安息香酸メトロニダゾール カプセルの放出プロファイルを評価するためのファーマコ シンチグラフィー研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な被験者、男性または妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、試験薬の摂取前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、ホルモン（経口、埋め込み式または注射式）または避妊の二重バリア法を使用する必要があります研究中。 子供を産むことができない女性は、情報源の記録にそのような文書を持っていなければなりません (すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または最後の月経から最低 1 年間の閉経後)。
2. -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。
3. 自発的に署名されたインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
4. 紙巻たばこ、電子タバコ、パイプ喫煙、ニコチン代替品、経口タバコを含むあらゆる種類のタバコを使用しないこと、およびスクリーニング中、治療中、およびその後の 2 日間はアルコールや薬物を摂取しないことを受け入れます。

除外基準:

1. -過去30日以内に治験薬または剤形を含む臨床研究に参加した。
2. 臨床試験からの放射線被ばくは、本研究および診断用 X 線からのものを含み、バックグラウンド放射線を除くと、過去 5 年間で 5 mSv を超えています。 職業被ばくが監視されている被験者は研究に参加しません。
3. 取得したシンチグラフィー画像を妨害する可能性がある研究 1 日目前の核医学手順。
4. -生化学または血液学パラメーターの正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
5. -過去12か月以内に実施された場合を除き、虫垂切除術を除く胃腸手術の病歴。
6. -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、代謝、自己免疫、肺、特に消化器疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群（過去12か月以内）。
7. -予測される最初の研究日の前の14日間の急性下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 14 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液体の糞便の通過および/または 1 日に 3 回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、3 日ごとよりも頻繁に排便しないことと定義されます。
8. -メトロニダゾールまたは治験薬または製剤成分/成分に対する有害反応またはアレルギーの病歴。
9. イミダゾール誘導体に対する過敏症
10. -除去または適切に治療された悪性腫瘍の病歴。
11. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
12. 過去 3 か月以内の血液 (または血漿) の寄付、および過去 14 日間の血漿の寄付。
13. 店頭（OTC）および処方薬（下剤、ビタミン、およびセントジョンズワートを含む自然薬草療法を含む）スクリーニング訪問（訪問1）と研究の完了の間。 時折のパラセタモールまたはアセチルサリチル酸は許可されています。
14. 施術当日のグレープフルーツジュース、コーヒー、カフェイン含有飲料の摂取。
15. その他の理由で治験責任医師が参加することを納得できなかった。
16. 甲殻類に対する既知のアレルギー（キトサンによる）