Studio farmaco-scintigrafico per valutare il profilo di rilascio delle capsule di metronidazolo benzoato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'assunzione del farmaco in studio e devono utilizzare un ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei registri di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa con un minimo di un anno dall'ultimo periodo mestruale).
2. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
3. Il consenso informato volontario firmato deve essere ottenuto e documentato.
4. Accettare di non utilizzare alcun tipo di tabacco, comprese sigarette, sigarette elettroniche o fumo di pipa, sostituti della nicotina o tabacco orale e di non consumare alcol o droghe durante lo screening, il trattamento e i due giorni successivi.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 30 giorni precedenti.
2. L'esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, supera i 5 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun soggetto la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio.
3. Qualsiasi procedura di medicina nucleare prima del giorno 1 dello studio che potrebbe interferire con le immagini scintigrafiche acquisite.
4. Deviazione clinicamente significativa dei parametri biochimici o ematologici dall'intervallo normale
5. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti.
6. Malattie clinicamente rilevanti cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, autoimmuni, polmonari e in particolare gastrointestinali, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile (nei 12 mesi precedenti).
7. Diarrea acuta o costipazione nei 14 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di defecare più frequentemente di ogni tre giorni.
8. Storia di reazione avversa o allergia al metronidazolo o a qualsiasi componente/ingrediente del farmaco in studio o della formulazione.
9. Ipersensibilità ai derivati ​​dell'imidazolo
10. Storia di qualsiasi tumore maligno rimosso o adeguatamente trattato.
11. Storia di abuso di alcol o droghe.
12. Donazione di sangue (o plasma) nei tre mesi precedenti e donazione di Plasma negli ultimi 14 giorni.
13. Farmaci da banco (OTC) e su prescrizione (inclusi lassativi, vitamine e rimedi erboristici naturali inclusa l'erba di San Giovanni) tra la visita di screening (visita 1) e il completamento dello studio. Occasionalmente è consentito il paracetamolo o l'acido acetilsalicilico.
14. Ingestione di succo di pompelmo, caffè, bevande contenenti caffeina il giorno del trattamento.
15. Mancata soddisfazione dell'investigatore a partecipare per qualsiasi altro motivo.
16. Allergia nota ai crostacei (dovuta al chitosano)