Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsza linia działania Partograph, aby zapobiec przedłużającej się pracy (Partograph)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Augustine A.E Orhue, University of Benin

Wyniki pracy z ułożeniem linii akcji partografu po 2 godzinach w porównaniu z 4 godzinami: losowo kontrolowany ślad

Cel: Porównanie wyników czynnego porodu u nieródek w okresie nadzorowanym z partografem z linią działania umieszczoną po 2 lub 4 godzinach oraz określenie, czy położenie linii działania w ciągu 2 godzin jest lepsze w zapobieganiu przedłużającemu się porodowi.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba.

Otoczenie: uniwersytecki szpital kliniczny w Nigerii.

Populacja: Nieródki rodzące o czasie.

Metoda: Nieródki rodzące były losowo nadzorowane partografem z linią akcji umieszczoną na 2 godziny (n=320) lub 4 godziny (n=320). Zwiększenie oksytocyny, gdy było to wymagane, stosowano tylko w 2-godzinnych (n=87) lub 4-godzinnych (n=61) liniach działania. Monitorowanie postępów było takie samo w obu grupach.

Główna miara wyniku: Podstawową miarą wyniku była długotrwała stopa porodu. Drugorzędnymi miarami wyniku były sposób porodu i wynik noworodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2008 do kwietnia 2013 roku. Personel oddziału porodowego bardzo dobrze znał się na obsłudze partografu, a partografy były rutynowo dostarczane na oddział. Oddział posiadał protokół zarządczy dotyczący używania partografu do nadzoru pracy wszystkich rodzących. Ponadto audytowany przegląd sposobu zarządzania porodem u wszystkich rodzących odbywał się każdego ranka we wszystkie dni robocze w celu oceny zgodności z protokołem zarządzania, który zapewniał ciągłe instruowanie całego personelu w zakresie korzystania z częściografu do nadzoru pracy.

W momencie przyjęcia do badania uczestniczki badania były nieródkami, między 37 a 42 tygodniem ciąży, w spontanicznej aktywnej fazie porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi i miały pojedyncze płody prezentujące główkę. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszy krwotok przedporodowy, zaburzenia medyczne w czasie ciąży i słaby wzrost płodu w czasie ciąży. Wszystkie kobiety, które spełniły kryteria włączenia w okresie przedporodowym w około 34-36 tygodniu zostały wybrane, wzięły udział w informacyjnej dyskusji na temat badania i podpisały pisemną zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. badań i etyki UBTH po zapoznaniu się z protokołem badania i szczegółami świadomej zgody. Jednak ostateczne włączenie do badania było ograniczone do wcześniej wybranych kobiet, które przybyły na oddział porodowy w terminie w spontanicznej fazie porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi i nadal nie miały kryteriów wykluczenia. Po stawieniu się na oddziale porodowym i potwierdzeniu aktywnego porodu kobiety, które wyraziły zgodę, zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badania: nadzór porodu z kompozytowym partografem lokalizacja linii działania w 2 godziny lub 4 godziny od linii alarmowej przez lekarza, ale zaślepiona do uczestników. Przydział do ramion badania został przeprowadzony przy użyciu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert z losową sekwencją przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych przez statystyka niezaangażowanego z ostrożnością. Określenie wielkości próby dla 2-godzinnego w porównaniu z 4-godzinnym wzrostem porodu oksytocyną z błędem typu 1 (alfa) wynoszącym 10% i błędem typu II (beta) wynoszącym 20% wraz z mocą 80% i poziomem o istotności 0,05 przeprowadzono na podstawie wcześniejszego badania wpływu różnych linii akcji partografu na wyniki porodu. Obliczono, że rekrutacja do każdego ramienia badania wymagała 320 uczestników. Rekrutację kobiet do badania kontynuowano aż do osiągnięcia wielkości próby 320 w każdej grupie badawczej, 2-godzinnej lub 4-godzinnej linii działania. Nie było więc żadnych wyłączeń.

Dane i analiza statystyczna

Zebrane dane zostały sprawdzone pod kątem kompletności i przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Analizy dwuwymiarowe przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat dla różnic w proporcjach między liniami 2-godzinnymi i 4-godzinnymi dla zmiennych kategorycznych i obliczono iloraz szans (OR) i odpowiednie przedziały ufności. Zmienne ciągłe porównano za pomocą niesparowanych testów t. Wartość p

Zgodnie z wydziałowym protokołem dotyczącym zarządzania porodem spontanicznym poród w fazie aktywnej zdefiniowano jako co najmniej jeden postępujący skurcz w odstępie 10-minutowym u rodzącej w terminie z ujściem szyjki macicy potwierdzonym na 4 cm lub więcej. Błony płodowe zostały natychmiast przerwane podczas tego samego badania pochwy (VE), które potwierdziło poród w fazie aktywnej u wszystkich rodzących, aby ułatwić rozszerzenie ujścia szyjki macicy z prędkością 1 cm na godzinę, ponieważ nienaruszone błony płodowe powodują powolny postęp porodu podczas porodu w fazie aktywnej. Wyniki z przyjęcia lub pierwszego VE podczas czynnego porodu i innych płodowo-matczynych parametrów życiowych rejestrowano na partografie. Oznaki życiowe płodu i matki były następnie rejestrowane co godzinę na partografie.

Czas powtórzenia VE zależał od położenia linii akcji na partografie, do której losowo przydzielono rodzącą. W przypadku kobiet przydzielonych do 2-godzinnego partografu linii akcji, powtarzające się VE występowały co 2 godziny. Kobiety w grupie 4-godzinnej otrzymywały powtórne VE co 4 godziny, chyba że rozszerzenie ujścia szyjki macicy przy pierwszym VE wynosiło 7 cm lub więcej, w którym to przypadku powtórne VE wykonano wcześniej niż 4 godziny. Rozszerzenia ujścia szyjki macicy z pierwszego i wszystkich kolejnych wyników VE naniesiono na partogram, aby pokazać wykres poszerzenia ujścia szyjki macicy. Gdy postęp rozwarcia ujścia szyjki macicy nie przekraczał linii alarmowej, postęp uznawano za prawidłowy, a późniejszą opiekę i poród wykonywała położna lub lekarz rezydent młodszego personelu położniczego. Gdy postęp rozwarcia ujścia szyjki macicy wykreślony na parografie przekroczył linię alarmową, położna przekazała przypadek do zespołu położniczego w celu dalszej opieki aż do porodu.

Mimo że wszystkie rodzące zostały przyjęte na oddział porodowy i miały pierwszą VE przeprowadzoną przez położną i odnotowaną w parografie, żadna położna ani personel rezydenta położniczego o statusie niższym niż starszy rezydent położniczy nie mógł wykonać VE więcej niż dwa razy w ciągu 2 do 4 godzin u każdej rodzącej w fazie aktywnej porodu. Potrzeba trzeciej VE przez położną lub młodszy personel położniczy (inny niż starszy rezydent) została uznana za wskazanie do przekazania rodzącej pod opiekę starszego personelu położniczego posiadającego umiejętność radzenia sobie z długotrwałym porodem w fazie aktywnej. Strategia ta zapewniła zaangażowanie starszego personelu położniczego w leczenie kobiet, które pozostały w aktywnej fazie porodu. Zwiększenie oksytocyny jako leczenie powolnego postępu porodu zostało wprowadzone tylko po przekroczeniu 2- lub 4-godzinnej linii działania, a nie na podstawie jakości lub częstotliwości skurczów macicy ocenianych jakąkolwiek metodą. Podstawowa mieszanina oksytocyny i schemat miareczkowania w tym badaniu były zgodne z protokołem wydziałowym.

