Pharmako-szintigraphische Studie zur Bewertung des Freisetzungsprofils von Metronidazolbenzoat-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frauen, zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation in den Quellenaufzeichnungen haben (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal mit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation).
2. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
3. Eine freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.
4. Akzeptieren Sie, während des Screenings, der Behandlung und nach zwei Tagen keinen Tabak zu konsumieren, einschließlich Zigaretten oder E-Zigaretten oder Pfeifenrauchen, Nikotinersatzstoffe oder oralen Tabak, und keinen Alkohol oder Drogen zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischen Röntgenaufnahmen, aber ohne Hintergrundstrahlung, hat in den letzten fünf Jahren 5 mSv überschritten. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
3. Alle nuklearmedizinischen Verfahren vor Studientag 1, die die erfassten szintigrafischen Bilder beeinträchtigen könnten.
4. Klinisch signifikante Abweichung von biochemischen oder hämatologischen Parametern vom Normalbereich
5. Gastrointestinale Chirurgie in der Anamnese, mit Ausnahme der Appendektomie, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt.
6. Klinisch relevante kardiovaskuläre, renale, hepatische, metabolische, autoimmune, pulmonale und insbesondere gastrointestinale Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate).
7. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening > 14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Durchfall wird definiert als das Ausscheiden von flüssigem Kot und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als dreimal täglich. Verstopfung wird definiert als ein Versäumnis, häufiger als alle drei Tage Stuhlgang zu machen.
8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Metronidazol oder Studienarzneimittel oder Formulierungskomponenten / Inhaltsstoffe.
9. Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate
10. Anamnese einer Malignität, die entfernt oder angemessen behandelt wurde.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Spende von Blut (oder Plasma) innerhalb der letzten drei Monate und Spende von Plasma in den letzten 14 Tagen.
13. Over-the-Counter (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Abführmittel, Vitamine und natürliche pflanzliche Heilmittel, einschließlich Johanniskraut) zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Abschluss der Studie. Gelegentlich ist Paracetamol oder Acetylsalicylsäure erlaubt.
14. Einnahme von Grapefruitsaft, Kaffee, koffeinhaltigen Getränken am Behandlungstag.
15. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund zur Teilnahme zu bewegen.
16. Bekannte Krebstierallergie (durch Chitosan)