden gecontroleerd op volledigheid en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, VS). Bivariate analyses werden uitgevoerd met behulp van een chikwadraattoets voor verschillen in verhouding tussen de lijnen van 2 uur en 4 uur voor categorische variabelen, en odds ratio's (OR's) en de respectieve betrouwbaarheidsintervallen werden berekend. Continue variabelen werden vergeleken met behulp van ongepaarde t-testen. Een p-waarde van
Volgens het afdelingsprotocol voor spontane bevalling werd actieve-fase-arbeid gedefinieerd als ten minste één progressieve contractie met elke 10 minuten interval bij een voldragen bevalling met bevestigde cervicale os van 4 cm of meer. De foetale vliezen werden onmiddellijk gescheurd bij hetzelfde vaginale onderzoek (VE), wat bevestigde dat de bevalling in de actieve fase bij alle parturiënten plaatsvond om cervicale os-dilatatie met 1 cm per uur te vergemakkelijken, omdat intacte foetale vliezen een langzame voortgang van de bevalling veroorzaken tijdens de bevalling in de actieve fase. Bevindingen van opname of eerste VE tijdens actieve bevalling en andere foeto-maternale vitale functies werden op de partograaf vastgelegd. De foeto-maternale vitale functies werden vervolgens elk uur op de partograaf geregistreerd.
De timing van de herhaalde VE hing af van de locatie van de actielijn op de partograaf, waaraan de parturiënt willekeurig was toegewezen. Voor de vrouwen die waren toegewezen aan de 2-uurs actielijnpartograaf, vonden herhaalde VE's elke 2 uur plaats. Vrouwen in de groep van 4 uur kregen elke 4 uur herhaalde VE's, tenzij de cervicale os-dilatatie bij de eerste VE 7 cm of meer was, in welk geval de herhaalde VE eerder dan 4 uur werd uitgevoerd. De cervicale os dilataties van de eerste en alle daaropvolgende VE-bevindingen werden uitgezet op de partograaf om de grafiek van cervicale os dilatatie weer te geven. Wanneer de voortgang van de cervicale os-dilatatie de waarschuwingslijn niet overschreed, werd de voortgang als normaal beschouwd en werd de daaropvolgende zorg en bevalling uitgevoerd door de verloskundige of arts-assistent verloskunde. Toen de voortgang van de cervicale os-dilatatie, uitgezet op de partograaf, de waarschuwingslijn overschreed, droeg de vroedvrouw de casus over aan het verloskundige team voor verdere zorg tot aan de bevalling.
Hoewel alle parturiënten werden opgenomen op de verloskundige afdeling en hun eerste VE door een verloskundige lieten uitvoeren en op de partograaf registreerden, mocht geen enkele vroedvrouw of verloskundig inwonend personeel met een status onder een senior verloskundig bewoner meer dan twee keer een VE uitvoeren binnen 2 tot 4 uur bij elke bevalling in de actieve fase. De behoefte aan een derde VE door de verloskundige of junior verloskundig personeel (anders dan een senior bewoner) werd beschouwd als een indicatie om de parturiënte over te dragen aan de zorg van hoger verloskundig personeel met de vaardigheid om langdurige actieve fase-arbeid te beheren. Deze strategie zorgde ervoor dat het hoger verloskundig personeel werd betrokken bij de behandeling van vrouwen die in de actieve fase bleven. Oxytocine-augmentatie als behandeling voor trage voortgang van de bevalling werd alleen ingesteld wanneer de actielijn van 2 uur of 4 uur werd overschreden, niet door de kwaliteit of frequentie van baarmoedercontracties zoals beoordeeld door welke methode dan ook. Het oxytocine-basismengsel en het titratieregime in deze studie waren zoals in het afdelingsprotocol.
Een parturiënte op oxytocine-arbeidsvergroting kreeg een vroedvrouw toegewezen om op te treden als metgezel en om het infuusregime te controleren. De maximale duur van oxytocine-augmentatie was 8 uur bij afwezigheid van foetale nood. Wanneer augmentatie meer dan 4 uur had plaatsgevonden, moest de senior verloskundige die de zaak beheerde de consulent van oproepdienst op de hoogte stellen, die ook betrokken moest zijn bij alle beslissingen over een keizersnede voor elke parturiënt in de bevalling, vooral als er sprake was van vergroting van de arbeid geweest. Volgens dit protocol werd de partograaf in onze setting gebruikt als hulpmiddel bij de inzet van het personeel van de verloskundige afdeling voor de aansturing van de actieve fase van de bevalling in samenwerking tussen de verloskundigen en het verloskundig personeel. Door deze regeling werden parturiënten van wie de arbeidsvoortgang de alarmgrens niet overschreed, beheerd en afgeleverd door de vroedvrouwen, terwijl de parturiënten van wie de arbeidsvoortgang de actielijn overschreed, werden overgedragen aan de zorg van het meer ervaren en ervaren verloskundige personeel voor een effectieve en efficiënte bevalling. zorg. Langdurige bevalling, zoals gedefinieerd door het afdelingsprotocol en in deze studie, werd gedefinieerd als een actieve fase van bevalling van meer dan 12 uur.
De derde fase van de bevalling werd actief beheerd om bloedverlies te minimaliseren. Op de eerste dag na de bevalling werden vrouwen met een vaginale bevalling geïnterviewd met behulp van het Likert-schaalscoremodel met betrekking tot hun tevredenheid over de interventie op basis van de plaatsing van de actielijn van de partograph en de analyse werd uitgevoerd door een van de auteurs die blind was voor de plaatsing van de actielijn. . Degenen die via c/s hebben afgeleverd, hebben hun interview afgenomen op de derde dag na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde nulliparae voldragen patiënten in spontane actieve fase met eenlingzwangerschappen en intacte foetale vliezen bij eerste vaginaal onderzoek op de verlosafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Multiparae patiënten
- Meerdere zwangerschappen
- Reeds bestaande medische aandoeningen die zwangerschap bemoeilijken
- Niet-cephalische presenterende foetus op termijn
- Prelabour breuk van het membraan op termijn
- Vroegtijdige bevalling
- Slechte groei van de foetus tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep van 2 uur
Verhoging van de bevalling bij een actielijn van 2 uur op de arbeidspartograaf
|
observaties en bevindingen bij een barende vrouw worden op dit apparaat (door de WHO aangepaste partograaf) vastgelegd in een grafisch formaat waarin de actielijn zich op 2 uur van de waarschuwingslijn bevindt
Oxytocine-augmentatie van langzame voortgang van de bevalling op de respectieve actielijnlocatie op de door de WHO aangepaste partograaf
Voorwateramniotomie bij het vaginale onderzoek ter bevestiging van de actieve fase van de bevalling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep van 4 uur
Verhoging van de bevalling op de actielijn van 4 uur op de arbeidspartograaf
|
Oxytocine-augmentatie van langzame voortgang van de bevalling op de respectieve actielijnlocatie op de door de WHO aangepaste partograaf
Voorwateramniotomie bij het vaginale onderzoek ter bevestiging van de actieve fase van de bevalling
Andere namen:
observaties en bevindingen bij een barende vrouw worden op dit apparaat (door de WHO aangepaste partograaf) vastgelegd in een grafisch formaat waarin de actielijn zich 4 uur vanaf de waarschuwingslijn bevindt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling in de actieve fase
Tijdsspanne: Op het punt van de bevalling van elke patiënt binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
Tijdsbesteding vanaf opname in actieve fase tot bevalling, uitgedrukt in uren
|
Op het punt van de bevalling van elke patiënt binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
Vaginale bevalling of keizersnede
|
binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
|
Neonatale verstikking
Tijdsspanne: op het punt van levering binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
Apgar-score van de pasgeborenen van minder dan 7 beoordeeld in de eerste minuut van het leven
|
op het punt van levering binnen 24 uur na het begin van de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBenin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .