Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras Partographin toimintalinja pitkäaikaistyön estämiseksi (Partograph)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Augustine A.E Orhue, University of Benin

Työn tulokset Partograph Action Line -sijoittelulla 2 tunnin kohdalla vs. 4 tuntia: satunnaistettu ohjattu reitti

Tavoite: Vertaa aktiivisia synnytystuloksia keskeneräisillä naisilla, joita ohjataan partografilla, jossa toimintalinja on sijoitettu joko 2 tunnin tai 4 tunnin kohdalle, ja selvittää, onko 2 tunnin toimintalinja parempi pitkittyneen synnytyksen ehkäisyssä.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe.

Asetus: Yliopistollinen opetussairaala Nigeriassa.

Väestö: keskeneräiset naiset, jotka ovat synnyttäneet.

Menetelmä: Synnyttämättömiä naisia ​​valvottiin satunnaisesti partograafilla, jonka toimintalinja asetettiin 2 tunnin (n=320) tai 4 tunnin (n=320) kohdalle. Tarvittaessa oksitosiinin lisäystä käytettiin vain 2 tunnin (n = 87) tai 4 tunnin (n = 61) toimintalinjoilla. Edistymisen seuranta oli sama molemmissa ryhmissä.

Päätulosmittari: Ensisijainen tulosmitta oli pitkittynyt työllisyysaste. Toissijaiset tulosmittaukset olivat synnytystapa ja vastasyntyneiden lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin huhtikuusta 2008 huhtikuuhun 2013. Työosaston henkilökunnalla oli erittäin hyvät tiedot partograafin käytöstä, ja työosastolla toimitettiin partograaleja rutiininomaisesti. Osastolla oli hallintaprotokolla partograafin käytöstä kaikkien synnyttäjien työnvalvonnassa. Lisäksi auditoitu tarkastelu kaikkien synnyttäjien synnytyksen ohjaamisesta tehtiin joka aamu kaikkina työpäivinä johtamisprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, mikä varmisti koko henkilöstön jatkuvan ohjauksen työvoiman valvonnassa.

Tutkimukseen osallistujat olivat ottaessaan synnyttämättömiä, 37-42 raskausviikkoa, spontaanissa aktiivisessa synnytyksen vaiheessa ehjien sikiökalvojen kanssa, ja heillä oli yksittäisiä, pään muotoisia sikiöitä. Poissulkemiskriteerit olivat aiempi synnytystä edeltävä verenvuoto, lääketieteelliset häiriöt raskauden aikana ja huono sikiön kasvu raskauden aikana. Kaikki naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit synnytystä edeltävänä aikana noin 34-36 viikolla, valittiin, osallistuivat informatiiviseen tutkimuksesta käytävään keskusteluun ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. UBTH:n tutkimus- ja etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen yksityiskohtien tarkastelun jälkeen. Lopullinen mukaan ottaminen tutkimukseen rajoittui kuitenkin aiemmin valittuihin naisiin, jotka saapuivat synnytysosastolle spontaaniin aktiivisen vaiheen synnytyksen aikana ehjät sikiön kalvot ja joilla ei vieläkään ollut poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuessaan synnytysosastolle ja heidän varmistuttuaan olevan aktiivinen synnytys, suostumuksensa antaneet naiset satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta tutkimushaaresta: synnytyksen valvonta yhdistettynä partograafin toimintalinjan sijaintiin 2 tunnin tai 4 tunnin etäisyydellä hälytyslinjasta lääkärin toimesta, mutta sokeutettiin. osallistujille. Tilastotyöntekijä, joka ei ollut mukana varovaisesti, suoritettiin allokoiminen tutkimushaaroihin käyttämällä peräkkäin numeroituja, suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria satunnaistetulla järjestyksessä käyttäen tietokoneen satunnaislukugeneraattoria. Otoskoon määritys 2 tunnin vs. 4 tunnin synnytyksen lisäykselle oksitosiinilla, tyypin 1 virhe (alfa) 10 % ja tyypin II virhe (beta) 20 % sekä teho 80 % ja taso Merkittävyys 0,05 suoritettiin aiemman tutkimuksen perusteella, jossa käsiteltiin eri osagraafien toimintalinjojen vaikutuksia syntymän tuloksiin. Tutkimuksen jokaiseen osaan rekrytoinnin arvioitiin vaativan 320 osallistujaa. Naisten ottamista tutkimukseen jatkettiin, kunnes jokaisessa tutkimusryhmässä saavutettiin 320 otos, 2 tunnin tai 4 tunnin toimintalinja. Ei siis ollut poikkeuksia.

Data ja tilastollinen analyysi

Kerättyjen tietojen täydellisyys tarkistettiin ja analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Kaksimuuttuja-analyysit suoritettiin käyttämällä khin neliötestiä kategoristen muuttujien 2 tunnin ja 4 tunnin viivojen välisten suhteellisten erojen selvittämiseksi, ja kerroinsuhteet (OR) ja vastaavat luottamusvälit laskettiin. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä parittomia t-testejä. p-arvo

Osaston spontaanin synnytyksen hallinnan protokollan mukaan aktiivisen vaiheen synnytys määriteltiin vähintään yhdeksi progressiiviseksi supistukseksi joka 10 minuutin välein synnyttäjällä, jonka kohdunkaulan oikosulku oli vahvistettu 4 cm tai enemmän. Sikiön kalvot repeytyivät välittömästi samassa emätintutkimuksessa (VE), joka vahvisti aktiivisen vaiheen synnytyksen kaikilla synnyttäneillä helpottaen kohdunkaulan laajentumista 1 cm tunnissa, koska ehjät sikiön kalvot aiheuttavat hidasta synnytyksen etenemistä aktiivisen vaiheen synnytyksen aikana. Löydökset vastaanotosta tai ensimmäisestä VE:stä aktiivisen synnytyksen aikana ja muut sikiön ja äidin elintoiminnot kirjattiin partografiin. Sikiön ja äidin elintoiminnot tallennettiin tämän jälkeen partograafiin tunneittain.

Toiston VE:n ajoitus riippui toimintalinjan sijainnista kappaleessa, jolle synnyttäjä oli satunnaisesti kohdistettu. Naisille, jotka saivat 2 tunnin toimintalinjan, toistuvat VE:t 2 tunnin välein. Naiset 4 tunnin ryhmässä saivat toistuvia VE:itä 4 tunnin välein, ellei kohdunkaulan os-laajentuminen ensimmäisessä VE:ssä ollut 7 cm tai enemmän, jolloin uusinta VE suoritettiin aikaisemmin kuin 4 tunnin kuluttua. Kohdunkaulan os-laajennukset ensimmäisestä ja kaikista myöhemmistä VE-löydöksistä piirrettiin partograafiin osoittamaan kohdunkaulan os-laajentumisen kaavio. Kun kohdunkaulan laajentumisen eteneminen ei ylittänyt hälytysrajaa, etenemistä pidettiin normaalina ja myöhemmän hoidon ja synnytyksen suoritti kätilö tai nuorempi synnytyshenkilöstö. Kun kohdunkaulan laajenemisen eteneminen partograafiin ylitti hälytysrajan, kätilö siirsi tapauksen synnytystiimiin myöhempää hoitoa synnytykseen saakka.

Vaikka kaikki synnyttäjät otettiin synnytysosastolle ja kätilö johti ensimmäisen VE-leikkauksensa ja kirjattiin partograafiin, mikään kätilö tai synnytyslääkäri, jonka asema oli vanhempi synnytysassistentti, ei saanut suorittaa VE:tä useammin kuin kahdesti 2:n kuluessa. 4 tuntiin millä tahansa aktiivisen vaiheen synnyttäjällä. Kätilön tai nuoremman synnytyshenkilökunnan (muu kuin vanhempi residenssi) tarvetta kolmannelle VE:lle pidettiin osoituksena synnyttäjän siirtämisestä vanhemman synnytyshenkilökunnan hoitoon, jolla on taito hallita pitkäkestoista aktiivivaiheen synnytystä. Tällä strategialla varmistettiin vanhempien synnytyshenkilökunnan osallistuminen aktiivivaiheessa olevien naisten hoitoon. Oksitosiinivahvistus hoitona hitaan synnytyksen etenemiseen otettiin käyttöön vain, kun 2 tunnin tai 4 tunnin toimintaraja ylitettiin, ei kohdun supistusten laadun tai tiheyden perusteella millään menetelmällä arvioituna. Oksitosiiniemäksen seos ja titrausohjelma tässä tutkimuksessa olivat osaston protokollan mukaiset.

Synnyttäjälle, joka sai oksitosiinin synnytyksen tehostamista, määrättiin kätilö toimimaan seuralaisena ja seuraamaan infuusioohjelmaa. Oksitosiinin lisäyksen maksimikesto oli 8 tuntia ilman sikiön ahdistusta. Kun augmentaatio oli kestänyt yli 4 tuntia, tapausta hoitavan vanhemman synnytyslääkärin velvollisuus oli ilmoittaa asiasta päivystävälle konsultille, jonka oli myös oltava mukana kaikissa synnyttäjän keisarileikkaukseen liittyvissä päätöksissä, varsinkin jos synnytys on ollut ollut työvoiman lisääminen. Tämän protokollan mukaan asetelmamme partografia käytettiin työkaluna työosaston henkilöstön sijoittamiseen aktiivisen vaiheen synnytyksen hallintaan kätilöiden ja synnytyshenkilöstön yhteistyönä. Tällä järjestelyllä synnyttäjät, joiden synnytyksen eteneminen ei ylittänyt hälytysrajaa, johtivat ja synnyttivät kätilöt, kun taas synnyttäjät, joiden synnytyksen eteneminen ylitti toimintalinjan, siirrettiin vanhemman ja kokeneemman synnytyshenkilökunnan hoitoon tehokkaan ja tehokkaan synnytyksen saamiseksi. hoito. Osaston pöytäkirjan ja tässä tutkimuksessa määritelty pitkittynyt synnytys määriteltiin yli 12 tunnin aktiiviseksi vaiheeksi.

Synnytyksen kolmas vaihe onnistuttiin aktiivisesti minimoimaan verenhukkaa. Ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä naisia, joilla oli emätinsynnytys, haastateltiin käyttämällä likert-asteikon pisteytysmallia koskien heidän tyytyväisyyttään interventioon, joka perustui partograafin toimintalinjan sijoitteluun, ja yksi kirjoittajista, joka oli sokeutunut toimintalinjan sijoitteluun, teki analyysin. . C/s:llä toimittaneiden haastattelu tehtiin kolmantena päivänä toimituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet keskeneräiset potilaat spontaanissa aktiivisen vaiheen synnytyksessä, yksittäisraskaudet ja ehjät sikiön kalvot ensimmäisessä emätintutkimuksessa synnytysosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisyntyiset potilaat
  • Useita raskauksia
  • Aiemmin raskautta vaikeuttavat sairaudet
  • Ei-kefaalinen sikiö aikakaudella
  • Ennen synnytystä kalvon repeämä aikana
  • Ennenaikainen synnytys
  • Sikiön huono kasvu raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 tunnin ryhmä
Synnytyksen lisäys 2 tunnin toimintalinjalla työvoimapartografilla
synnyttävän naisen havainnot ja löydökset tallennetaan tälle laitteelle (WHO:n muunnelma partograph) graafisessa muodossa, jossa toimintalinja sijaitsee 2 tunnin päässä hälytyslinjasta
Oksitosiini lisää hidasta synnytyksen etenemistä vastaavalla toimintalinjalla WHO:n muunnetussa jaksossa
Veden amniotomia emätintutkimuksessa, joka vahvistaa aktiivisen vaiheen synnytyksen
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kalvon repeämä
Kokeellinen: 4 tunnin ryhmä
Synnytyksen lisäys 4 tunnin toimintalinjalla työvoimapartografilla
Oksitosiini lisää hidasta synnytyksen etenemistä vastaavalla toimintalinjalla WHO:n muunnetussa jaksossa
Veden amniotomia emätintutkimuksessa, joka vahvistaa aktiivisen vaiheen synnytyksen
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kalvon repeämä
synnyttävän naisen havainnot ja löydökset tallennetaan tälle laitteelle (WHO:n muunnelma partograph) graafisessa muodossa, jossa toimintalinja sijaitsee 4 tunnin päässä hälytyslinjasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivivaiheen synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan synnytyspisteessä 24 tunnin sisällä synnytyksen alkamisesta
Aika, joka kuluu aktiivisen vaiheen synnytyksestä synnytyspaikkaan tunteina ilmaistuna
Jokaisen potilaan synnytyspisteessä 24 tunnin sisällä synnytyksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksen alkamisesta
Emättimen synnytys tai keisarinleikkaus
24 tunnin sisällä synnytyksen alkamisesta
Vastasyntyneen asfyksia
Aikaikkuna: toimituspaikalla 24 tunnin kuluessa synnytyksen alkamisesta
Alle 7 vastasyntyneiden Apgar-pisteet arvioitiin ensimmäisellä elämän minuutilla
toimituspaikalla 24 tunnin kuluessa synnytyksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa