- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911272
Nejlepší akční linie partografu pro prevenci prodlouženého porodu (Partograph)
Pracovní výsledky s umístěním akční linky partografu na 2 hodiny versus 4 hodiny: náhodně řízená stezka
Cíl: Porovnat výsledky aktivního porodu u nullipar v termínu pod dohledem partografu s akční linií umístěnou na 2 hodiny nebo 4 hodiny a určit, zda je 2hodinová akční linie lepší pro prevenci prodlouženého porodu.
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Prostředí: Univerzitní fakultní nemocnice v Nigérii.
Populace: Nuliparní ženy v termínu porodu.
Metoda: Rodící nulipary byly náhodně sledovány partografem s akční linií umístěnou na 2 hodiny (n=320) nebo 4 hodiny (n=320). Augmentace oxytocinem, pokud byla požadována, byla použita pouze ve 2hodinových (n=87) nebo 4hodinových (n=61) akčních liniích. Sledování pokroku bylo v obou skupinách stejné.
Hlavní výsledné měřítko: Primárním výsledným měřítkem byla prodloužená porodnost. Sekundárními ukazateli výsledku byly způsob porodu a neonatální výsledek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Materiály a metody
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie probíhala od dubna 2008 do dubna 2013. Zaměstnanci porodního oddělení měli velmi dobré znalosti o používání partografu a partografy byly běžně dodávány na porodním oddělení. Oddělení mělo řídící protokol pro používání partografu pro dozor nad všemi rodičkami. Kromě toho probíhala každé ráno ve všechny pracovní dny auditovaná kontrola, jak byl porod u všech rodiček veden, aby se posoudilo dodržování protokolu vedení, což zajistilo průběžné poučení všech zaměstnanců o používání partografu pro dozor nad porodem.
V době přijetí byly účastnice studie nullipary, mezi 37. a 42. týdnem těhotenství, ve spontánní aktivní fázi porodu s intaktní fetální membránou a měly jednočetné, cefalické plody. Kritéria vyloučení byla předchozí předporodní krvácení, zdravotní poruchy v těhotenství a špatný růst plodu v těhotenství. Všechny ženy, které splnily kritéria pro zařazení během prenatálního období přibližně ve 34-36 týdnech, byly vybrány, zúčastnily se informativní diskuse o studii a podepsaly písemný souhlas. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí UBTH po přezkoumání protokolu studie a podrobností informovaného souhlasu. Konečné zařazení do studie však bylo omezeno na dříve vybrané ženy, které se dostavily na porodní oddělení v termínu se spontánním porodem v aktivní fázi s intaktní fetální membránou a stále neměly žádná vylučovací kritéria. Po příchodu na porodní oddělení a potvrzení, že jsou v aktivním porodu, byly souhlasné ženy randomizovány do jedné ze dvou větví studie: dohled nad porodem s umístěním složené akční linie partografu 2 hodiny nebo 4 hodiny od varovné linie lékařem, ale zaslepeny účastníkům. Přidělování do ramen studie bylo prováděno pomocí po sobě jdoucích číslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek s náhodnou sekvencí pomocí počítačového generátoru náhodných čísel neopatrným statistikem. Určení velikosti vzorku pro 2hodinovou versus 4hodinovou augmentaci porodu oxytocinem s chybou typu 1 (alfa) 10 % a chybou typu II (beta) 20 % spolu se silou 80 % a hladinou Významnost 0,05 byla provedena na základě předchozí studie o účincích různých akčních linií partografu na výsledky porodu. Nábor do každé větve studie byl vypočten tak, aby vyžadoval 320 účastníků. Zařazování žen do studie pokračovalo, dokud nebylo dosaženo velikosti vzorku 320 v každé studijní skupině, 2hodinová nebo 4hodinová akční linie. Nedošlo tedy k žádnému vyloučení.
Data a statistická analýza
Shromážděná data byla zkontrolována na úplnost a analyzována pomocí SPSS verze 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Dvourozměrné analýzy byly provedeny pomocí testu chí-kvadrát pro rozdíly v poměru mezi 2-hodinovou a 4-hodinovou linií pro kategorické proměnné a byly vypočteny poměry šancí (ORs) a příslušné intervaly spolehlivosti. Spojité proměnné byly porovnány pomocí nepárových t-testů. P-hodnota
Podle oborového protokolu pro řízení spontánního porodu byl porod v aktivní fázi definován jako alespoň jedna progresivní kontrakce v každých 10minutových intervalech u rodičky v termínu s cervikálním os potvrzeným jako 4 cm nebo více. Plodové membrány byly okamžitě protrženy při stejném vaginálním vyšetření (VE), které potvrdilo, že porod v aktivní fázi u všech rodiček usnadňuje dilataci cervikálního os rychlostí 1 cm za hodinu, protože intaktní fetální membrány způsobují pomalý průběh porodu během porodu v aktivní fázi. Na partografu byly zaznamenány nálezy z příjmu nebo první VE během aktivního porodu a další feto-materské vitální funkce. Feto-mateřské vitální funkce byly následně každou hodinu zaznamenávány na partografu.
Načasování opakování VE záviselo na umístění akční linie na partografu, ke kterému byl rodič náhodně přidělen. U žen zařazených do 2hodinového partografu akční linie se opakovaly VE každé 2 hodiny. Ženy ve 4hodinové skupině dostávaly opakované VE každé 4 hodiny, pokud nebyla dilatace cervikálního os při první VE 7 cm nebo více, v takovém případě byla opakovaná VE provedena dříve než za 4 hodiny. Dilatace cervikálního osi z prvního a všech následujících nálezů VE byly vyneseny na partograf, aby se zobrazil graf dilatace cervikálního osi. Pokud postup dilatace cervikálního osi nepřekročil čáru pohotovosti, byl postup považován za normální a následnou péči a porod provedla porodní asistentka nebo lékař mladšího porodnického personálu. Když průběh dilatace děložního čípku zakreslený na partografu překročil varovnou linii, porodní asistentka předala případ porodnickému týmu k následné péči až do porodu.
Přestože všechny rodičky byly přijaty na porodní oddělení a jejich první VE byla provedena porodní asistentkou a zaznamenána na partografu, žádné porodní asistentce nebo personálu porodnice nižšího než staršího rezidenta nebylo dovoleno provést VE více než dvakrát během 2. do 4 hodin u kterékoli rodičky v aktivní fázi porodu. Potřeba třetí VE porodní asistentkou nebo mladším porodnickým personálem (jiným než senior rezidentem) byla považována za indikaci k převedení rodičky do péče vyššího porodnického personálu se schopností zvládat dlouhotrvající porod v aktivní fázi. Tato strategie zajistila zapojení vyššího porodnického personálu do léčby žen, které zůstaly v aktivní fázi porodu. Augmentace oxytocinem jako léčba pomalého postupu porodu byla zahájena pouze tehdy, když byla překročena 2-hodinová nebo 4-hodinová akční čára, nikoli podle kvality nebo frekvence děložních kontrakcí, jak je hodnocena jakoukoli metodou. Směs oxytocinové báze a titrační režim v této studii odpovídaly protokolu oddělení.
Rodičce na augmentaci porodu oxytocinem byla přidělena porodní asistentka, která měla působit jako doprovod a monitorovat infuzní režim. Maximální trvání augmentace oxytocinem bylo 8 hodin bez fetálních potíží. Když augmentace trvala déle než 4 hodiny, byla vedoucí porodnice, která případ řešila, povinna informovat poradkyni na pohotovosti, která se také musela podílet na všech rozhodnutích o porodu císařským řezem u kterékoli rodící rodičky, zvláště pokud došlo k byla augmentace práce. Dle tohoto protokolu byl partograf v našem prostředí použit jako nástroj pro nasazení personálu porodního oddělení pro řízení porodu v aktivní fázi ve spolupráci porodních asistentek a porodnického personálu. Podle tohoto uspořádání byly rodičky, jejichž průběh porodu nepřekročil hranici pohotovosti, řízeny a porody porodními asistentkami, zatímco rodičky, jejichž postup porodu překročil akční linii, byly předány do péče staršího a zkušenějšího porodnického personálu pro efektivní a efektivní porod. péče. Prodloužený porod, jak je definován protokolem oddělení a v této studii, byl definován jako trvání porodu v aktivní fázi delší než 12 hodin.
Třetí doba porodní byla aktivně řízena, aby se minimalizovala ztráta krve. První den po porodu byly ženy, které prodělaly vaginální porod, dotazovány pomocí modelu Likertovy škály ohledně jejich spokojenosti s intervencí na základě umístění akční linie partografu a analýza byla provedena jedním z autorů, který byl zaslepený umístěním akční linie. . S těmi, kteří doručili c/s, byl pohovor proveden třetí den po doručení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé nulipary v termínu ve spontánním aktivním porodu s jednočetným těhotenstvím a intaktní fetální membránou při prvním vaginálním vyšetření na porodním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Multiparní pacienti
- Vícečetná těhotenství
- Preexistující zdravotní stavy komplikující těhotenství
- Necefalický plod v termínu
- Předporodní ruptura membrány v termínu
- Předčasný porod
- Špatný růst plodu v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2hodinová skupina
Augmentace porodu na 2hodinové akční linii na partografu porodu
|
pozorování a nálezy u rodící ženy jsou zaznamenávány na tomto zařízení (modifikovaný partograf WHO) v grafickém formátu, ve kterém je akční linie umístěna 2 hodiny od výstražné linky
Oxytocin augmentace pomalého postupu porodu na příslušném místě akční linie na partografu upraveném WHO
Přední amniotomie při vaginálním vyšetření potvrzující aktivní fázi porodu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4hodinová skupina
Augmentace porodu na 4hodinové akční linii na partografu porodu
|
Oxytocin augmentace pomalého postupu porodu na příslušném místě akční linie na partografu upraveném WHO
Přední amniotomie při vaginálním vyšetření potvrzující aktivní fázi porodu
Ostatní jména:
pozorování a nálezy u rodící ženy jsou zaznamenávány na tomto zařízení (upravený partograf WHO) v grafickém formátu, ve kterém je akční linie umístěna 4 hodiny od výstražné linky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání aktivní fáze porodu
Časové okno: V místě porodu každé pacientky do 24 hodin od začátku porodu
|
Doba strávená od přijetí v aktivní fázi porodu do okamžiku porodu vyjádřená v hodinách
|
V místě porodu každé pacientky do 24 hodin od začátku porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: do 24 hodin od začátku porodu
|
Vaginální porod nebo císařský řez
|
do 24 hodin od začátku porodu
|
|
Novorozenecká asfyxie
Časové okno: v místě porodu do 24 hodin od začátku porodu
|
Apgar skóre novorozenců méně než 7 hodnoceno v první minutě života
|
v místě porodu do 24 hodin od začátku porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBenin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .