Farmako-scintigrafisk studie for å evaluere frigjøringsprofilen til metronidazolbenzoatkapsler

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner, menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i stand til å føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal med minimum ett år siden siste menstruasjon).
2. Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
3. Frivillig signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
4. Godta å ikke bruke noen form for tobakk, inkludert sigaretter eller e-sigaretter eller piperøyking, nikotinerstatninger eller oraltobakk og å ikke konsumere alkohol eller narkotika under screening, behandling og etter to dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer i løpet av de siste 30 dagene.
2. Stråleeksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5 mSv de siste fem årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien.
3. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.
4. Klinisk signifikant avvik av biokjemi- eller hematologiske parametere fra normalområdet
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
6. Klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, autoimmune, lunge- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt peptisk sårdannelse, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (i løpet av de siste 12 månedene).
7. Akutt diaré eller forstoppelse i de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende avføring oftere enn hver tredje dag.
8. Anamnese med bivirkning eller allergi mot metronidazol eller ethvert studiemedisin eller formuleringskomponenter/ingredienser.
9. Overfølsomhet overfor imidazolderivater
10. Anamnese med malignitet fjernet eller tilstrekkelig behandlet.
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
12. Donasjon av blod (eller plasma) innen de foregående tre månedene og donasjon av plasma de siste 14 dagene.
13. Over-the-counter (OTC) og reseptbelagte medisiner (inkludert avføringsmidler, vitaminer og naturlige urtemidler inkludert johannesurt) mellom screeningbesøk (besøk 1) og fullføring av studien. En og annen paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt.
14. Inntak av grapefruktjuice, kaffe, koffeinholdige drikkevarer på behandlingsdagen.
15. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren til å delta av noen annen grunn.
16. Kjent allergi mot krepsdyr (på grunn av chitosan)