Estudo farmacocintilográfico para avaliar o perfil de liberação de cápsulas de benzoato de metronidazol

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, entre 18 e 55 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ingestão do medicamento do estudo e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou de dupla barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa com no mínimo um ano desde o último período menstrual).
2. Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
3. O consentimento informado voluntário assinado deve ser obtido e documentado.
4. Aceite não usar qualquer tipo de tabaco, incluindo cigarros, cigarros eletrônicos ou cachimbo, substitutos de nicotina ou tabaco oral e não consumir álcool ou drogas durante a triagem, tratamento e os dois dias seguintes.

Critério de exclusão:

1. Participar de um estudo clínico envolvendo medicamentos em investigação ou formas farmacêuticas nos últimos 30 dias.
2. A exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, excede 5 mSv nos últimos cinco anos. Nenhum sujeito cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo.
3. Qualquer procedimento de medicina nuclear antes do dia 1 do estudo que possa interferir nas imagens cintilográficas adquiridas.
4. Desvio clinicamente significativo dos parâmetros bioquímicos ou hematológicos da faixa normal
5. História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses.
6. Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, metabólicas, autoimunes, pulmonares e particularmente gastrointestinais clinicamente relevantes, especialmente ulceração péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável (nos últimos 12 meses).
7. Diarréia aguda ou constipação nos 14 dias antes do primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >14 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério deve ser determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a três vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em defecar com mais frequência do que a cada três dias.
8. Histórico de reação adversa ou alergia ao metronidazol ou a qualquer medicamento do estudo ou componentes/ingredientes da formulação.
9. Hipersensibilidade aos derivados imidazólicos
10. História de qualquer malignidade removida ou adequadamente tratada.
11. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
12. Doação de sangue (ou plasma) nos últimos três meses e doação de Plasma nos últimos 14 dias.
13. Medicamentos de venda livre (OTC) e prescritos (incluindo laxantes, vitaminas e remédios naturais à base de ervas, incluindo erva de São João) entre a visita de triagem (visita 1) e a conclusão do estudo. Ocasionalmente, paracetamol ou ácido acetilsalicílico são permitidos.
14. Ingestão de suco de toranja, café, bebidas contendo cafeína no dia do tratamento.
15. Falha em satisfazer o Investigador para participar por qualquer outro motivo.
16. Alergia conhecida a crustáceos (devido à quitosana)