- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911272
Bedste Partograph Action Line til at forhindre langvarig fødsel (Partograph)
Arbejdsresultater med Partograph Action Line Placering på 2 timer versus 4 timer: Et randomiseret kontrolleret spor
Formål: At sammenligne aktive arbejdsresultater hos kvinder, der ikke er gravide på termin overvåget med en partograf, med aktionslinjen placeret på enten 2 timer eller 4 timer og at bestemme, om 2-timers aktionslinjeplacering er bedre til forebyggelse af langvarig fødsel.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Et universitetsundervisningshospital i Nigeria.
Befolkning: Nulliparous kvinder i fødsel ved termin.
Metode: Nulliparøse fødende kvinder blev tilfældigt overvåget med en partograf med aktionslinjen placeret efter 2 timer (n=320) eller 4 timer (n=320). Oxytocinforøgelse, når det var nødvendigt, blev kun brugt ved 2-timers (n=87) eller 4-timers (n=61) handlingslinjer. Fremskridtsovervågningen var den samme i begge grupper.
Hovedresultatmål: Det primære resultatmål var den forlængede arbejdsfrekvens. De sekundære udfaldsmål var leveringsmåden og neonatale udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført fra april 2008 til april 2013. Fødselsafdelingens personale havde et meget godt kendskab til brugen af partografen, og der blev rutinemæssigt leveret partografer på fødeafdelingen. Afdelingen havde en ledelsesprotokol for brug af partografen til arbejdstilsyn med alle fødende. Derudover blev der foretaget en revideret gennemgang af, hvordan fødslen blev styret hos alle fødende, hver morgen på alle arbejdsdage for at vurdere overholdelse af ledelsesprotokollen, som sikrede den løbende instruktion af alt personale i partografbrug til arbejdstilsyn.
På tidspunktet for indlæggelsen var forsøgsdeltagerne nullipære, mellem 37 og 42 ugers svangerskab, i den spontane aktive fase af fødslen med intakte føtale membraner og havde singleton, cephalic-præsenterende fostre. Eksklusionskriterierne var forudgående blødning før fødslen, medicinske lidelser under graviditeten og dårlig føtal vækst under graviditeten. Alle de kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne i fødslen efter ca. 34-36 uger, blev udvalgt, deltog i en informativ diskussion om undersøgelsen og underskrev et skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af UBTHs forsknings- og etikkomité efter en gennemgang af undersøgelsesprotokollen og informerede samtykkeoplysninger. Den endelige inklusion i undersøgelsen var dog begrænset til tidligere udvalgte kvinder, der ankom til fødeafdelingen til termin i spontan aktiv fase fødsel med intakte fosterhinder og stadig ikke havde nogen eksklusionskriterier. Efter at have præsenteret sig på fødeafdelingen og blevet bekræftet i aktiv fødsel, blev de samtykkende kvinder randomiseret til en af to undersøgelsesarme: arbejdstilsyn med sammensat partograf-aktionslinjeplacering 2 timer eller 4 timer fra alarmlinjen af lægen, men blindet til deltagerne. Allokering til undersøgelsesarmene blev udført ved hjælp af fortløbende nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter med en randomiseret sekvens ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator af en statistiker, der ikke var involveret med omhu. En prøvestørrelsesbestemmelse for en 2-timers versus en 4-timers oxytocinforøgelse af fødsel med en type 1-fejl (alfa) på 10 % og en type II-fejl (beta) på 20 % sammen med en potens på 80 % og et niveau med en signifikans på 0,05 blev udført på baggrund af en tidligere undersøgelse af virkningerne af forskellige partografhandlingslinjer på fødselsresultater. Rekruttering til hver del af undersøgelsen blev beregnet til at kræve 320 deltagere. Indskrivningen af kvinder i undersøgelsen blev fortsat, indtil en stikprøvestørrelse på 320 blev opnået i hver undersøgelsesgruppe, 2-timers eller 4-timers handlingslinjen. Der var derfor ingen udelukkelser.
Data og statistisk analyse
Indsamlede data blev kontrolleret for fuldstændighed og analyseret ved hjælp af SPSS version 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Bivariate analyser blev udført ved hjælp af en chi-kvadrat-test for forskelle i forhold mellem 2-timers- og 4-timers-linjerne for kategoriske variabler, og odds-ratio (OR'er) og de respektive konfidensintervaller blev beregnet. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af uparrede t-tests. En p-værdi på
I henhold til afdelingsprotokollen for spontan fødselshåndtering blev fødslen i aktiv fase defineret som mindst én progressiv sammentrækning med hvert 10-minutters interval hos en fødende ved termin med cervikal os bekræftet som 4 cm eller derover. Fosterets membraner blev øjeblikkeligt sprængt ved den samme vaginale undersøgelse (VE), som bekræftede aktiv-fase-fødsel hos alle fødende for at lette cervikal osdilatation ved 1 cm i timen, fordi intakte føtale membraner forårsager langsom fremgang i fødslen under aktiv-fase-fødsel. Fund fra indlæggelse eller første VE under aktiv fødsel og andre føto-maternelle vitale tegn blev registreret på partografen. De føto-moderlige vitale tegn blev efterfølgende registreret hver time på partografen.
Tidspunktet for gentagelsen af VE afhang af placeringen af handlingslinjen på partografen, hvortil den fødende blev tilfældigt allokeret. For kvinderne, der var allokeret til 2-timers action line partografen, forekom gentagne VE'er hver 2. time. Kvinder i 4-timersgruppen modtog gentagne VE'er hver 4. time, medmindre den cervikale osdilatation ved den første VE var 7 cm eller derover, i hvilket tilfælde den gentagne VE blev udført tidligere end 4 timer. De cervikale osdilatationer fra de første og alle efterfølgende VE-fund blev plottet på partografen for at vise grafen over cervikal osdilatation. Når cervikal os-dilatationsforløbet ikke krydsede alarmlinjen, blev fremskridtet betragtet som normalt, og den efterfølgende pleje og fødsel blev udført af jordemoderen eller den yngre obstetriske læge. Da fremskridtet med cervikal osdilatation afbildet på partografen krydsede alarmlinjen, overførte jordemoderen sagen til det obstetriske team for efterfølgende pleje indtil fødslen.
Selvom alle fødende blev indlagt på fødselsafdelingen og fik deres første VE udført af en jordemoder og registreret på partografen, fik ingen jordemoder eller fødselspersonale med en status under en senior obstetrisk beboer lov til at udføre en VE mere end to gange inden for 2 til 4 timer på enhver fødende i aktiv fase fødsel. Behovet for en tredje VE hos jordemoderen eller det yngre obstetriske personale (bortset fra en seniorbeboer) blev anset for at være en indikation for at overføre den fødende til pleje af mere senior obstetrisk personale med evnen til at håndtere langvarig aktiv fase fødsel. Denne strategi sikrede inddragelsen af det ledende obstetriske personale i behandlingen af kvinder, der forblev i den aktive fase af fødslen. Oxytocinforøgelse som en behandling for langsom fremskridt i fødslen blev kun påbegyndt, når 2-timers eller 4-timers handlingsgrænsen blev krydset, ikke af kvaliteten eller hyppigheden af uteruskontraktioner som vurderet ved nogen metode. Oxytocinbaseblandingen og titreringsregimet i denne undersøgelse var som ved afdelingsprotokollen.
En fødende på oxytocin fødselsforøgelse fik tildelt en jordemoder til at fungere som ledsager og til at overvåge infusionsregimet. Den maksimale varighed af oxytocinforøgelse var 8 timer i fravær af føtal lidelse. Når forstørrelsen havde fundet sted i over 4 timer, skulle den overordnede obstetriske beboer, der behandlede sagen, informere vagtkonsulenten, som også skulle være involveret i alle kejsersnitrelaterede beslutninger for enhver fødende, især hvis der havde været forøgelse af arbejdskraften. I henhold til denne protokol blev partografen i vores omgivelser brugt som et værktøj til udsendelse af fødselsafdelingens personale til styring af den aktive fase af arbejdskraft i samarbejde mellem jordemødrene og det obstetriske personale. Ved denne ordning blev fødende, hvis fødselsforløb ikke krydsede alarmgrænsen, styret og leveret af jordemødrene, mens de fødende, hvis fødselsforløb krydsede handlingslinjen, blev overført til det mere ledende og erfarne obstetriske personale for effektiv og effektiv fødsel. omsorg. Forlænget veer, som defineret af afdelingsprotokollen og i denne undersøgelse, blev defineret som en aktiv fase fødselsvarighed på over 12 timer.
Den tredje fase af fødsel blev aktivt forvaltet for at minimere blodtab. På den første dag efter fødslen blev kvinder, der havde vaginal fødsel, interviewet ved hjælp af likert-skala-score-modellen vedrørende deres tilfredshed med interventionen baseret på partografens handlingslinjeplacering, og analysen var af en af forfatterne, der var blindet for handlingslinjens placering. . De, der leverede af c/s, fik deres interview gennemført på tredjedagen efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske nulipære patienter til termin i spontan aktiv fase fødsel med singleton graviditeter og intakte fosterhinder ved første vaginal undersøgelse på fødselsafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøse patienter
- Flere graviditeter
- Eksisterende medicinske tilstande, der komplicerer graviditet
- Ikke-cefalisk præsenterende foster ved termin
- Prelabor brud af membran ved termin
- For tidlig fødsel
- Dårlig fostervækst under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-timers gruppe
Forøgelse af arbejdskraft ved 2-timers aktionslinje på arbejdspartografen
|
observationer og fund hos en fødende kvinde registreres på denne enhed (WHO modificeret partograf) i et grafisk format, hvor handlingslinjen er placeret 2 timer fra alarmlinjen
Oxytocinforøgelse af langsom fremskridt i fødslen ved den respektive aktionslinjeplacering på den WHO-modificerede partograf
Forvands amniotomi ved vaginal undersøgelse bekræfter aktiv fase fødsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 timers gruppe
Forøgelse af arbejdskraft ved 4-timers aktionslinje på arbejdspartografen
|
Oxytocinforøgelse af langsom fremskridt i fødslen ved den respektive aktionslinjeplacering på den WHO-modificerede partograf
Forvands amniotomi ved vaginal undersøgelse bekræfter aktiv fase fødsel
Andre navne:
observationer og fund hos en fødende kvinde registreres på denne enhed (WHO modificeret partograf) i et grafisk format, hvor handlingslinjen er placeret 4 timer fra alarmlinjen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af aktiv fase fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for hver patients fødsel inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
Tid brugt fra indlæggelse i aktiv fase af fødsel til leveringssted udtrykt i timer
|
På tidspunktet for hver patients fødsel inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
Vaginal fødsel eller kejsersnit
|
inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
|
Neonatal asfyksi
Tidsramme: på leveringsstedet inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
Apgar-score for de nyfødte på mindre end 7 vurderet i det første minut af livet
|
på leveringsstedet inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBenin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .