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La mejor línea de acción del partograma para prevenir el parto prolongado (Partograph)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Augustine A.E Orhue, University of Benin

Resultados del trabajo de parto con la colocación de la línea de acción del partograma a las 2 horas frente a las 4 horas: una prueba aleatoria controlada

Objetivo: comparar los resultados del trabajo de parto activo en mujeres nulíparas a término supervisadas con un partograma con la línea de acción colocada a las 2 horas o a las 4 horas y determinar si la colocación de la línea de acción a las 2 horas es mejor para la prevención del trabajo de parto prolongado.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado.

Ámbito: Un hospital docente universitario en Nigeria.

Población: Mujeres nulíparas en trabajo de parto a término.

Método: Mujeres nulíparas en trabajo de parto fueron supervisadas aleatoriamente con un partograma con la línea de acción colocada a las 2 horas (n=320) o 4 horas (n=320). El aumento de oxitocina, cuando fue necesario, se usó solo en las líneas de acción de 2 horas (n=87) o 4 horas (n=61). El seguimiento del progreso fue el mismo en ambos grupos.

Medida de resultado principal: La medida de resultado principal fue la tasa de parto prolongado. Las medidas de resultado secundarias fueron el tipo de parto y el resultado neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

materiales y métodos

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó entre abril de 2008 y abril de 2013. El personal de la sala de partos sabía muy bien cómo usar el partograma, y ​​los partogramas se suministraban de forma rutinaria en la sala de partos. El departamento contaba con un protocolo de manejo para el uso del partograma para la supervisión del trabajo de parto de todas las parturientas en trabajo de parto. Además, se realizó una revisión auditada de cómo se manejó el parto en todas las parturientas todas las mañanas en todos los días hábiles para evaluar el cumplimiento del protocolo de manejo, lo que aseguró la instrucción continua de todo el personal en el uso del partograma para la supervisión del parto.

En el momento de la admisión, las participantes del estudio eran nulíparas, tenían entre 37 y 42 semanas de gestación, se encontraban en la fase activa espontánea del trabajo de parto con las membranas fetales intactas y tenían fetos únicos de presentación cefálica. Los criterios de exclusión fueron hemorragia anteparto previa, trastornos médicos en el embarazo y crecimiento fetal deficiente en el embarazo. Todas las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión durante el período prenatal aproximadamente a las 34-36 semanas fueron seleccionadas, participaron en una discusión informativa sobre el estudio y firmaron un consentimiento por escrito. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de la UBTH después de una revisión del protocolo del estudio y los detalles del consentimiento informado. Sin embargo, la inclusión final en el estudio se limitó a mujeres previamente seleccionadas que llegaron a término a la sala de partos en trabajo de parto espontáneo en fase activa con membranas fetales intactas y aún no tenían criterios de exclusión. Al presentarse en la sala de partos y confirmar que estaban en trabajo de parto activo, las mujeres que dieron su consentimiento se asignaron al azar a cualquiera de los dos brazos del estudio: supervisión del trabajo de parto con ubicación de la línea de acción del partograma compuesto a 2 horas o 4 horas desde la línea de alerta por parte del médico, pero con cegamiento a los participantes. La asignación a los brazos del estudio se realizó mediante sobres opacos, sellados y numerados consecutivamente con una secuencia aleatoria utilizando un generador de números aleatorios por computadora por un estadístico que no participó en la atención. Una determinación del tamaño de la muestra para una estimulación del trabajo de parto con oxitocina de 2 horas versus 4 horas con un error de tipo 1 (alfa) del 10 % y un error de tipo II (beta) del 20 % junto con una potencia del 80 % y un nivel de significación de 0,05 se realizó sobre la base de un estudio previo sobre los efectos de diferentes líneas de acción del partograma en los resultados del parto. Se calculó que el reclutamiento en cada brazo del estudio requería 320 participantes. Se continuó con el reclutamiento de mujeres en el estudio hasta alcanzar un tamaño de muestra de 320 en cada grupo de estudio, la línea de acción de 2 horas o de 4 horas. Por lo tanto, no hubo exclusiones.

Datos y análisis estadístico

Se verificó la integridad de los datos recopilados y se analizaron con SPSS versión 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, EE. UU.). Los análisis bivariados se realizaron utilizando una prueba de chi-cuadrado para las diferencias en la proporción entre las líneas de 2 y 4 horas para las variables categóricas, y se calcularon las razones de probabilidad (OR) y los respectivos intervalos de confianza. Las variables continuas se compararon mediante pruebas t no pareadas. Un valor p de

De acuerdo con el protocolo departamental para el manejo del trabajo de parto espontáneo, el trabajo de parto en fase activa se definió como al menos una contracción progresiva cada 10 minutos en una parturienta a término con orificio cervical confirmado de 4 cm o más. Las membranas fetales se rompieron instantáneamente en el mismo examen vaginal (VE), que confirmó el trabajo de parto en fase activa en todas las parturientas para facilitar la dilatación del orificio cervical a 1 cm por hora porque las membranas fetales intactas causan un progreso lento del trabajo de parto durante el trabajo de parto en fase activa. Los hallazgos del ingreso o la primera VE durante el trabajo de parto activo y otros signos vitales feto-materno se registraron en el partograma. Los signos vitales feto-materno se registraron posteriormente cada hora en el partograma.