Rodzącej na augmentacji porodu oksytocyną przydzielono położną, która miała pełnić rolę towarzysza i monitorować schemat infuzji. Maksymalny czas trwania augmentacji oksytocyną wynosił 8 godzin przy braku zagrożenia płodu. Gdy augmentacja trwała dłużej niż 4 godziny, starszy rezydent położnictwa prowadzący przypadek był zobowiązany do poinformowania konsultanta dyżurnego, który był również zobowiązany do udziału we wszystkich decyzjach dotyczących cesarskiego cięcia każdej rodzącej, zwłaszcza jeśli doszło do było zwiększenie siły roboczej. Zgodnie z tym protokołem partograf w naszym otoczeniu był wykorzystywany jako narzędzie do rozmieszczenia personelu oddziału porodowego w celu zarządzania porodem w fazie aktywnej we współpracy między położnymi i personelem położniczym. W ten sposób porody, u których postęp porodu nie przekroczył linii alarmowej, były zarządzane i odbierane przez położne, podczas gdy poród, u którego postęp porodu przekroczył linię działania, był przekazywany pod opiekę starszego i doświadczonego personelu położniczego w celu efektywnego i wydajnego porodu. opieka. Przedłużony poród, zgodnie z protokołem wydziału iw tym badaniu, został zdefiniowany jako aktywny czas trwania porodu trwający ponad 12 godzin.

Trzeci etap porodu był aktywnie zarządzany, aby zminimalizować utratę krwi. Pierwszego dnia po porodzie z kobietami, które odbyły poród drogą pochwową, przeprowadzono wywiad przy użyciu modelu punktacji w skali Likerta na temat ich zadowolenia z interwencji opartej na umiejscowieniu linii akcji partogramu, a analiza została przeprowadzona przez jednego z autorów, który nie znał umiejscowienia linii akcji . U tych, które urodziły c/s, wywiad przeprowadzono trzeciego dnia po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe nieródki urodzone o czasie w fazie aktywnego porodu samoistnego z ciążą pojedynczą i nienaruszonymi błonami płodowymi podczas pierwszego badania pochwy na oddziale porodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródki
  • Ciąże mnogie
  • Istniejące wcześniej schorzenia komplikujące ciążę
  • Non-cefaliczny prezentujący płód w terminie
  • Pęknięcie błony przedporodowej w terminie
  • Poród przedwczesny
  • Słaby wzrost płodu w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2-godzinna
Zwiększenie porodu na 2-godzinnej linii akcji na partogramie porodu
obserwacje i ustalenia u kobiety rodzącej są rejestrowane na tym urządzeniu (zmodyfikowany przez WHO partograf) w formacie graficznym, w którym linia akcji znajduje się 2 godziny od linii alarmowej
Zwiększenie oksytocyny powolnego postępu porodu w odpowiedniej lokalizacji linii działania na zmodyfikowanym partogramie WHO
Amniotomia wodna przedporodowa podczas badania przezpochwowego potwierdzająca aktywną fazę porodu
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błony
Eksperymentalny: Grupa 4-godzinna
Zwiększenie porodu na 4-godzinnej linii akcji na partogramie porodu
Zwiększenie oksytocyny powolnego postępu porodu w odpowiedniej lokalizacji linii działania na zmodyfikowanym partogramie WHO
Amniotomia wodna przedporodowa podczas badania przezpochwowego potwierdzająca aktywną fazę porodu
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błony
obserwacje i ustalenia u kobiety rodzącej są rejestrowane na tym urządzeniu (zmodyfikowany przez WHO partograf) w formacie graficznym, w którym linia akcji znajduje się 4 godziny od linii alarmowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: W miejscu porodu każdej pacjentki w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu
Czas spędzony od przyjęcia do szpitala w aktywnej fazie porodu do momentu porodu wyrażony w godzinach
W miejscu porodu każdej pacjentki w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu
Poród drogami natury lub cesarskie cięcie
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu
Zamartwica noworodków
Ramy czasowe: w miejscu porodu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu
Punktacja Apgar noworodków poniżej 7 punktów oceniana w pierwszej minucie życia
w miejscu porodu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBenin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj