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장시간 노동을 방지하기 위한 최고의 부분 그래프 액션 라인 (Partograph)

2016년 9월 20일 업데이트: Augustine A.E Orhue, University of Benin

2시간 대 4시간에서 파트그래프 액션 라인 배치를 사용한 노동 결과: 무작위 제어 트레일

목적: 2시간 또는 4시간에 액션 라인이 있는 부분 그래프로 감독되는 임기 미출산 여성의 활성 진통 결과를 비교하고 2시간 액션 라인 배치가 연장된 분만을 예방하는 데 더 나은지 결정합니다.

설계: 무작위 대조 시험.

설정: 나이지리아의 한 대학 교육 병원.

인구: 임기에 분만 중인 무산부 여성.

방법: 분만중인 미산모를 2시간(n=320) 또는 4시간(n=320)에 액션 라인이 있는 부분 그래프로 무작위로 감독했습니다. 필요한 경우 옥시토신 증강은 2시간(n=87) 또는 4시간(n=61) 액션 라인에서만 사용되었습니다. 진행 모니터링은 두 그룹에서 동일했습니다.

주요 결과 측정: 주요 결과 측정은 장기 진통률이었습니다. 이차 결과 측정은 분만 방식과 신생아 결과였습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

이 전향적 무작위 통제 연구는 2008년 4월부터 2013년 4월까지 실시되었습니다. 노동 병동 직원은 분만기 사용 방법에 대해 매우 잘 알고 있었고, 분만 병동에는 일상적으로 분만기가 공급되었습니다. 이 부서는 분만 중인 모든 산부인과의 분만 감독을 위해 부분 그래프를 사용하기 위한 관리 프로토콜을 가지고 있었습니다. 또한 모든 근무일의 아침마다 모든 부품에서 노동이 관리되는 방식에 대한 감사 검토를 통해 관리 프로토콜 준수 여부를 평가하여 노동 감독을 위해 부분 그래프 사용에 대한 모든 직원의 지속적인 교육을 보장했습니다.

입원 당시 연구 참가자는 임신 37주에서 42주 사이에 태아 막이 온전한 자연 분만 단계에 있는 미산부였으며, 단태아, 머리 모양의 태아를 가졌습니다. 제외 기준은 이전 산전 출혈, 임신 중 의학적 장애 및 임신 중 태아 성장 불량이었습니다. 약 34-36주의 산전 기간 동안 포함 기준을 충족한 모든 여성을 선택하고 연구에 대한 유익한 토론에 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의 세부 사항을 검토한 후 UBTH 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 그러나 연구의 최종 포함은 태아 세포막이 온전한 자발적 활성 단계 진통으로 만기에 분만 병동에 도착했지만 여전히 제외 기준이 없는 이전에 선택된 여성으로 제한되었습니다. 분만 병동에 내원하고 분만 중인 것으로 확인되면, 동의한 여성은 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 합성 부분 그래프 액션 라인 위치가 있는 분만 감독은 의사의 경고 라인에서 2시간 또는 4시간에 위치하지만 눈이 멀었습니다. 참가자들에게. 연구 아암에 대한 할당은 치료와 관련되지 않은 통계학자에 의해 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 무작위 순서로 연속적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투를 사용하여 수행되었습니다. 10%의 제1종 오류(알파) 및 20%의 제2종 오류(베타)와 80%의 검정력 및 수준으로 2시간 대 4시간 옥시토신 분만을 위한 샘플 크기 결정 0.05의 유의성은 출생 결과에 대한 다른 부분 그래프 액션 라인의 영향에 대한 이전 연구를 기반으로 수행되었습니다. 연구의 각 부문에 대한 모집은 320명의 참가자가 필요한 것으로 계산되었습니다. 연구에 여성의 등록은 각 연구 그룹, 2시간 또는 4시간 조치 라인에서 320명의 표본 크기가 달성될 때까지 계속되었습니다. 따라서 예외가 없었습니다.

데이터 및 통계 분석

수집된 데이터는 완전성을 확인하고 SPSS 버전 17(SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA)을 사용하여 분석했습니다. 범주형 변수에 대한 2시간 선과 4시간 선 사이의 비율 차이에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 이변량 분석을 수행하고 교차비(OR)와 각각의 신뢰 구간을 계산했습니다. unpaired t-test를 사용하여 연속 변수를 비교했습니다. p-값

자발진통 관리에 관한 부서별 프로토콜에 따르면 활동기 진통은 분만 시 분만 시 10분 간격으로 1회 이상의 진행성 진통이 있고 자궁경부가 4cm 이상으로 확인된 경우로 정의했습니다. 동일한 질 검사(VE)에서 태아 막이 즉시 ​​파열되었으며, 손상되지 않은 태아 막은 활성기 진통 동안 느린 진통을 유발하기 때문에 시간당 1cm로 자궁경부 확장을 촉진하기 위해 모든 분만에서 활성기 진통을 확인했습니다. 활성 분만 중 입원 또는 첫 번째 VE의 소견 및 기타 태아-산모 활력 징후가 부분 그래프에 기록되었습니다. 이후 태아-산모 활력 징후를 부분 그래프에 매시간 기록했습니다.

반복 VE의 타이밍은 산모가 무작위로 할당된 부분 그래프의 액션 라인 위치에 따라 다릅니다. 2시간 액션 라인 파트그래프에 할당된 여성의 경우 반복 VE가 2시간마다 발생했습니다. 4시간 그룹의 여성들은 첫 번째 VE에서 자궁경부 확장이 7cm 이상인 경우를 제외하고 4시간마다 반복 VE를 받았으며, 이 경우 반복 VE는 4시간 이전에 수행되었습니다. 첫 번째 및 모든 후속 VE 소견으로부터의 자궁경부 확장은 자궁경부 확장의 그래프를 보여주기 위해 부분 그래프에 플롯되었습니다. 자궁경부 확장 진행이 경계선을 넘지 않는 경우 진행을 ​​정상으로 간주하고 후속 관리 및 분만은 조산사 또는 주니어 산부인과 상주 의사가 수행하였다. 부분조영기에 표시된 자궁경부 확장 진행이 경계선을 넘으면 조산사는 분만까지 후속 관리를 위해 산부인과로 이관했다.

모든 산모가 분만실에 입원하여 조산사가 첫 번째 VE를 실시하고 부분 그래프에 기록했지만, 선임 산과 레지던트 이하 지위의 조산사 또는 산과 레지던트 직원은 2년 이내에 2회 이상 VE를 수행할 수 없었습니다. 활성 단계 진통의 모든 산부인과에서 4시간. 조산사 또는 하급 산부인과 직원(상급 레지던트 제외)의 세 번째 VE에 대한 필요성은 장기 활성 단계 분만을 관리할 수 있는 기술이 있는 상급 산부인과 직원에게 분만을 이전하라는 표시로 간주되었습니다. 이 전략은 활성 단계 노동에 남아있는 여성의 치료에 선임 산부인과 직원의 참여를 보장했습니다. 느린 분만 진행에 대한 치료로서 옥시토신 증강은 2시간 또는 4시간 행동선을 넘었을 때만 시행되었으며 어떤 방법으로 평가한 자궁 수축의 질이나 빈도에 의해서도 시행되지 않았습니다. 이 연구에서 옥시토신 기본 혼합물 및 적정 요법은 부서별 프로토콜에 따랐습니다.

옥시토신 진통제를 복용 중인 분만사는 동반자 역할을 하고 주입 요법을 모니터링할 조산사를 배정받았습니다. 옥시토신 증강의 최대 지속 시간은 태아 고통이 없는 경우 8시간이었습니다. 확대 수술이 4시간 이상 진행된 경우 케이스를 관리하는 선임 산부인과 레지던트가 당직 컨설턴트에게 알려야 했습니다. 또한 컨설턴트는 분만 중인 산모의 모든 제왕절개 관련 결정에 관여해야 했습니다. 노동력을 늘렸다. 이 프로토콜에 따르면, 우리 설정의 부분 그래프는 조산사와 산부인과 직원 간의 협력에서 활성 단계 노동 관리를 위해 노동 병동 직원을 배치하는 도구로 사용되었습니다. 이에 따라 분만경계선을 넘지 않은 분만은 조산사가 관리·분만하고, 분만이 경계선을 넘은 분만은 효과적이고 효율적인 분만을 위해 경험이 많고 경험이 많은 산부인과 직원에게 넘겨졌다. 케어. 부서 프로토콜 및 본 연구에서 정의된 연장된 노동은 12시간 이상의 활성 단계 노동 기간으로 정의되었습니다.

분만 3기는 출혈을 최소화하기 위해 적극적으로 관리하였다. 분만 후 첫날, 자연 분만을 한 여성을 리커트 척도 점수 모델을 사용하여 부분 그래프 액션 라인 배치를 기반으로 한 개입에 대한 만족도에 대해 인터뷰했으며 액션 라인 배치에 눈이 먼 저자 중 한 명이 분석했습니다. . c/s로 배송하신 분들은 배송 후 3일째에 인터뷰를 진행하셨습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

640

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 병동에서 첫 번째 질 검사에서 단태 임신 및 온전한 태아 세포막이 있는 자발 활동기 분만의 만삭 건강한 미산부 환자

제외 기준:

  • 다산 환자
  • 다태임신
  • 임신을 복잡하게 만드는 기존의 의학적 상태
  • 만삭에 태아를 나타내는 비두부
  • 출산 전 양막 파열
  • 조산
  • 임신 중 태아 발육 부진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2시간 그룹
노동 부분 그래프의 2시간 액션 라인에서 노동 증대
분만 중인 여성의 관찰 및 결과가 이 장치(WHO 수정 부분 그래프)에 경고 선에서 2시간 떨어진 곳에 조치 선이 있는 그래픽 형식으로 기록됩니다.
WHO 수정 부분 그래프의 각 액션 라인 위치에서 느린 분만 진행의 옥시토신 증강
활동기 진통을 확인하는 질 검사에서 전방 양막 절개술
다른 이름들:
  • 막의 인공파열
실험적: 4시간 그룹
노동 부분 그래프의 4시간 액션 라인에서 노동 증대
WHO 수정 부분 그래프의 각 액션 라인 위치에서 느린 분만 진행의 옥시토신 증강
활동기 진통을 확인하는 질 검사에서 전방 양막 절개술
다른 이름들:
  • 막의 인공파열
분만 중인 여성의 관찰 및 결과가 이 장치(WHO 수정 부분 그래프)에 경고 선에서 4시간 떨어진 곳에 조치 선이 있는 그래픽 형식으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 단계 진통 기간
기간: 분만 시작 후 24시간 이내 각 환자의 출산 시점
활성 단계 진통에 입원한 후 분만 시점까지 소요된 시간은 시간으로 표시됩니다.
분만 시작 후 24시간 이내 각 환자의 출산 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 진통 시작 후 24시간 이내
질분만 또는 제왕절개
진통 시작 후 24시간 이내
신생아 질식
기간: 분만 시작 후 24시간 이내 분만 시점
생후 첫 1분에 평가된 7 미만의 신생아의 아프가 점수
분만 시작 후 24시간 이내 분만 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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