El momento de la repetición de la VE dependió de la ubicación de la línea de acción en el partograma, a la que se asignó aleatoriamente a la parturienta. Para las mujeres asignadas al partograma de línea de acción de 2 horas, se repitieron los VE cada 2 horas. Las mujeres en el grupo de 4 horas recibieron VE repetidas cada 4 horas a menos que la dilatación del orificio cervical en la primera VE fuera de 7 cm o más, en cuyo caso la VE repetida se realizó antes de las 4 horas. Las dilataciones del orificio cervical del primer hallazgo de EV y de todos los posteriores se trazaron en el partograma para mostrar el gráfico de la dilatación del orificio cervical. Cuando el progreso de la dilatación del orificio cervical no cruzó la línea de alerta, el progreso se consideró normal y la atención y el parto posteriores fueron realizados por la partera o el médico residente del personal de obstetricia junior. Cuando el progreso de la dilatación del orificio cervical trazado en el partograma cruzó la línea de alerta, la partera transfirió el caso al equipo obstétrico para su posterior atención hasta el parto.

Aunque todas las parturientas fueron admitidas en la sala de partos y tuvieron su primera VE realizada por una partera y registrada en el partograma, ninguna partera o residente de obstetricia con un estatus inferior al de un residente de obstetricia superior pudo realizar una VE más de dos veces en 2 a 4 horas en cualquier parturienta en fase activa de trabajo de parto. La necesidad de una tercera VE por parte de la partera o del personal obstétrico subalterno (que no sea un residente senior) se consideró una indicación para transferir a la parturienta al cuidado de personal obstétrico más experimentado con la habilidad de manejar el trabajo de parto de fase activa de larga duración. Esta estrategia aseguró la participación del personal superior de obstetricia en el tratamiento de las mujeres que permanecían en la fase activa del trabajo de parto. La estimulación con oxitocina como tratamiento para el trabajo de parto lento se instituyó solo cuando se cruzó la línea de acción de 2 o 4 horas, no por la calidad o frecuencia de las contracciones uterinas evaluadas por cualquier método. La mezcla base de oxitocina y el régimen de titulación en este estudio fueron según el protocolo del departamento.

A una parturienta en estimulación del trabajo de parto con oxitocina se le asignó una partera para que actuara como acompañante y controlara el régimen de infusión. La duración máxima de la potenciación con oxitocina fue de 8 horas en ausencia de sufrimiento fetal. Cuando el aumento había ocurrido por más de 4 horas, el residente de obstetricia principal que manejaba el caso debía informar al consultor de guardia, quien también debía participar en todas las decisiones relacionadas con el parto por cesárea para cualquier parturienta en trabajo de parto, especialmente si había ha habido aumento del trabajo. De acuerdo con este protocolo, el partograma en nuestro medio se utilizó como herramienta para el despliegue del personal de la sala de partos para el manejo del trabajo de parto en fase activa en cooperación entre las parteras y el personal obstétrico. Mediante este arreglo, las parturientas cuyo progreso del trabajo de parto no cruzó la línea de alerta fueron manejadas y atendidas por las parteras, mientras que las parturientas cuyo progreso del trabajo de parto cruzó la línea de acción pasaron al cuidado del personal obstétrico más experimentado y experimentado para un parto efectivo y eficiente. cuidado. El trabajo de parto prolongado, tal como lo define el protocolo del departamento y en este estudio, se definió como una fase activa de trabajo de parto de más de 12 horas.

La tercera etapa del trabajo de parto se manejó activamente para minimizar la pérdida de sangre. En el primer día posterior al parto, las mujeres que tuvieron un parto vaginal fueron entrevistadas utilizando el modelo de puntuación de la escala de Likert con respecto a su satisfacción con la intervención en función de la ubicación de la línea de acción del partograma y el análisis fue realizado por uno de los autores que desconocía la ubicación de la línea de acción. . Aquellos que entregaron por c/s tuvieron su entrevista realizada al tercer día posterior al parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nulíparas sanas a término en fase activa espontánea con embarazos únicos y membranas fetales intactas en el primer examen vaginal en sala de partos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes multíparas
  • embarazos multiples
  • Condiciones médicas preexistentes que complican el embarazo
  • Feto de presentación no cefálica a término
  • Rotura prematura de membrana a término
  • Trabajo prematuro
  • Bajo crecimiento fetal en el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de 2 horas
Aumento del trabajo de parto en la línea de acción de 2 horas en el partograma
las observaciones y hallazgos en una mujer en trabajo de parto se registran en este dispositivo (partograma modificado por la OMS) en un formato gráfico en el que la línea de acción se ubica a 2 horas de la línea de alerta
Aumento con oxitocina del trabajo de parto lento en la ubicación de la línea de acción respectiva en el partograma modificado por la OMS
Amniotomía previa al examen vaginal que confirma la fase activa del trabajo de parto
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membrana
Experimental: Grupo de 4 horas
Aumento del trabajo de parto en la línea de acción de 4 horas en el partograma
Aumento con oxitocina del trabajo de parto lento en la ubicación de la línea de acción respectiva en el partograma modificado por la OMS
Amniotomía previa al examen vaginal que confirma la fase activa del trabajo de parto
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membrana
las observaciones y hallazgos en una mujer en trabajo de parto se registran en este dispositivo (partograma modificado por la OMS) en un formato gráfico en el que la línea de acción se ubica a 4 horas de la línea de alerta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto de cada paciente dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto
Tiempo transcurrido desde el ingreso en fase activa del trabajo de parto hasta el momento del parto expresado en horas
En el momento del parto de cada paciente dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto
Parto vaginal o cesárea
dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto
Asfixia Neonatal
Periodo de tiempo: en el punto de entrega dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto
Puntaje de Apgar de los neonatos de menos de 7 evaluados en el primer minuto de vida
en el punto de entrega dentro de las 24 horas desde el inicio del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBenin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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