- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02911272
Meilleure ligne d'action partographe pour prévenir le travail prolongé (Partograph)
Résultats du travail avec le placement de la ligne d'action du partogramme à 2 heures contre 4 heures : un parcours contrôlé aléatoire
Objectif : Comparer les résultats du travail actif chez les femmes nullipares supervisées à terme avec un partogramme avec la ligne d'action placée à 2 heures ou à 4 heures et déterminer si le placement de la ligne d'action à 2 heures est meilleur pour la prévention d'un travail prolongé.
Conception : essai contrôlé randomisé.
Cadre : Un hôpital universitaire au Nigeria.
Population : Femmes nullipares en travail à terme.
Méthode : Des femmes nullipares en travail ont été supervisées au hasard avec un partogramme avec la ligne d'action placée à 2 heures (n = 320) ou 4 heures (n = 320). L'augmentation à l'ocytocine, lorsqu'elle était nécessaire, n'a été utilisée qu'aux lignes d'action de 2 heures (n = 87) ou de 4 heures (n = 61). Le suivi des progrès était le même dans les deux groupes.
Principal critère de jugement : le principal critère de jugement était le taux de travail prolongé. Les critères de jugement secondaires étaient le mode d'accouchement et l'issue néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et méthodes
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée d'avril 2008 à avril 2013. Le personnel de la salle de travail avait une très bonne connaissance de l'utilisation du partogramme, et des partogrammes étaient régulièrement fournis dans la salle de travail. Le département avait un protocole de gestion pour l'utilisation du partogramme pour la surveillance du travail de toutes les parturientes en travail. En outre, un examen audité de la gestion du travail chez toutes les parturientes a eu lieu tous les matins de tous les jours de travail pour évaluer la conformité au protocole de gestion, qui a assuré l'instruction continue de tout le personnel sur l'utilisation du partogramme pour la supervision du travail.
Au moment de l'admission, les participantes à l'étude étaient nullipares, entre 37 et 42 semaines de gestation, dans la phase active spontanée du travail avec des membranes fœtales intactes et avaient des fœtus uniques à présentation céphalique. Les critères d'exclusion étaient les antécédents d'hémorragie antepartum, les troubles médicaux de la grossesse et la mauvaise croissance fœtale pendant la grossesse. Toutes les femmes qui remplissaient les critères d'inclusion pendant la période prénatale à environ 34-36 semaines ont été sélectionnées, ont participé à une discussion informative sur l'étude et ont signé un consentement écrit. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de l'UBTH après examen du protocole de l'étude et des détails du consentement éclairé. Cependant, l'inclusion finale dans l'étude a été limitée aux femmes préalablement sélectionnées qui sont arrivées à terme en salle de travail en phase active spontanée avec des membranes fœtales intactes et qui n'avaient toujours pas de critères d'exclusion. Après s'être présentées à la salle de travail et avoir été confirmées comme étant en travail actif, les femmes consentantes ont été randomisées dans l'un des deux bras de l'étude : supervision du travail avec localisation de la ligne d'action partographe composite à 2 heures ou 4 heures à partir de la ligne d'alerte par le médecin, mais en aveugle aux participants. L'attribution aux bras de l'étude a été effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées consécutivement avec une séquence aléatoire à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par ordinateur par un statisticien non impliqué avec soin. Une détermination de la taille de l'échantillon pour une augmentation du travail à l'ocytocine de 2 heures contre 4 heures avec une erreur de type 1 (alpha) de 10 % et une erreur de type II (bêta) de 20 % avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 a été réalisée sur la base d'une étude précédente sur les effets de différentes lignes d'action du partogramme sur les résultats à la naissance. Le recrutement dans chaque bras de l'étude a été calculé pour nécessiter 320 participants. L'inscription des femmes à l'étude s'est poursuivie jusqu'à ce qu'une taille d'échantillon de 320 soit atteinte dans chaque groupe d'étude, la ligne d'action de 2 heures ou de 4 heures. Il n'y avait donc pas d'exclusions.
Données et analyse statistique
Les données collectées ont été vérifiées pour être complètes et analysées à l'aide de SPSS version 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Des analyses bivariées ont été effectuées à l'aide d'un test du chi carré pour les différences de proportion entre les lignes de 2 heures et de 4 heures pour les variables catégorielles, et les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance respectifs ont été calculés. Les variables continues ont été comparées à l'aide de tests t non appariés. Une valeur p de
Selon le protocole départemental de prise en charge du travail spontané, le travail en phase active était défini comme au moins une contraction progressive toutes les 10 minutes d'intervalle chez une parturiente à terme avec un orifice cervical confirmé à 4 cm ou plus. Les membranes fœtales se sont rompues instantanément lors du même examen vaginal (VE), ce qui a confirmé le travail en phase active chez toutes les parturientes pour faciliter la dilatation de l'os cervical à 1 cm par heure, car les membranes fœtales intactes ralentissent la progression du travail pendant le travail en phase active. Les résultats de l'admission ou du premier EV pendant le travail actif et d'autres signes vitaux fœto-maternels ont été enregistrés sur le partogramme. Les signes vitaux fœto-maternels ont ensuite été enregistrés toutes les heures sur le partogramme.
