Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste Partograph Action Line til at forhindre langvarig fødsel (Partograph)

20. september 2016 opdateret af: Augustine A.E Orhue, University of Benin

Arbejdsresultater med Partograph Action Line Placering på 2 timer versus 4 timer: Et randomiseret kontrolleret spor

Formål: At sammenligne aktive arbejdsresultater hos kvinder, der ikke er gravide på termin overvåget med en partograf, med aktionslinjen placeret på enten 2 timer eller 4 timer og at bestemme, om 2-timers aktionslinjeplacering er bedre til forebyggelse af langvarig fødsel.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling: Et universitetsundervisningshospital i Nigeria.

Befolkning: Nulliparous kvinder i fødsel ved termin.

Metode: Nulliparøse fødende kvinder blev tilfældigt overvåget med en partograf med aktionslinjen placeret efter 2 timer (n=320) eller 4 timer (n=320). Oxytocinforøgelse, når det var nødvendigt, blev kun brugt ved 2-timers (n=87) eller 4-timers (n=61) handlingslinjer. Fremskridtsovervågningen var den samme i begge grupper.

Hovedresultatmål: Det primære resultatmål var den forlængede arbejdsfrekvens. De sekundære udfaldsmål var leveringsmåden og neonatale udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført fra april 2008 til april 2013. Fødselsafdelingens personale havde et meget godt kendskab til brugen af ​​partografen, og der blev rutinemæssigt leveret partografer på fødeafdelingen. Afdelingen havde en ledelsesprotokol for brug af partografen til arbejdstilsyn med alle fødende. Derudover blev der foretaget en revideret gennemgang af, hvordan fødslen blev styret hos alle fødende, hver morgen på alle arbejdsdage for at vurdere overholdelse af ledelsesprotokollen, som sikrede den løbende instruktion af alt personale i partografbrug til arbejdstilsyn.

På tidspunktet for indlæggelsen var forsøgsdeltagerne nullipære, mellem 37 og 42 ugers svangerskab, i den spontane aktive fase af fødslen med intakte føtale membraner og havde singleton, cephalic-præsenterende fostre. Eksklusionskriterierne var forudgående blødning før fødslen, medicinske lidelser under graviditeten og dårlig føtal vækst under graviditeten. Alle de kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne i fødslen efter ca. 34-36 uger, blev udvalgt, deltog i en informativ diskussion om undersøgelsen og underskrev et skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af UBTHs forsknings- og etikkomité efter en gennemgang af undersøgelsesprotokollen og informerede samtykkeoplysninger. Den endelige inklusion i undersøgelsen var dog begrænset til tidligere udvalgte kvinder, der ankom til fødeafdelingen til termin i spontan aktiv fase fødsel med intakte fosterhinder og stadig ikke havde nogen eksklusionskriterier. Efter at have præsenteret sig på fødeafdelingen og blevet bekræftet i aktiv fødsel, blev de samtykkende kvinder randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: arbejdstilsyn med sammensat partograf-aktionslinjeplacering 2 timer eller 4 timer fra alarmlinjen af ​​lægen, men blindet til deltagerne. Allokering til undersøgelsesarmene blev udført ved hjælp af fortløbende nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter med en randomiseret sekvens ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator af en statistiker, der ikke var involveret med omhu. En prøvestørrelsesbestemmelse for en 2-timers versus en 4-timers oxytocinforøgelse af fødsel med en type 1-fejl (alfa) på 10 % og en type II-fejl (beta) på 20 % sammen med en potens på 80 % og et niveau med en signifikans på 0,05 blev udført på baggrund af en tidligere undersøgelse af virkningerne af forskellige partografhandlingslinjer på fødselsresultater. Rekruttering til hver del af undersøgelsen blev beregnet til at kræve 320 deltagere. Indskrivningen af ​​kvinder i undersøgelsen blev fortsat, indtil en stikprøvestørrelse på 320 blev opnået i hver undersøgelsesgruppe, 2-timers eller 4-timers handlingslinjen. Der var derfor ingen udelukkelser.

Data og statistisk analyse

Indsamlede data blev kontrolleret for fuldstændighed og analyseret ved hjælp af SPSS version 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Bivariate analyser blev udført ved hjælp af en chi-kvadrat-test for forskelle i forhold mellem 2-timers- og 4-timers-linjerne for kategoriske variabler, og odds-ratio (OR'er) og de respektive konfidensintervaller blev beregnet. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af uparrede t-tests. En p-værdi på

I henhold til afdelingsprotokollen for spontan fødselshåndtering blev fødslen i aktiv fase defineret som mindst én progressiv sammentrækning med hvert 10-minutters interval hos en fødende ved termin med cervikal os bekræftet som 4 cm eller derover. Fosterets membraner blev øjeblikkeligt sprængt ved den samme vaginale undersøgelse (VE), som bekræftede aktiv-fase-fødsel hos alle fødende for at lette cervikal osdilatation ved 1 cm i timen, fordi intakte føtale membraner forårsager langsom fremgang i fødslen under aktiv-fase-fødsel. Fund fra indlæggelse eller første VE under aktiv fødsel og andre føto-maternelle vitale tegn blev registreret på partografen. De føto-moderlige vitale tegn blev efterfølgende registreret hver time på partografen.

Tidspunktet for gentagelsen af ​​VE afhang af placeringen af ​​handlingslinjen på partografen, hvortil den fødende blev tilfældigt allokeret. For kvinderne, der var allokeret til 2-timers action line partografen, forekom gentagne VE'er hver 2. time. Kvinder i 4-timersgruppen modtog gentagne VE'er hver 4. time, medmindre den cervikale osdilatation ved den første VE var 7 cm eller derover, i hvilket tilfælde den gentagne VE blev udført tidligere end 4 timer. De cervikale osdilatationer fra de første og alle efterfølgende VE-fund blev plottet på partografen for at vise grafen over cervikal osdilatation. Når cervikal os-dilatationsforløbet ikke krydsede alarmlinjen, blev fremskridtet betragtet som normalt, og den efterfølgende pleje og fødsel blev udført af jordemoderen eller den yngre obstetriske læge. Da fremskridtet med cervikal osdilatation afbildet på partografen krydsede alarmlinjen, overførte jordemoderen sagen til det obstetriske team for efterfølgende pleje indtil fødslen.

Selvom alle fødende blev indlagt på fødselsafdelingen og fik deres første VE udført af en jordemoder og registreret på partografen, fik ingen jordemoder eller fødselspersonale med en status under en senior obstetrisk beboer lov til at udføre en VE mere end to gange inden for 2 til 4 timer på enhver fødende i aktiv fase fødsel. Behovet for en tredje VE hos jordemoderen eller det yngre obstetriske personale (bortset fra en seniorbeboer) blev anset for at være en indikation for at overføre den fødende til pleje af mere senior obstetrisk personale med evnen til at håndtere langvarig aktiv fase fødsel. Denne strategi sikrede inddragelsen af ​​det ledende obstetriske personale i behandlingen af ​​kvinder, der forblev i den aktive fase af fødslen. Oxytocinforøgelse som en behandling for langsom fremskridt i fødslen blev kun påbegyndt, når 2-timers eller 4-timers handlingsgrænsen blev krydset, ikke af kvaliteten eller hyppigheden af ​​uteruskontraktioner som vurderet ved nogen metode. Oxytocinbaseblandingen og titreringsregimet i denne undersøgelse var som ved afdelingsprotokollen.

En fødende på oxytocin fødselsforøgelse fik tildelt en jordemoder til at fungere som ledsager og til at overvåge infusionsregimet. Den maksimale varighed af oxytocinforøgelse var 8 timer i fravær af føtal lidelse. Når forstørrelsen havde fundet sted i over 4 timer, skulle den overordnede obstetriske beboer, der behandlede sagen, informere vagtkonsulenten, som også skulle være involveret i alle kejsersnitrelaterede beslutninger for enhver fødende, især hvis der havde været forøgelse af arbejdskraften. I henhold til denne protokol blev partografen i vores omgivelser brugt som et værktøj til udsendelse af fødselsafdelingens personale til styring af den aktive fase af arbejdskraft i samarbejde mellem jordemødrene og det obstetriske personale. Ved denne ordning blev fødende, hvis fødselsforløb ikke krydsede alarmgrænsen, styret og leveret af jordemødrene, mens de fødende, hvis fødselsforløb krydsede handlingslinjen, blev overført til det mere ledende og erfarne obstetriske personale for effektiv og effektiv fødsel. omsorg. Forlænget veer, som defineret af afdelingsprotokollen og i denne undersøgelse, blev defineret som en aktiv fase fødselsvarighed på over 12 timer.

Den tredje fase af fødsel blev aktivt forvaltet for at minimere blodtab. På den første dag efter fødslen blev kvinder, der havde vaginal fødsel, interviewet ved hjælp af likert-skala-score-modellen vedrørende deres tilfredshed med interventionen baseret på partografens handlingslinjeplacering, og analysen var af en af ​​forfatterne, der var blindet for handlingslinjens placering. . De, der leverede af c/s, fik deres interview gennemført på tredjedagen efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske nulipære patienter til termin i spontan aktiv fase fødsel med singleton graviditeter og intakte fosterhinder ved første vaginal undersøgelse på fødselsafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøse patienter
  • Flere graviditeter
  • Eksisterende medicinske tilstande, der komplicerer graviditet
  • Ikke-cefalisk præsenterende foster ved termin
  • Prelabor brud af membran ved termin
  • For tidlig fødsel
  • Dårlig fostervækst under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-timers gruppe
Forøgelse af arbejdskraft ved 2-timers aktionslinje på arbejdspartografen
observationer og fund hos en fødende kvinde registreres på denne enhed (WHO modificeret partograf) i et grafisk format, hvor handlingslinjen er placeret 2 timer fra alarmlinjen
Oxytocinforøgelse af langsom fremskridt i fødslen ved den respektive aktionslinjeplacering på den WHO-modificerede partograf
Forvands amniotomi ved vaginal undersøgelse bekræfter aktiv fase fødsel
Andre navne:
  • Kunstig brud på membran
Eksperimentel: 4 timers gruppe
Forøgelse af arbejdskraft ved 4-timers aktionslinje på arbejdspartografen
Oxytocinforøgelse af langsom fremskridt i fødslen ved den respektive aktionslinjeplacering på den WHO-modificerede partograf
Forvands amniotomi ved vaginal undersøgelse bekræfter aktiv fase fødsel
Andre navne:
  • Kunstig brud på membran
observationer og fund hos en fødende kvinde registreres på denne enhed (WHO modificeret partograf) i et grafisk format, hvor handlingslinjen er placeret 4 timer fra alarmlinjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af aktiv fase fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for hver patients fødsel inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
Tid brugt fra indlæggelse i aktiv fase af fødsel til leveringssted udtrykt i timer
På tidspunktet for hver patients fødsel inden for 24 timer fra fødslens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
Vaginal fødsel eller kejsersnit
inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
Neonatal asfyksi
Tidsramme: på leveringsstedet inden for 24 timer fra fødslens begyndelse
Apgar-score for de nyfødte på mindre end 7 vurderet i det første minut af livet
på leveringsstedet inden for 24 timer fra fødslens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner