- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02911272
Beste Partograph Action Line for å forhindre langvarig fødsel (Partograph)
Arbeidsresultater med Partograph Action Line Plassering på 2 timer versus 4 timer: En randomisert kontrollert sti
Mål: Å sammenligne aktive fødselsresultater hos kvinner med nullitet under tilsyn med en partograf med handlingslinjen plassert på enten 2 timer eller 4 timer, og å bestemme om 2-timers handlingslinjeplassering er bedre for å forebygge langvarig fødsel.
Design: Randomisert kontrollert studie.
Innstilling: Et universitetssykehus i Nigeria.
Befolkning: Nullparøse kvinner i fødsel ved termin.
Metode: Nulliparøse kvinner i fødsel ble tilfeldig overvåket med en partograf med aksjonslinjen plassert etter 2 timer (n=320) eller 4 timer (n=320). Oksytocinforsterkning, når nødvendig, ble kun brukt ved 2-timers (n=87) eller 4-timers (n=61) handlingslinjer. Fremdriftsovervåkingen var lik i begge gruppene.
Hovedutfallsmål: Det primære utfallsmålet var den forlengede arbeidsfrekvensen. De sekundære utfallsmålene var fødselsmåten og neonatalt utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført fra april 2008 til april 2013. Arbeidsavdelingens ansatte hadde svært god kunnskap om hvordan man bruker partografen, og det ble rutinemessig levert partografer på fødeavdelingen. Avdelingen hadde en styringsprotokoll for bruk av partografen til arbeidstilsyn av alle fødende. I tillegg ble det foretatt en revidert gjennomgang av hvordan fødselen ble administrert hos alle fødende hver morgen på alle arbeidsdager for å vurdere overholdelse av ledelsesprotokollen, som sikret kontinuerlig instruksjon av alle ansatte i partografbruk for arbeidstilsyn.
På tidspunktet for innleggelsen var studiedeltakerne nullpasta, mellom 37 og 42 svangerskapsuker, i den spontane aktive fasen av fødselen med intakte fostermembraner og hadde singleton, cephalic-presenterende fostre. Eksklusjonskriteriene var blødning før fødsel, medisinske forstyrrelser i svangerskapet og dårlig fostervekst i svangerskapet. Alle kvinnene som oppfylte inklusjonskriteriene i løpet av svangerskapsperioden ved ca. 34-36 uker ble valgt ut, deltok i en informativ diskusjon om studien og signerte et skriftlig samtykke. Studien ble godkjent av UBTHs forsknings- og etikkkomité etter en gjennomgang av studieprotokollen og informasjon om informert samtykke. Den endelige inklusjonen i studien var imidlertid begrenset til tidligere utvalgte kvinner som ankom fødselsavdelingen til termin i spontan aktiv-fase fødsel med intakte fostermembraner og fortsatt ikke hadde noen eksklusjonskriterier. Etter oppmøte på fødselsavdelingen og bekreftet å være i aktiv fødsel, ble de samtykkende kvinnene randomisert til en av to studiearmer: arbeidstilsyn med sammensatt partograf-aksjonslinjeplassering 2 timer eller 4 timer fra alarmlinjen av legen, men blindet til deltakerne. Tildeling til studiearmene ble utført ved bruk av fortløpende nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter med en randomisert sekvens ved bruk av en datamaskin tilfeldig tallgenerator av en statistiker som ikke var involvert med forsiktighet. En prøvestørrelsesbestemmelse for en 2-timers versus en 4-timers oksytocinforsterkning av fødsel med en type 1-feil (alfa) på 10 % og en type II-feil (beta) på 20 % sammen med en potens på 80 % og et nivå med en signifikans på 0,05 ble utført på grunnlag av en tidligere studie om effektene av ulike partografhandlingslinjer på fødselsutfall. Rekruttering til hver del av studien ble beregnet til å kreve 320 deltakere. Registreringen av kvinner i studien ble fortsatt inntil en prøvestørrelse på 320 ble oppnådd i hver studiegruppe, 2-timers eller 4-timers handlingslinje. Det var derfor ingen unntak.
Data og statistisk analyse
Innsamlede data ble sjekket for fullstendighet og analysert ved bruk av SPSS versjon 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Bivariate analyser ble utført ved bruk av en kjikvadrattest for forskjeller i proporsjon mellom 2-timers- og 4-timerslinjene for kategoriske variabler, og oddsratio (OR) og de respektive konfidensintervallene ble beregnet. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet med uparrede t-tester. En p-verdi på
I henhold til avdelingsprotokollen for spontan fødselsbehandling, ble fødsel i aktiv fase definert som minst én progressiv sammentrekning med hvert 10-minutters intervall hos en fødselsperson ved termin med cervical os bekreftet som 4 cm eller høyere. Fostermembranene ble øyeblikkelig rupturert ved den samme vaginale undersøkelsen (VE), som bekreftet aktiv fase fødsel hos alle fødende for å lette cervikal osdilatasjon med 1 cm per time fordi intakte fostermembraner forårsaker langsom fødselsprogresjon under aktiv fase fødsel. Funn fra innleggelse eller første VE under aktiv fødsel og andre føto-mors vitale tegn ble registrert på partografen. De føto-mors vitale tegn ble deretter registrert hver time på partografen.
Tidspunktet for gjentakelsen VE var avhengig av plasseringen av handlingslinjen på partografen, som fødselen ble tilfeldig tildelt. For kvinnene som ble tildelt 2-timers handlingslinje-partografen, skjedde gjentatte VE-er hver 2. time. Kvinner i 4-timersgruppen fikk gjentatte VE-er hver 4. time med mindre den cervikale osdilatasjonen ved den første VE var 7 cm eller høyere, i så fall ble den gjentatte VE utført tidligere enn 4 timer. De cervikale osdilatasjonene fra de første og alle påfølgende VE-funnene ble plottet på partografen for å vise grafen for cervikal osdilatasjon. Når progresjonen av cervikal osdilatasjon ikke krysset varslingslinjen, ble progresjonen ansett som normal, og den påfølgende pleien og fødselen ble utført av jordmoren eller den yngre obstetriske legen. Da progresjonen av cervikal osdilatasjon plottet på partografen krysset varslingslinjen, overførte jordmor saken til obstetrisk team for påfølgende behandling frem til fødselen.
Selv om alle fødende ble innlagt på fødselsavdelingen og fikk sin første VE utført av en jordmor og registrert på partografen, fikk ingen jordmor eller fødselspersonell med status under en senior fødselshjelper tillatt å utføre VE mer enn to ganger innen 2 til 4 timer på enhver fødende i aktiv fase fødsel. Behovet for en tredje VE av jordmor eller junior fødselspersonell (annet enn en seniorbeboer) ble ansett som en indikasjon på å overføre den fødende til omsorg for mer senior fødselspersonell med ferdigheter til å håndtere langvarig aktiv fase fødsel. Denne strategien sikret involvering av senior obstetrisk personale i behandlingen av kvinner som forble i aktiv fase fødsel. Oksytocinforsterkning som en behandling for langsom fødselsfremgang ble iverksatt bare når 2-timers eller 4-timers handlingsgrense ble krysset, ikke av kvaliteten eller frekvensen av livmorsammentrekninger som vurdert ved noen metode. Oksytocinbaseblandingen og titreringsregimet i denne studien var som i avdelingsprotokollen.
En fødende på oksytocin-fødselsøkning ble tildelt en jordmor som skulle fungere som følgesvenn og overvåke infusjonsregimet. Maksimal varighet av oksytocinforsterkning var 8 timer i fravær av føtal plager. Når forsterkning hadde skjedd i over 4 timer, ble den overlegne obstetriske pasienten som behandlet saken pålagt å informere vaktkonsulenten, som også var pålagt å være involvert i alle keisersnittrelaterte avgjørelser for enhver fødende, spesielt hvis det hadde vært økning av arbeidskraft. I henhold til denne protokollen ble partografen i vår setting brukt som et verktøy for utplassering av fødselsavdelingens ansatte for styring av arbeidskraft i aktiv fase i samarbeid mellom jordmødrene og fødselspersonalet. Ved denne ordningen ble fødselshjelpere hvis fødselsfremgang ikke krysset varslingslinjen, administrert og levert av jordmødrene, mens fødende hvis fødselsfremgang krysset handlingslinjen ble overført til det mer senior og erfarne fødselspersonalet for effektiv og effektiv fødsel. omsorg. Forlenget fødsel, som definert av avdelingsprotokollen og i denne studien, ble definert som en varighet i aktiv fase på over 12 timer.
Den tredje fasen av fødselen ble aktivt klart for å minimere blodtap. På den første dagen etter fødsel ble kvinner som hadde vaginal fødsel intervjuet ved å bruke likert-skala-scoremodellen angående deres tilfredshet med intervensjonen basert på partografens handlingslinjeplassering og analysen var av en av forfatterne som ble blindet for handlingslinjens plassering. . De som leverte av c/s fikk sitt intervju gjennomført tredje dag etter levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nullpasienter til termin i spontan aktiv fase fødsel med singleton graviditeter og intakte fostermembraner ved første vaginal undersøkelse på fødselsavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Multipare pasienter
- Flergangsgraviditet
- Eksisterende medisinske tilstander som kompliserer graviditet
- Ikke-cefalisk presenterende foster ved termin
- Prelaborruptur av membran ved termin
- For tidlig fødsel
- Dårlig fostervekst i svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-timers gruppe
Økning av arbeidskraft ved 2-timers handlingslinje på arbeidspartografen
|
observasjoner og funn hos en kvinne i fødsel registreres på denne enheten (WHO modifisert partograph) i et grafisk format der handlingslinjen er plassert 2 timer fra varsellinjen
Oksytocinforsterkning av langsom arbeidsfremgang ved den respektive aksjonslinjens plassering på den WHO-modifiserte partografen
Forvanns amniotomi ved vaginalundersøkelse som bekrefter aktiv fasearbeid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 timers gruppe
Økning av arbeidskraft ved 4-timers handlingslinje på arbeidspartografen
|
Oksytocinforsterkning av langsom arbeidsfremgang ved den respektive aksjonslinjens plassering på den WHO-modifiserte partografen
Forvanns amniotomi ved vaginalundersøkelse som bekrefter aktiv fasearbeid
Andre navn:
observasjoner og funn hos en fødende kvinne registreres på denne enheten (WHO modifisert partograph) i et grafisk format der handlingslinjen er plassert 4 timer fra varsellinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av aktiv fase fødsel
Tidsramme: Ved tidspunktet for hver pasients fødsel innen 24 timer fra fødselsstart
|
Tid brukt fra innleggelse i aktiv fase fødsel til leveringssted uttrykt i timer
|
Ved tidspunktet for hver pasients fødsel innen 24 timer fra fødselsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: innen 24 timer fra fødselsstart
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
innen 24 timer fra fødselsstart
|
|
Neonatal asfyksi
Tidsramme: ved leveringspunktet innen 24 timer fra fødselsstart
|
Apgar-score for nyfødte på mindre enn 7 vurdert ved det første minuttet av livet
|
ved leveringspunktet innen 24 timer fra fødselsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBenin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .