- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02911272
Лучшая линия действий Partograph для предотвращения затяжных родов (Partograph)
Результаты родов с размещением линии действия партографа через 2 часа по сравнению с 4 часами: рандомизированный контролируемый след
Цель: сравнить исходы активных родов у нерожавших женщин в срок под наблюдением с помощью партограммы с размещением линии действия на 2 или 4 часа и определить, является ли установка 2-часовой линии действия лучше для предотвращения затяжных родов.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование.
Место действия: университетская клиническая больница в Нигерии.
Популяция: нерожавшие женщины в срок.
Метод. Нерожавшие роженицы наблюдались случайным образом с помощью партограммы с линией действия, установленной на 2 часа (n = 320) или 4 часа (n = 320). Аугментация окситоцином при необходимости использовалась только на 2-часовой (n=87) или 4-часовой (n=61) линиях действия. Мониторинг прогресса был одинаковым в обеих группах.
Основной критерий исхода: первичным критерием исхода была пролонгированная частота родов. Вторичными показателями исхода были способ родоразрешения и неонатальный исход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материалы и методы
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с апреля 2008 года по апрель 2013 года. Персонал родильного отделения очень хорошо знал, как пользоваться партограммой, и партограммы регулярно поставлялись в родильное отделение. В отделении имелся протокол руководства по использованию партограммы для наблюдения за всеми роженицами в родах. Кроме того, каждое утро во все рабочие дни проводился проверенный аудит того, как ведение родов у всех рожениц для оценки соблюдения протокола ведения, что обеспечивало постоянное обучение всего персонала использованию партограммы для наблюдения за родами.
На момент поступления участницы исследования были первородящими, в сроке гестации от 37 до 42 недель, в спонтанной активной фазе родов с неповрежденными плодными оболочками и имели одноплодные плоды с головным предлежанием. Критериями исключения были предшествовавшие дородовые кровотечения, соматические заболевания во время беременности и плохой рост плода во время беременности. Все женщины, которые соответствовали критериям включения в антенатальный период примерно на 34-36 неделе, были отобраны, участвовали в информативном обсуждении исследования и подписали письменное согласие. Исследование было одобрено комитетом по исследованиям и этике UBTH после рассмотрения протокола исследования и сведений об информированном согласии. Однако окончательное включение в исследование было ограничено ранее отобранными женщинами, поступившими в родильное отделение в срок в результате спонтанных родов в активной фазе с интактными плодными оболочками и все еще не имевшими критериев исключения. После поступления в родильное отделение и подтверждения того, что у них активные роды, давшие согласие женщины были рандомизированы в одну из двух групп исследования: наблюдение за родами с расположением линии действия комбинированной партограммы через 2 часа или 4 часа от линии тревоги врачом, но вслепую. участникам. Распределение по исследуемым группам проводилось с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов со случайной последовательностью с использованием компьютерного генератора случайных чисел статистиком, не участвовавшим в этом. Определение размера выборки для 2-часовой и 4-часовой стимуляции родов окситоцином с ошибкой 1-го типа (альфа) 10 % и ошибкой 2-го типа (бета) 20 % вместе с мощностью 80 % и уровнем значимость 0,05 была выполнена на основе предыдущего исследования влияния различных линий действия партограммы на исходы родов. Было рассчитано, что для набора в каждую группу исследования потребуется 320 участников. Набор женщин в исследование продолжался до тех пор, пока размер выборки не достигал 320 человек в каждой изучаемой группе, 2-часовая или 4-часовая линия действия. Поэтому исключений не было.
Данные и статистический анализ
Собранные данные были проверены на полноту и проанализированы с использованием SPSS версии 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Чикаго, Иллинойс 60606-6412, США). Был проведен двумерный анализ с использованием критерия хи-квадрат для определения различий пропорций между 2-часовыми и 4-часовыми линиями для категориальных переменных, и были рассчитаны отношения шансов (ОШ) и соответствующие доверительные интервалы. Непрерывные переменные сравнивались с использованием непарных t-тестов. P-значение
Согласно ведомственному протоколу ведения спонтанных родов, активная фаза родов определялась как минимум одна прогрессирующая схватка каждые 10 минут у доношенной роженицы с подтвержденным шейным зевом 4 см или выше. Плодные оболочки были мгновенно разорваны при одном и том же вагинальном исследовании (VE), которое подтвердило активную фазу родов у всех рожениц, что способствовало раскрытию шейки матки со скоростью 1 см в час, поскольку неповрежденные плодные оболочки вызывают медленное течение родов во время активной фазы родов. На партограмме записывались данные, полученные при поступлении или первой ВЭ во время активных родов, и другие жизненные показатели плода и матери. В последующем ежечасно на партограмме регистрировали показатели жизнедеятельности плода и матери.
Сроки повторного ВЭ зависели от расположения линии действия на партограмме, к которой случайным образом относили роженицу. У женщин, отнесенных к 2-часовой партограмме линии действия, повторные ЖЭ возникали каждые 2 часа. Женщины в 4-часовой группе получали повторные ЭЭ каждые 4 часа, за исключением случаев, когда раскрытие шейки матки при первой ЭЭ составляло 7 см или выше, и в этом случае повторная ЭЭ проводилась ранее, чем через 4 часа. Раскрытие зева шейки матки при первой и всех последующих находках VE наносили на партограмму, чтобы показать график раскрытия зева шейки матки. Когда прогресс раскрытия зева шейки матки не переходил порог тревоги, прогресс расценивался как нормальный, последующее ведение и родоразрешение осуществлялись акушеркой или младшим врачом-ординатором родовспоможения. Когда прогресс раскрытия зева шейки матки, нанесенный на партограмму, пересек линию тревоги, акушерка передала случай акушерской бригаде для последующего наблюдения до родов.
Несмотря на то, что все роженицы были госпитализированы в родильное отделение, а их первая ЭЭ проводилась акушеркой и записывалась на партограмме, ни одной акушерке или акушеру-ординатору со статусом ниже старшего ординатора-акушера не разрешалось проводить ЭЭ более двух раз в течение 2 до 4 часов у любой роженицы в активной фазе родов. Необходимость третьего ВЭ со стороны акушерки или младшего акушерского персонала (кроме старшего резидента) считалась показанием для передачи роженицы на попечение более старшего акушерского персонала, обладающего навыками ведения длительных родов в активной фазе. Эта стратегия обеспечила вовлечение старшего акушерского персонала в лечение женщин, оставшихся в активной фазе родов. Аугментация окситоцином в качестве лечения медленного прогрессирования родов назначалась только тогда, когда пересекалась 2-часовая или 4-часовая линия действия, а не качество или частота сокращений матки, оцениваемые каким-либо методом. Базовая смесь окситоцина и режим титрования в этом исследовании соответствовали ведомственному протоколу.
Роженице, получавшей окситоциновую стимуляцию родовой деятельности, была назначена акушерка, которая будет сопровождать ее и следить за режимом инфузии. Максимальная продолжительность аугментации окситоцином составила 8 часов при отсутствии дистресса плода. Когда аугментация продолжалась более 4 часов, старший акушер-ординатор, ведущий дело, должен был информировать дежурного консультанта, который также должен был участвовать во всех решениях, связанных с кесаревым сечением, для любой роженицы, особенно если имелись было увеличение труда. В соответствии с этим протоколом партограмма в наших условиях использовалась в качестве инструмента для развертывания персонала родильного отделения для ведения родов в активной фазе в сотрудничестве между акушерками и акушерским персоналом. При таком раскладе роженицы, чей ход родов не пересек линию тревоги, находились под наблюдением и родоразрешением акушерок, в то время как роженицы, чей ход родов пересек линию действия, передавались на попечение более старшего и опытного акушерского персонала для обеспечения эффективных и результативных родов. уход. Продолжительные роды, как определено протоколом отделения и в этом исследовании, определялись как продолжительность активной фазы родов более 12 часов.
Третий период родов активно велся с минимизацией кровопотери. В первый день после родов женщины, у которых были вагинальные роды, были опрошены с использованием модели оценки по шкале Лайкерта относительно их удовлетворенности вмешательством на основе размещения линии действия партограммы, и анализ был проведен одним из авторов, который не знал о размещении линии действия. . У тех, кто рожал с помощью к/с, интервью проводилось на третий день после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые нерожавшие пациентки в срок в спонтанной активной фазе родов с одноплодной беременностью и неповрежденными плодными оболочками при первом влагалищном исследовании в родильном отделении
Критерий исключения:
- Многорожавшие пациентки
- Многоплодная беременность
- Ранее существовавшие заболевания, осложняющие беременность
- Неголовное предлежание плода в срок
- Предродовой разрыв плодного пузыря в сроке
- Преждевременные роды
- Плохой рост плода при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2-часовая группа
Увеличение родов на 2-часовой линии действия на партограмме родов
|
наблюдения и находки у роженицы фиксируются на этом приборе (модифицированная партограмма ВОЗ) в графическом формате, в котором линия действия расположена в 2-х часах от линии тревоги
Увеличение окситоцином медленных родов в соответствующем месте линии действия на модифицированной партограмме ВОЗ
Передневодная амниотомия при влагалищном исследовании, подтверждающем активную фазу родов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4-часовая группа
Увеличение родов на 4-часовой линии действия на партограмме родов
|
Увеличение окситоцином медленных родов в соответствующем месте линии действия на модифицированной партограмме ВОЗ
Передневодная амниотомия при влагалищном исследовании, подтверждающем активную фазу родов
Другие имена:
наблюдения и находки у роженицы фиксируются на этом приборе (модифицированная партограмма ВОЗ) в графическом формате, в котором линия действия расположена в 4-х часах от линии тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность активной фазы родов
Временное ограничение: При родах каждой пациентки в течение 24 часов с начала родов
|
Время от поступления в активную фазу родов до момента родов, выраженное в часах
|
При родах каждой пациентки в течение 24 часов с начала родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: в течение 24 часов с начала родов
|
Вагинальные роды или кесарево сечение
|
в течение 24 часов с начала родов
|
|
Неонатальная асфиксия
Временное ограничение: в месте родов в течение 24 часов с момента начала родов
|
Оценка по шкале Апгар у новорожденных менее 7 баллов на первой минуте жизни
|
в месте родов в течение 24 часов с момента начала родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBenin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .