- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02911272
Melhor Linha de Ação Partográfica para Prevenir Trabalho de Parto Prolongado (Partograph)
Resultados do trabalho de parto com a colocação da linha de ação partográfica em 2 horas versus 4 horas: uma trilha controlada randomizada
Objetivo: Comparar os resultados do trabalho de parto ativo em mulheres nulíparas a termo supervisionadas com um partograma com a linha de ação colocada em 2 horas ou 4 horas e determinar se a colocação da linha de ação de 2 horas é melhor para a prevenção do trabalho de parto prolongado.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado.
Cenário: Um hospital universitário universitário na Nigéria.
População: Nulíparas em trabalho de parto a termo.
Método: Nulíparas em trabalho de parto foram supervisionadas aleatoriamente com um partograma com a linha de ação posicionada em 2 horas (n=320) ou 4 horas (n=320). O aumento de ocitocina, quando necessário, foi usado apenas nas linhas de ação de 2 horas (n=87) ou 4 horas (n=61). O monitoramento do progresso foi o mesmo em ambos os grupos.
Principal medida de resultado: A medida de resultado primário foi a taxa de trabalho prolongado. As medidas de desfecho secundário foram o tipo de parto e resultado neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
materiais e métodos
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido de abril de 2008 a abril de 2013. A equipe da ala de trabalho de parto tinha um conhecimento muito bom de como usar o partograma, e os partogramas eram fornecidos rotineiramente na ala de trabalho de parto. O departamento tinha um protocolo de gerenciamento para o uso do partograma para supervisão do parto de todas as parturientes em trabalho de parto. Além disso, uma revisão auditada de como o trabalho de parto foi administrado em todas as parturientes ocorreu todas as manhãs em todos os dias úteis para avaliar a conformidade com o protocolo de gerenciamento, o que garantiu a instrução contínua de toda a equipe no uso do partograma para supervisão do trabalho de parto.
No momento da admissão, as participantes do estudo eram nulíparas, entre 37 e 42 semanas de gestação, na fase ativa espontânea do trabalho de parto com membranas fetais intactas e com fetos únicos e em apresentação cefálica. Os critérios de exclusão foram hemorragia pré-parto prévia, distúrbios médicos na gravidez e baixo crescimento fetal na gravidez. Todas as mulheres que preencheram os critérios de inclusão durante o período pré-natal em aproximadamente 34-36 semanas foram selecionadas, participaram de uma discussão informativa sobre o estudo e assinaram um termo de consentimento por escrito. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética da UBTH após uma revisão do protocolo do estudo e detalhes do consentimento informado. No entanto, a inclusão final no estudo foi limitada a mulheres previamente selecionadas que chegaram à enfermaria a termo em trabalho de parto espontâneo em fase ativa com membranas fetais intactas e ainda sem critérios de exclusão. Ao se apresentarem na enfermaria de trabalho de parto e serem confirmadas como estando em trabalho de parto ativo, as mulheres consentidas foram randomizadas para um dos dois braços do estudo: supervisão do trabalho de parto com localização da linha de ação do partograma composto em 2 horas ou 4 horas a partir da linha de alerta pelo médico, mas cega aos participantes. A alocação para os braços do estudo foi realizada usando envelopes opacos numerados consecutivamente, selados com uma sequência aleatória usando um gerador de números aleatórios de computador por um estatístico não envolvido com cuidado. Uma determinação do tamanho da amostra para aumento do trabalho de parto de 2 horas versus 4 horas com ocitocina com um erro tipo 1 (alfa) de 10% e um erro tipo II (beta) de 20%, juntamente com um poder de 80% e um nível de significância de 0,05 foi realizada com base em um estudo anterior sobre os efeitos de diferentes linhas de ação do partograma nos resultados do nascimento. O recrutamento em cada braço do estudo foi calculado para exigir 320 participantes. A inclusão de mulheres no estudo continuou até que um tamanho de amostra de 320 fosse alcançado em cada grupo de estudo, a linha de ação de 2 ou 4 horas. Não houve, portanto, exclusões.
Dados e análise estatística
Os dados coletados foram verificados quanto à integridade e analisados usando SPSS versão 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, EUA). Análises bivariadas foram realizadas por meio do teste do qui-quadrado para diferenças de proporção entre as linhas de 2 horas e 4 horas para variáveis categóricas, e odds ratio (ORs) e respectivos intervalos de confiança foram calculados. Variáveis contínuas foram comparadas usando testes t não pareados. Um valor p de
De acordo com o protocolo departamental para manejo do trabalho de parto espontâneo, a fase ativa do trabalho de parto foi definida como pelo menos uma contração progressiva a cada intervalo de 10 minutos em uma parturiente a termo com orifício cervical confirmado como 4 cm ou mais. As membranas fetais foram instantaneamente rompidas no mesmo exame vaginal (VE), que confirmou o trabalho de parto na fase ativa em todas as parturientes para facilitar a dilatação do orifício cervical a 1 cm por hora, porque as membranas fetais intactas causam progresso lento do trabalho de parto durante o trabalho de parto na fase ativa. Achados da admissão ou primeira VE durante o trabalho de parto ativo e outros sinais vitais materno-fetais foram registrados no partograma. Os sinais vitais materno-fetais foram subsequentemente registrados de hora em hora no partograma.
O momento da repetição do VE dependia da localização da linha de ação no partograma, à qual a parturiente era alocada aleatoriamente. Para as mulheres alocadas para o partograma da linha de ação de 2 horas, os VEs repetidos ocorreram a cada 2 horas. As mulheres no grupo de 4 horas receberam VEs repetidos a cada 4 horas, a menos que a dilatação cervical no primeiro VE fosse de 7 cm ou mais, caso em que o VE repetido foi realizado antes de 4 horas. As dilatações do orifício cervical desde o primeiro e todos os achados VE subsequentes foram plotados no partograma para mostrar o gráfico da dilatação do orifício cervical. Quando o progresso da dilatação cervical não ultrapassou a linha de alerta, o progresso foi considerado normal e os cuidados e parto subsequentes foram realizados pela parteira ou médico residente da equipe de obstetrícia júnior. Quando a evolução da dilatação cervical traçada no partograma ultrapassou a linha de alerta, a parteira transferiu o caso para a equipe obstétrica para posterior atendimento até o parto.
Embora todas as parturientes tenham sido admitidas na enfermaria de trabalho de parto e tenham seu primeiro VE conduzido por uma parteira e registrado no partograma, nenhuma parteira ou equipe residente obstétrica com status inferior a um residente obstétrico sênior foi autorizado a realizar um VE mais de duas vezes dentro de 2 a 4 horas em qualquer parturiente na fase ativa do trabalho de parto. A necessidade de uma terceira VE pela parteira ou equipe obstétrica júnior (que não seja residente sênior) foi considerada uma indicação para transferir a parturiente aos cuidados de equipe obstétrica sênior com habilidade para gerenciar o trabalho de parto de longa duração na fase ativa. Essa estratégia garantiu o envolvimento da equipe obstétrica sênior no tratamento das mulheres que permaneceram na fase ativa do trabalho de parto. O aumento da ocitocina como tratamento para o progresso lento do trabalho de parto foi instituído apenas quando a linha de ação de 2 ou 4 horas foi cruzada, não pela qualidade ou frequência das contrações uterinas avaliadas por qualquer método. A mistura de bases de ocitocina e o regime de titulação neste estudo seguiram o protocolo do departamento.
Uma parturiente em intensificação do trabalho de parto com ocitocina recebeu uma parteira para atuar como acompanhante e monitorar o regime de infusão. A duração máxima do aumento de ocitocina foi de 8 horas na ausência de sofrimento fetal. Quando o aumento havia ocorrido por mais de 4 horas, o residente obstétrico sênior responsável pelo caso deveria informar o consultor de plantão, que também deveria estar envolvido em todas as decisões relacionadas à cesariana para qualquer parturiente em trabalho de parto, especialmente se houvesse houve aumento de mão de obra. De acordo com esse protocolo, o partograma em nosso serviço foi usado como uma ferramenta para o destacamento da equipe da enfermaria para o manejo da fase ativa do trabalho de parto em cooperação entre as parteiras e a equipe obstétrica. Por esse arranjo, as parturientes cujo progresso do trabalho de parto não cruzou a linha de alerta foram gerenciadas e entregues pelas parteiras, enquanto as parturientes cujo progresso do trabalho de parto cruzou a linha de ação foram passadas aos cuidados da equipe obstétrica mais experiente para um trabalho de parto eficaz e eficiente. Cuidado. Trabalho de parto prolongado, conforme definido pelo protocolo do departamento e neste estudo, foi definido como uma duração de trabalho de parto em fase ativa de mais de 12 horas.
A terceira fase do trabalho de parto foi controlada ativamente para minimizar a perda de sangue. No primeiro dia após o parto, as mulheres que tiveram parto vaginal foram entrevistadas usando o modelo de pontuação da escala Likert sobre sua satisfação com a intervenção baseada na colocação da linha de ação do partograma e a análise foi feita por um dos autores que desconhecia a colocação da linha de ação . As que pariram por c/s tiveram a entrevista realizada no terceiro dia pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nulíparas saudáveis a termo em trabalho de parto espontâneo em fase ativa com gestações únicas e membranas fetais intactas no primeiro exame vaginal na enfermaria de trabalho de parto
Critério de exclusão:
- pacientes multíparas
- Gravidez múltipla
- Condições médicas pré-existentes que complicam a gravidez
- Feto de apresentação não cefálica a termo
- Ruptura de membrana antes do parto a termo
- trabalho de parto prematuro
- Crescimento fetal deficiente na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de 2 horas
Aumento do trabalho de parto na linha de ação de 2 horas no partograma do trabalho de parto
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observações e descobertas em uma mulher em trabalho de parto são registradas neste dispositivo (partograma modificado pela OMS) em um formato gráfico no qual a linha de ação está localizada 2 horas a partir da linha de alerta
Aumento da ocitocina no progresso lento do trabalho de parto no respectivo local da linha de ação no partograma modificado da OMS
Amniotomia de forewater no exame vaginal confirmando a fase ativa do trabalho de parto
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 4 horas
Aumento do trabalho de parto na linha de ação de 4 horas no partograma do trabalho de parto
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Aumento da ocitocina no progresso lento do trabalho de parto no respectivo local da linha de ação no partograma modificado da OMS
Amniotomia de forewater no exame vaginal confirmando a fase ativa do trabalho de parto
Outros nomes:
observações e descobertas em uma mulher em trabalho de parto são registradas neste dispositivo (partograma modificado pela OMS) em um formato gráfico no qual a linha de ação está localizada a 4 horas da linha de alerta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: No momento do parto de cada paciente dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Tempo gasto desde a admissão na fase ativa do trabalho de parto até o momento do parto expresso em horas
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No momento do parto de cada paciente dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Parto vaginal ou cesariana
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dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Asfixia Neonatal
Prazo: no ponto de parto dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Escore de Apgar dos neonatos menor que 7 avaliado no primeiro minuto de vida
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no ponto de parto dentro de 24 horas após o início do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBenin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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