- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911272
Beste Partograph-Aktionslinie zur Verhinderung längerer Wehen (Partograph)
Arbeitsergebnisse mit Platzierung der Partograph Action Line nach 2 Stunden im Vergleich zu 4 Stunden: Ein randomisierter kontrollierter Trail
Ziel: Vergleich der Ergebnisse der aktiven Wehen bei Nulliparae-Frauen am Geburtstermin, die mit einem Partographen überwacht werden, wobei die Aktionslinie entweder bei 2 Stunden oder bei 4 Stunden liegt, und um festzustellen, ob die 2-Stunden-Position der Aktionslinie besser für die Verhinderung verlängerter Wehen ist.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie.
Setting: Ein Universitätslehrkrankenhaus in Nigeria.
Bevölkerung: Nullipare Frauen in den Wehen zum Termin.
Methode: Nullipare Frauen in den Wehen wurden nach dem Zufallsprinzip mit einem Partographen überwacht, wobei die Aktionslinie bei 2 Stunden (n = 320) oder 4 Stunden (n = 320) platziert wurde. Eine Oxytocin-Saugmentation wurde, falls erforderlich, nur an den 2-Stunden- (n = 87) oder 4-Stunden- (n = 61) Aktionslinien verwendet. Die Fortschrittskontrolle war in beiden Gruppen gleich.
Hauptergebnismaß: Das primäre Ergebnismaß war die verlängerte Wehenrate. Die sekundären Ergebnisparameter waren die Art der Geburt und das neonatale Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde von April 2008 bis April 2013 durchgeführt. Das Personal der Arbeitsstation verfügte über sehr gute Kenntnisse in der Verwendung des Partographen, und Partographen wurden routinemäßig in der Arbeitsstation bereitgestellt. Die Abteilung hatte ein Managementprotokoll für die Verwendung des Partographen zur Wehenüberwachung aller Gebärenden. Darüber hinaus fand jeden Morgen an allen Werktagen eine auditierte Überprüfung des Geburtsmanagements bei allen Gebärenden statt, um die Einhaltung des Managementprotokolls zu beurteilen, wodurch die kontinuierliche Unterweisung aller Mitarbeiter in der Verwendung von Partographen zur Geburtsüberwachung sichergestellt wurde.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme waren die Studienteilnehmerinnen zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche nullipara, in der spontanen aktiven Phase der Wehen mit intakten fetalen Membranen und hatten einköpfige, sich in Schädellage präsentierende Feten. Ausschlusskriterien waren vorangegangene antepartale Blutungen, medizinische Störungen in der Schwangerschaft und schlechtes fötales Wachstum in der Schwangerschaft. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien während der pränatalen Phase von ungefähr 34-36 Wochen erfüllten, wurden ausgewählt, nahmen an einem informativen Gespräch über die Studie teil und unterzeichneten eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde von der Forschungs- und Ethikkommission der UBTH nach Überprüfung des Studienprotokolls und der Einverständniserklärung genehmigt. Der endgültige Einschluss in die Studie war jedoch auf zuvor ausgewählte Frauen beschränkt, die zum Termin in der spontanen aktiven Phase der Wehen mit intakten fetalen Membranen auf die Entbindungsstation kamen und noch keine Ausschlusskriterien hatten. Bei der Vorstellung auf der Geburtsstation und der Bestätigung, dass sie aktive Wehen haben, wurden die einwilligenden Frauen randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: Wehenüberwachung mit Lage der zusammengesetzten partographischen Aktionslinie bei 2 Stunden oder 4 Stunden von der Alarmlinie durch den Arzt, aber verblindet zu den Teilnehmern. Die Zuordnung zu den Studienarmen erfolgte durch fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge mit randomisierter Reihenfolge unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengenerators durch einen nicht an der Sorgfalt beteiligten Statistiker. Eine Stichprobengrößenbestimmung für eine 2-stündige gegenüber einer 4-stündigen Oxytocin-Steigerung der Wehen mit einem Typ-1-Fehler (Alpha) von 10 % und einem Typ-II-Fehler (Beta) von 20 % zusammen mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Niveau mit einer Signifikanz von 0,05 wurde auf der Grundlage einer früheren Studie über die Auswirkungen verschiedener partographischer Aktionslinien auf den Geburtsausgang durchgeführt. Die Rekrutierung für jeden Arm der Studie wurde so berechnet, dass 320 Teilnehmer erforderlich waren. Die Aufnahme von Frauen in die Studie wurde fortgesetzt, bis in jeder Studiengruppe eine Stichprobengröße von 320 erreicht wurde, die 2-Stunden- oder 4-Stunden-Aktionslinie. Es gab also keine Ausschlüsse.