Le moment de la répétition de l'EV dépendait de l'emplacement de la ligne d'action sur le partogramme, à laquelle la parturiente était affectée au hasard. Pour les femmes affectées au partographe de la ligne d'action de 2 heures, des EV répétés se sont produits toutes les 2 heures. Les femmes du groupe de 4 heures ont reçu des EV répétés toutes les 4 heures, sauf si la dilatation de l'os cervical au premier EV était de 7 cm ou plus, auquel cas l'EV répété a été effectué avant 4 heures. Les dilatations de l'os cervical du premier et de tous les résultats ultérieurs de l'EV ont été tracées sur le partogramme pour montrer le graphique de la dilatation de l'os cervical. Lorsque la progression de la dilatation de l'os cervical ne franchissait pas la ligne d'alerte, la progression était considérée comme normale et les soins et l'accouchement ultérieurs étaient effectués par la sage-femme ou le médecin résident du personnel obstétrique junior. Lorsque la progression de la dilatation de l'orifice cervical tracée sur le partogramme a franchi la ligne d'alerte, la sage-femme a transféré le cas à l'équipe obstétricale pour des soins ultérieurs jusqu'à l'accouchement.
Bien que toutes les parturientes aient été admises en salle de travail et aient eu leur première EV effectuée par une sage-femme et enregistrée sur le partogramme, aucune sage-femme ou résidente en obstétrique d'un statut inférieur à un résident senior en obstétrique n'a été autorisée à effectuer une EV plus de deux fois en 2 ans. à 4 heures sur toute parturiente en phase active de travail. La nécessité d'un troisième EV par la sage-femme ou le personnel obstétrical junior (autre qu'un résident senior) a été considérée comme une indication de transférer la parturiente aux soins d'un personnel obstétrical plus expérimenté ayant les compétences nécessaires pour gérer un travail de longue durée en phase active. Cette stratégie a assuré l'implication du personnel obstétrical senior dans le traitement des femmes qui sont restées en phase active de travail. L'augmentation de l'ocytocine en tant que traitement de la progression lente du travail n'a été instituée que lorsque la ligne d'action de 2 ou 4 heures était franchie, et non par la qualité ou la fréquence des contractions utérines évaluées par n'importe quelle méthode. Le mélange de base d'ocytocine et le régime de titration dans cette étude étaient conformes au protocole départemental.
Une parturiente sous augmentation du travail à l'ocytocine s'est vu assigner une sage-femme pour agir comme compagne et pour surveiller le régime de perfusion. La durée maximale de l'augmentation d'ocytocine était de 8 heures en l'absence de détresse fœtale. Lorsque l'augmentation avait duré plus de 4 heures, le résident principal en obstétrique qui gérait le cas devait informer le consultant de garde, qui devait également être impliqué dans toutes les décisions liées à la césarienne pour toute parturiente en travail, surtout s'il y avait été une augmentation du travail. Selon ce protocole, le partogramme dans notre contexte a été utilisé comme un outil pour le déploiement du personnel de la salle de travail pour la gestion du travail en phase active en coopération entre les sages-femmes et le personnel obstétrical. Par cet arrangement, les parturientes dont la progression du travail n'a pas franchi la ligne d'alerte ont été gérées et mises au monde par les sages-femmes, tandis que les parturientes dont la progression du travail a franchi la ligne d'action ont été confiées aux soins du personnel obstétrical plus expérimenté et plus expérimenté pour un travail efficace et efficient. se soucier. Le travail prolongé, tel que défini par le protocole départemental et dans cette étude, a été défini comme une durée de travail en phase active supérieure à 12 heures.
La troisième étape du travail a été gérée activement pour minimiser la perte de sang. Le premier jour après l'accouchement, les femmes qui ont accouché par voie basse ont été interrogées à l'aide du modèle de score sur l'échelle de Likert concernant leur satisfaction à l'égard de l'intervention basée sur le placement de la ligne d'action du partogramme et l'analyse a été réalisée par l'un des auteurs qui était aveugle au placement de la ligne d'action. . Ceux qui ont livré par c/s ont eu leur entretien réalisé le troisième jour après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes nullipares en bonne santé à terme en phase active spontanée de travail avec des grossesses uniques et des membranes fœtales intactes au premier examen vaginal en salle de travail
Critère d'exclusion:
- Patientes multipares
- Grossesses multiples
- Conditions médicales préexistantes compliquant la grossesse
- Fœtus non céphalique présenté à terme
- Rupture pré-travail de la membrane à terme
- Travail prématuré
- Mauvaise croissance fœtale pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de 2 heures
Augmentation du travail à la ligne d'action de 2 heures sur le partogramme du travail
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les observations et les résultats chez une femme en travail sont enregistrés sur cet appareil (partogramme modifié par l'OMS) dans un format graphique dans lequel la ligne d'action est située à 2 heures de la ligne d'alerte
Augmentation de l'ocytocine de la progression lente du travail à l'emplacement de la ligne d'action respective sur le partogramme modifié de l'OMS
Amniotomie préliminaire au toucher vaginal confirmant le travail en phase active
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de 4 heures
Augmentation du travail à la ligne d'action de 4 heures sur le partogramme du travail
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Augmentation de l'ocytocine de la progression lente du travail à l'emplacement de la ligne d'action respective sur le partogramme modifié de l'OMS
Amniotomie préliminaire au toucher vaginal confirmant le travail en phase active
Autres noms:
les observations et les résultats chez une femme en travail sont enregistrés sur cet appareil (partogramme modifié par l'OMS) dans un format graphique dans lequel la ligne d'action est située à 4 heures de la ligne d'alerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail en phase active
Délai: Au moment de l'accouchement de chaque patient dans les 24 heures suivant le début du travail
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Temps passé depuis l'admission en phase active du travail jusqu'au point d'accouchement exprimé en heures
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Au moment de l'accouchement de chaque patient dans les 24 heures suivant le début du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de livraison
Délai: dans les 24 heures suivant le début du travail
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Accouchement vaginal ou césarienne
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dans les 24 heures suivant le début du travail
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Asphyxie néonatale
Délai: au point d'accouchement dans les 24 heures suivant le début du travail
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Score d'Apgar des nouveau-nés de moins de 7 évalué à la première minute de vie
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au point d'accouchement dans les 24 heures suivant le début du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBenin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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