Фармако-сцинтиграфическое исследование для оценки профиля высвобождения капсул метронидазола бензоата

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, мужчины или небеременные, некормящие женщины, в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до приема исследуемого препарата и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) метод контрацепции или метод двойного барьера на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза с минимум одним годом с момента последней менструации).
2. Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
3. Необходимо получить и задокументировать добровольное подписанное информированное согласие.
4. Согласитесь не употреблять никаких видов табака, включая сигареты, электронные сигареты или курение трубки, заменители никотина или оральный табак, а также не употреблять алкоголь или наркотики во время скрининга, лечения и в течение следующих двух дней.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 30 дней.
2. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, в том числе в ходе настоящего исследования и диагностической рентгенографии, но исключая фоновое излучение, превысило 5 мЗв за последние пять лет. Ни один субъект, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.
3. Любая процедура ядерной медицины до первого дня исследования, которая может повлиять на получаемые сцинтиграфические изображения.
4. Клинически значимое отклонение биохимических или гематологических параметров от нормального диапазона
5. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предшествующих 12 месяцев.
6. Клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, метаболические, аутоиммунные, легочные и особенно желудочно-кишечные заболевания, особенно пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника (в течение предшествующих 12 месяцев).
7. Острая диарея или запор за 14 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 14 дней до первого дня исследования, этот критерий должен быть определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как отсутствие дефекации чаще, чем каждые три дня.
8. Побочная реакция или аллергия на метронидазол или любой исследуемый препарат или компоненты/ингредиенты в анамнезе.
9. Повышенная чувствительность к производным имидазола.
10. История любого злокачественного новообразования, удаленного или адекватно леченного.
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
12. Сдача крови (или плазмы) в течение предыдущих трех месяцев и сдача плазмы в течение последних 14 дней.
13. Безрецептурные (OTC) и отпускаемые по рецепту лекарства (включая слабительные, витамины и натуральные растительные лекарственные средства, включая зверобой) между визитом для скрининга (визит 1) и завершением исследования. Разрешается прием парацетамола или ацетилсалициловой кислоты.
14. Употребление грейпфрутового сока, кофе, напитков, содержащих кофеин, в день лечения.
15. Неспособность удовлетворить Исследователя для участия по любой другой причине.
16. Известная аллергия на ракообразных (из-за хитозана)