Metronidazole Benzoate 캡슐의 방출 프로파일을 평가하기 위한 Pharmaco-Scintigraphic 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 연구 약물을 섭취하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 마지막 월경 이후 최소 1년이 경과한 폐경 후)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
2. 피험자가 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
3. 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
4. 담배, 전자 담배 또는 파이프 흡연, 니코틴 대체물 또는 구강 담배를 포함한 모든 종류의 담배를 사용하지 않고 검사, 치료 및 다음 2일 동안 술이나 약물을 섭취하지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여.
2. 본 연구와 진단용 X선을 포함하지만 백그라운드 방사선을 제외한 임상 시험에서 지난 5년 동안 방사선 피폭은 5mSv를 초과합니다. 직업적 노출이 모니터링되는 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.
3. 획득한 신티그래픽 이미지를 방해할 수 있는 연구 1일 이전의 모든 핵의학 절차.
4. 정상 범위에서 생화학 또는 혈액학적 매개변수의 임상적으로 유의한 편차
5. 이전 12개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력.
6. 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 대사, 자가면역, 폐 및 특히 위장 질환, 특히 소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군(이전 12개월 이내).
7. 예상 첫 연구일로부터 14일 전의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일보다 >14일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정되어야 합니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 3일에 한 번보다 더 자주 배변하지 못하는 것으로 정의됩니다.
8. 메트로니다졸 또는 모든 연구 약물 또는 제제 성분/성분에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력.
9. 이미다졸 유도체에 대한 과민증
10. 제거되거나 적절하게 치료된 모든 악성 종양의 이력.
11. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
12. 최근 3개월 이내 혈액(또는 혈장) 기증 및 최근 14일 혈장 기증.
13. 선별 방문(방문 1)과 연구 완료 사이에 일반의약품(OTC) 및 처방약(완하제, 비타민 및 St. John's Wort를 포함한 천연 약초 요법 포함). 때때로 파라세타몰 또는 아세틸-살리실산이 허용됩니다.
14. 치료 당일 자몽 주스, 커피, 카페인 함유 음료 섭취.
15. 다른 이유로 조사자가 참여하도록 만족시키지 못함.
16. 갑각류에 대한 알려진 알레르기(키토산으로 인한)