Daten und statistische Analyse
Die gesammelten Daten wurden auf Vollständigkeit geprüft und mit SPSS Version 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA) analysiert. Bivariate Analysen wurden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests für Unterschiede im Verhältnis zwischen den 2-Stunden- und 4-Stunden-Linien für kategoriale Variablen durchgeführt, und es wurden Odds Ratios (ORs) und die jeweiligen Konfidenzintervalle berechnet. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung von ungepaarten t-Tests verglichen. Ein p-Wert von
Gemäß dem Abteilungsprotokoll für spontanes Wehenmanagement wurde Wehen in der aktiven Phase als mindestens eine fortschreitende Kontraktion alle 10 Minuten bei einer termingerecht geborenen Frau mit einem bestätigten Muttermund von 4 cm oder mehr definiert. Die fetalen Membranen wurden bei derselben vaginalen Untersuchung (VE) sofort gerissen, was bestätigte, dass die Wehen in der aktiven Phase bei allen Gebärenden die Erweiterung des Gebärmutterhalses mit 1 cm pro Stunde erleichterten, da intakte fetale Membranen einen langsamen Wehenfortschritt während der aktiven Phase verursachen. Befunde von der Aufnahme oder der ersten VE während der aktiven Wehen und andere feto-maternale Vitalfunktionen wurden auf dem Partographen aufgezeichnet. Die feto-maternalen Vitalparameter wurden anschließend stündlich auf dem Partographen aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt der VE-Wiederholung hing von der Position der Aktionslinie auf dem Partographen ab, der die Gebärende zufällig zugeordnet wurde. Bei den Frauen, die dem 2-Stunden-Aktionslinienpartographen zugeteilt wurden, traten wiederholte VEs alle 2 Stunden auf. Frauen in der 4-Stunden-Gruppe erhielten alle 4 Stunden wiederholte VEs, es sei denn, die Erweiterung des Muttermunds beim ersten VE betrug 7 cm oder mehr, in diesem Fall wurde die wiederholte VE früher als 4 Stunden durchgeführt. Die Erweiterungen des zervikalen Muttermunds aus dem ersten und allen nachfolgenden VE-Befunden wurden auf dem Partographen aufgetragen, um die Grafik der Erweiterung des zervikalen Muttermunds zu zeigen. Wenn der Fortschritt der Gebärmutterhalsdilatation die Alarmlinie nicht überschritt, wurde der Fortschritt als normal betrachtet und die anschließende Versorgung und Entbindung wurde von der Hebamme oder dem niedergelassenen Arzt des Junior-Geburtshilfepersonals durchgeführt. Als der auf dem Partographen aufgezeichnete Fortschritt der Muttermunderweiterung die Alarmlinie überschritt, übergab die Hebamme den Fall an das Geburtshilfeteam zur weiteren Betreuung bis zur Entbindung.
Obwohl alle Gebärenden in die Entbindungsstation aufgenommen wurden und ihre erste VE von einer Hebamme durchgeführt und auf dem Partographen aufgezeichnet wurde, durfte keine Hebamme oder Assistenzärztin in der Geburtshilfe mit einem Status unterhalb eines leitenden Assistenzarztes eine VE mehr als zweimal innerhalb von 2 durchführen bis 4 Stunden bei jeder Gebärenden in der aktiven Phase der Wehen. Die Notwendigkeit einer dritten VE durch die Hebamme oder das jüngere geburtshilfliche Personal (mit Ausnahme eines älteren Assistenzarztes) wurde als Hinweis darauf angesehen, die Gebärende in die Obhut von erfahrenerem geburtshilflichem Personal zu übergeben, das über die Fähigkeit verfügt, lange Wehen in der aktiven Phase zu bewältigen. Diese Strategie gewährleistete die Einbeziehung des leitenden Geburtshilfepersonals in die Behandlung von Frauen, die in der aktiven Phase der Wehen blieben. Eine Oxytocin-Saugmentation zur Behandlung des langsamen Fortschreitens der Wehen wurde nur dann eingeleitet, wenn die 2-Stunden- oder 4-Stunden-Aktionslinie überschritten wurde, nicht anhand der Qualität oder Häufigkeit der Uteruskontraktionen, wie sie mit irgendeiner Methode bewertet wurden. Die Oxytocin-Basenmischung und das Titrationsschema in dieser Studie entsprachen dem Abteilungsprotokoll.
Einer Gebärenden mit Wehenunterstützung durch Oxytocin wurde eine Hebamme zugeteilt, die als Begleiterin fungierte und das Infusionsregime überwachte. Die maximale Dauer der Oxytocin-Saugmentation betrug 8 Stunden ohne fötales Distress. Wenn die Augmentation länger als 4 Stunden stattgefunden hatte, musste der leitende Geburtshelfer, der den Fall leitete, den Bereitschaftsarzt informieren, der auch in alle Kaiserschnittentscheidungen für alle Gebärenden einbezogen werden musste, insbesondere wenn dies der Fall war Arbeitsvermehrung gewesen. Gemäß diesem Protokoll wurde der Partograph in unserem Setting als Hilfsmittel für den Einsatz des Personals der Geburtsstation für das Management der Wehen in der aktiven Phase in Zusammenarbeit zwischen den Hebammen und dem Geburtshilfepersonal verwendet. Durch diese Anordnung wurden Gebärende, deren Wehenfortschritt die Alarmlinie nicht überschritt, von den Hebammen betreut und entbunden, während die Gebärenden, deren Wehenfortschritt die Aktionslinie überschritt, in die Obhut des erfahreneren und erfahreneren Geburtshelfers für eine effektive und effiziente Geburt übergeben wurden Pflege. Längere Wehen, wie im Abteilungsprotokoll und in dieser Studie definiert, wurden als Wehendauer in der aktiven Phase von über 12 Stunden definiert.
Die dritte Wehenphase wurde aktiv gesteuert, um den Blutverlust zu minimieren. Am ersten Tag nach der Entbindung wurden Frauen mit vaginaler Entbindung unter Verwendung des Likert-Skalen-Score-Modells bezüglich ihrer Zufriedenheit mit der Intervention auf der Grundlage der Platzierung der Aktionslinie des Partographen befragt, und die Analyse wurde von einem der Autoren durchgeführt, der für die Platzierung der Aktionslinie verblindet war . Diejenigen, die per c/s geliefert wurden, hatten ihr Interview am dritten Tag nach der Lieferung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Nullipara-Patientinnen zum Termin in der spontanen aktiven Phase der Wehen mit Einlingsschwangerschaften und intakten fetalen Membranen bei der ersten vaginalen Untersuchung auf der Wehenstation
Ausschlusskriterien:
- Multiparöse Patienten
- Mehrlingsschwangerschaften
- Vorbestehende Erkrankungen, die eine Schwangerschaft erschweren
- Fötus mit nicht-zephalischem Präsentieren zum Zeitpunkt der Entbindung
- Blasensprung vor der Geburt am Geburtstermin
- Vorzeitige Wehen
- Schlechtes fötales Wachstum in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2-Stunden-Gruppe
Zunahme der Wehen an der 2-Stunden-Aktionslinie auf dem Wehenpartographen
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Beobachtungen und Befunde bei einer Frau in den Wehen werden auf diesem Gerät (WHO Modified Partograph) in einem grafischen Format aufgezeichnet, in dem die Aktionslinie 2 Stunden von der Alarmlinie entfernt liegt
Oxytocin-Verstärkung des langsamen Wehenfortschritts an der entsprechenden Stelle der Aktionslinie auf dem modifizierten Partographen der WHO
Vorwasseramniotomie bei der vaginalen Untersuchung zur Bestätigung der Wehen in der aktiven Phase
Andere Namen:
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Experimental: 4-Stunden-Gruppe
Zunahme der Wehen an der 4-Stunden-Aktionslinie auf dem Wehenpartographen
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Oxytocin-Verstärkung des langsamen Wehenfortschritts an der entsprechenden Stelle der Aktionslinie auf dem modifizierten Partographen der WHO
Vorwasseramniotomie bei der vaginalen Untersuchung zur Bestätigung der Wehen in der aktiven Phase
Andere Namen:
Beobachtungen und Befunde bei einer Frau in Wehen werden auf diesem Gerät (WHO Modified Partograph) in einem grafischen Format aufgezeichnet, in dem die Aktionslinie 4 Stunden von der Alarmlinie entfernt liegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der aktiven Phase Wehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung jeder Patientin innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Wehen
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Verbrachte Zeit von der Aufnahme in die aktive Phase der Wehen bis zum Zeitpunkt der Entbindung, ausgedrückt in Stunden
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Zum Zeitpunkt der Entbindung jeder Patientin innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Wehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Wehen
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Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
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innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Wehen
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Asphyxie bei Neugeborenen
Zeitfenster: am Geburtsort innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Wehen
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Apgar-Score der Neugeborenen von weniger als 7, bewertet in der ersten Lebensminute
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am Geburtsort innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Wehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBenin
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