Estudio farmacocintigráfico para evaluar el perfil de liberación de cápsulas de benzoato de metronidazol

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia con un mínimo de un año desde el último período menstrual).
2. Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
3. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado voluntario firmado.
4. Acepta no usar ningún tipo de tabaco, incluidos cigarrillos, cigarrillos electrónicos o fumar en pipa, reemplazos de nicotina ni tabaco oral y no consumir alcohol ni drogas durante la evaluación, el tratamiento y los dos días siguientes.

Criterio de exclusión:

1. Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 30 días anteriores.
2. La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSv en los últimos cinco años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
3. Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.
4. Desviación clínicamente significativa de los parámetros bioquímicos o hematológicos del rango normal
5. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
6. Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, autoinmunes, pulmonares y particularmente gastrointestinales clínicamente relevantes, especialmente úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable (en los últimos 12 meses).
7. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la falta de defecación con más frecuencia que cada tres días.
8. Antecedentes de reacción adversa o alergia al metronidazol o a cualquier fármaco del estudio o componentes/ingredientes de la formulación.
9. Hipersensibilidad a los derivados de imidazol
10. Antecedentes de cualquier tumor maligno extirpado o tratado adecuadamente.
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
12. Donación de sangre (o plasma) dentro de los tres meses anteriores y donación de Plasma los últimos 14 días.
13. Medicamentos de venta libre (OTC) y recetados (incluidos laxantes, vitaminas y remedios herbales naturales, incluida la hierba de San Juan) entre la visita de selección (visita 1) y la finalización del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico.
14. Ingestión de jugo de toronja, café, bebidas que contengan cafeína el día del tratamiento.
15. No satisfacer al Investigador para participar por cualquier otro motivo.
16. Alergia conocida a los crustáceos (debido al quitosano)