Farmako-scintigrafisk undersøgelse for at evaluere frigivelsesprofilen for metronidazolbenzoatkapsler

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner, mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mellem 18 og 55 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før indtagelse af forsøgslægemidlet og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal med mindst et år siden sidste menstruation).
2. Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
3. Frivilligt underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
4. Accepter ikke at bruge nogen form for tobak, herunder cigaretter eller e-cigaretter eller piberygning, nikotinerstatninger eller oral tobak og ikke at indtage alkohol eller stoffer under screening, behandling og de efterfølgende to dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 30 dage.
2. Strålingseksponeringen fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostisk røntgen, men eksklusive baggrundsstråling, overstiger 5 mSv i de sidste fem år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen.
3. Enhver nuklearmedicinsk procedure forud for studiedag 1, der kan forstyrre de scintigrafiske billeder, der erhverves.
4. Klinisk signifikant afvigelse af biokemi eller hæmatologiske parametre fra normalområdet
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder.
6. Klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, autoimmune, lunge- og især gastrointestinale sygdomme, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller Irritabel tyktarm (inden for de foregående 12 måneder).
7. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium fastlægges på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som manglende afføring hyppigere end hver tredje dag.
8. Anamnese med bivirkning eller allergi over for metronidazol eller ethvert forsøgslægemiddel eller formuleringskomponenter/ingredienser.
9. Overfølsomhed over for imidazolderivater
10. Anamnese med enhver malignitet fjernet eller tilstrækkeligt behandlet.
11. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
12. Donation af blod (eller plasma) inden for de foregående tre måneder og donation af plasma de sidste 14 dage.
13. Håndkøbsmedicin (OTC) og receptpligtig medicin (inklusive afføringsmidler, vitaminer og naturlige naturlægemidler inklusive perikon) mellem screeningsbesøg (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen. Lejlighedsvis paracetamol eller acetyl-salicylsyre er tilladt.
14. Indtagelse af grapefrugtjuice, kaffe, koffeinholdige drikkevarer på behandlingsdagen.
15. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren til at deltage af anden grund.
16. Kendt allergi over for krebsdyr (på grund af chitosan)